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Estudo da Eficácia Hemostática do Curativo Dentário HemCon em uma População Tratada com Medicamentos Anticoagulantes

20 de setembro de 2012 atualizado por: HemCon Medical Technologies, Inc

Um estudo clínico randomizado e autocontrolado da eficácia hemostática do curativo dentário HemCon em uma população tratada com medicamentos anticoagulantes

O objetivo deste estudo é determinar se o curativo odontológico HemCon é eficaz em interromper o sangramento durante cirurgias odontológicas em pacientes que tomam medicamentos anticoagulantes.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como o curativo odontológico HemCon® foi aprovado pela FDA para uso como uma barreira física para proteção temporária do tecido da mucosa oral e para proporcionar alívio da dor, o estudo proposto investigará ainda mais a segurança e a eficácia da hemostasia do curativo para uso em procedimentos cirúrgicos odontológicos que não requerem fechamento primário (sutura), como extrações dentárias. Este protocolo pesquisará especificamente a segurança e a eficácia da hemostasia em uma população de indivíduos que tomam medicamentos anticoagulantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Milwaukie, Oregon, Estados Unidos, 97222
        • Rodney Nichols, DMD
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
        • Jay P. Malmquist, DMD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que estão atualmente tomando medicamentos anticoagulantes orais e elegíveis para cirurgia seguindo os padrões de tratamento
  • Pacientes que requerem um mínimo de 2 procedimentos de extração dentária.
  • O emparelhamento do índice deve refletir locais de extração anatomicamente semelhantes
  • 14 anos de idade ou mais
  • Disponível para um mínimo de uma avaliação pós-operatória aproximadamente 7 dias após a cirurgia
  • Os locais de extração não requerem fechamento primário ou sutura
  • Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado/assentimento

Critério de exclusão:

  • Programado para passar por um procedimento diferente de extrações dentárias
  • Na opinião dos investigadores, a cirurgia dentária pode representar um sério risco de sangramento incontrolável devido ao uso de anticoagulantes
  • Programado para passar por 2 extrações, anatomicamente diferentes
  • Espera-se que os procedimentos de extração requeiram fechamento primário ou sutura
  • Relutante ou incapaz de fornecer consentimento/consentimento informado
  • Pacientes sob terapia com bisfosfonatos
  • Pacientes que não estão sob tratamento atual com um medicamento anticoagulante oral
  • Pacientes que interromperam o uso de medicamentos anticoagulantes por um período mínimo de 3 dias antes da consulta cirúrgica planejada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Curativo Dentário HemCon
Dispositivo: Curativo Dentário HemCon
O HemCon Dental Dressing é um curativo oral feito de quitosana
Outros nomes:
  • Curativo Dentário HemCon.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Gaze com pressão
Dispositivo: Gaze com pressão
Gaze com pressão
Outros nomes:
  • Gaze de marca genérica com pressão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para hemostasia
Prazo: minutos após a aplicação
minutos após a aplicação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de sequela pós-cirúrgica
Prazo: 1 semana pós cirurgia
1 semana pós cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HemCon Medical Technologies, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Jay Malmquist, DMD, Jay P. Malmquist, DMD, PC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2007-I-D-2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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