抗凝固薬で治療された集団における HemCon 歯科用ドレッシングの止血効果の研究
2012年9月20日 更新者：HemCon Medical Technologies, Inc
抗凝固薬で治療された集団における HemCon 歯科用包帯の止血効果に関する無作為化自己管理臨床研究
この研究の目的は、抗凝固薬を服用している患者の歯科手術中に HemCon 歯科用ドレッシングが出血を止めるのに有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
HemCon® デンタル ドレッシングは、口腔粘膜組織を一時的に保護し、痛みを軽減するための物理的バリアとしての使用が FDA の認可を受けているため、提案された研究では、歯科外科手術で使用するドレッシングの止血の安全性と有効性をさらに調査します。抜歯などの一次閉鎖（縫合）を必要としない。
このプロトコルは、抗凝固薬を服用している被験者の集団内での止血の安全性と有効性を具体的に研究します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oregon
-
Milwaukie、Oregon、アメリカ、97222
- Rodney Nichols, DMD
-
Portland、Oregon、アメリカ、97221
- Jay P. Malmquist, DMD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -現在経口抗凝固薬を服用しており、標準治療に従って手術を受ける資格がある患者
- 最低2回の抜歯が必要な患者。
- インデックスのペアリングは、解剖学的に類似した抽出位置を反映する必要があります
- 14歳以上
- 手術後約7日で最低1回の術後評価が可能
- 抽出部位は、一次閉鎖または縫合を必要としません
- -インフォームドコンセント/同意を提供する意欲と能力
除外基準:
- 抜歯以外の処置を予定している
- 研究者の意見では、歯科手術は、抗凝固剤の使用による制御不能な出血の深刻なリスクをもたらす可能性があります
- 解剖学的に異なる2回の摘出を受ける予定
- 摘出手順には、一次閉鎖または縫合が必要であると予想されます
- -インフォームドコンセント/同意を提供したくない、または提供できない
- ビスホスホネート療法を受けている患者
- -経口抗凝固薬による現在の治療を受けていない患者
- -計画された外科的訪問の少なくとも3日前に抗凝固薬の使用を中止した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
HemCon歯科ドレッシング
|
HemCon デンタル ドレッシングは、キトサンで作られた口腔創傷被覆材です。
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：2
加圧ガーゼ
|
加圧ガーゼ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
止血までの時間
時間枠：申請後数分
|
申請後数分
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
術後後遺症の発生率
時間枠：術後1週間
|
術後1週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jay Malmquist, DMD、Jay P. Malmquist, DMD, PC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月20日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。