Estudo da Eficácia Hemostática do Curativo Dentário HemCon em uma População Tratada com Medicamentos Anticoagulantes
20 de setembro de 2012 atualizado por: HemCon Medical Technologies, Inc
Um estudo clínico randomizado e autocontrolado da eficácia hemostática do curativo dentário HemCon em uma população tratada com medicamentos anticoagulantes
O objetivo deste estudo é determinar se o curativo odontológico HemCon é eficaz em interromper o sangramento durante cirurgias odontológicas em pacientes que tomam medicamentos anticoagulantes.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como o curativo odontológico HemCon® foi aprovado pela FDA para uso como uma barreira física para proteção temporária do tecido da mucosa oral e para proporcionar alívio da dor, o estudo proposto investigará ainda mais a segurança e a eficácia da hemostasia do curativo para uso em procedimentos cirúrgicos odontológicos que não requerem fechamento primário (sutura), como extrações dentárias.
Este protocolo pesquisará especificamente a segurança e a eficácia da hemostasia em uma população de indivíduos que tomam medicamentos anticoagulantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
-
Milwaukie, Oregon, Estados Unidos, 97222
- Rodney Nichols, DMD
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
- Jay P. Malmquist, DMD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que estão atualmente tomando medicamentos anticoagulantes orais e elegíveis para cirurgia seguindo os padrões de tratamento
- Pacientes que requerem um mínimo de 2 procedimentos de extração dentária.
- O emparelhamento do índice deve refletir locais de extração anatomicamente semelhantes
- 14 anos de idade ou mais
- Disponível para um mínimo de uma avaliação pós-operatória aproximadamente 7 dias após a cirurgia
- Os locais de extração não requerem fechamento primário ou sutura
- Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado/assentimento
Critério de exclusão:
- Programado para passar por um procedimento diferente de extrações dentárias
- Na opinião dos investigadores, a cirurgia dentária pode representar um sério risco de sangramento incontrolável devido ao uso de anticoagulantes
- Programado para passar por 2 extrações, anatomicamente diferentes
- Espera-se que os procedimentos de extração requeiram fechamento primário ou sutura
- Relutante ou incapaz de fornecer consentimento/consentimento informado
- Pacientes sob terapia com bisfosfonatos
- Pacientes que não estão sob tratamento atual com um medicamento anticoagulante oral
- Pacientes que interromperam o uso de medicamentos anticoagulantes por um período mínimo de 3 dias antes da consulta cirúrgica planejada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Curativo Dentário HemCon
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O HemCon Dental Dressing é um curativo oral feito de quitosana
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Gaze com pressão
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Gaze com pressão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para hemostasia
Prazo: minutos após a aplicação
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minutos após a aplicação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de sequela pós-cirúrgica
Prazo: 1 semana pós cirurgia
|
1 semana pós cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jay Malmquist, DMD, Jay P. Malmquist, DMD, PC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2007-I-D-2
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