Undersøgelse af hæmostatisk virkning af HemCon-tandforbindingen i en befolkning behandlet med antikoagulerende medicin
20. september 2012 opdateret af: HemCon Medical Technologies, Inc
En randomiseret, selvkontrolleret klinisk undersøgelse af hæmostatisk virkning af HemCon-tandforbindingen i en befolkning behandlet med antikoagulerende medicin
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om HemCon-tandforbindingen er effektiv til at stoppe blødning under tandoperationer hos patienter, der tager antikoagulerende medicin.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Da HemCon®-tandforbindingen er blevet godkendt af FDA til brug som en fysisk barriere for midlertidig beskyttelse af mundslimhindevæv og for at give smertelindring, vil den foreslåede undersøgelse yderligere undersøge sikkerheden og effektiviteten af hæmostase af forbindingen til brug i tandkirurgiske procedurer som ikke kræver primær lukning (suturering), såsom tandudtrækninger.
Denne protokol vil specifikt undersøge sikkerheden og effektiviteten af hæmostase i en population af forsøgspersoner, der tager antikoagulerende medicin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Milwaukie, Oregon, Forenede Stater, 97222
- Rodney Nichols, DMD
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97221
- Jay P. Malmquist, DMD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der i øjeblikket tager orale antikoagulerende medicin og er berettiget til operation efter plejestandarder
- Patienter, der kræver minimum 2 tandudtrækningsprocedurer.
- Indeksparring skal afspejle anatomisk lignende ekstraktionssteder
- 14 år eller ældre
- Tilgængelig til mindst én postoperativ evaluering ca. 7 dage efter operationen
- Ekstraktionssteder kræver ikke primær lukning eller suturering
- Vilje og evne til at give informeret samtykke/samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt til at gennemgå en anden procedure end tandudtrækninger
- Efter efterforskernes mening kan tandkirurgi udgøre en alvorlig risiko for ukontrollerbar blødning på grund af brug af antikoagulantia
- Planlagt til at gennemgå 2 ekstraktioner, anatomisk uens
- Ekstraktionsprocedurer forventes at kræve primær lukning eller sutur
- Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke/samtykke
- Patienter i bisfosfonatbehandling
- Patienter, der ikke er i aktuel behandling med en oral antikoagulant medicin
- Patienter, der har stoppet brugen af antikoagulerende medicin i mindst 3 dage før det planlagte operationsbesøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
HemCon Tandforbinding
|
HemCon Dental Dressing er en oral sårbandage lavet af chitosan
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Gaze med tryk
|
Gaze med tryk
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til hæmostase
Tidsramme: minutter efter påføring
|
minutter efter påføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af postkirurgiske følgesygdomme
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
1 uge efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jay Malmquist, DMD, Jay P. Malmquist, DMD, PC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2008
Først opslået (SKØN)
1. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
24. september 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2012
Sidst verificeret
1. september 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007-I-D-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .