Estudio de la eficacia hemostática del apósito dental HemCon en una población tratada con medicamentos anticoagulantes
20 de septiembre de 2012 actualizado por: HemCon Medical Technologies, Inc
Un estudio clínico aleatorizado y autocontrolado de la eficacia hemostática del apósito dental HemCon en una población tratada con medicamentos anticoagulantes
El propósito de este estudio es determinar si el apósito dental HemCon es eficaz para detener el sangrado durante las cirugías dentales en pacientes que toman medicamentos anticoagulantes.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dado que el apósito dental HemCon® ha sido aprobado por la FDA para su uso como barrera física para la protección temporal del tejido de la mucosa oral y para aliviar el dolor, el estudio propuesto investigará más a fondo la seguridad y eficacia de la hemostasia del apósito para su uso en procedimientos quirúrgicos dentales. que no requieren un cierre primario (sutura), como las extracciones dentales.
Este protocolo investigará específicamente la seguridad y eficacia de la hemostasia dentro de una población de sujetos que toman medicamentos anticoagulantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Milwaukie, Oregon, Estados Unidos, 97222
- Rodney Nichols, DMD
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
- Jay P. Malmquist, DMD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que actualmente toman medicamentos anticoagulantes orales y son elegibles para cirugía siguiendo los estándares de atención
- Pacientes que requieren un mínimo de 2 procedimientos de extracción de dientes.
- El emparejamiento de índices debe reflejar ubicaciones de extracción anatómicamente similares
- 14 años de edad o más
- Disponible para un mínimo de una evaluación posoperatoria aproximadamente 7 días después de la cirugía
- Los sitios de extracción no requieren cierre primario o sutura
- Voluntad y capacidad para proporcionar consentimiento/asentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Programado para someterse a un procedimiento que no sea extracciones dentales
- En opinión de los investigadores, la cirugía dental puede presentar un riesgo grave de sangrado incontrolable debido al uso de anticoagulantes.
- Programado para someterse a 2 extracciones, anatómicamente diferentes
- Se espera que los procedimientos de extracción requieran cierre primario o sutura.
- No está dispuesto o no puede proporcionar consentimiento/asentimiento informado
- Pacientes en tratamiento con bisfosfonatos
- Pacientes que no están bajo tratamiento actual con un medicamento anticoagulante oral
- Pacientes que hayan interrumpido el uso de medicamentos anticoagulantes durante un mínimo de 3 días antes de la visita quirúrgica planificada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Apósito dental HemCon
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El apósito dental HemCon es un apósito para heridas orales hecho de quitosano.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
Gasa con presión
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Gasa con presión
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo para la hemostasia
Periodo de tiempo: minutos después de la aplicación
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minutos después de la aplicación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de secuela posquirúrgica
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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1 semana después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jay Malmquist, DMD, Jay P. Malmquist, DMD, PC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2007-I-D-2
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