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Untersuchung der hämostatischen Wirksamkeit des HemCon-Zahnverbands bei einer mit gerinnungshemmenden Medikamenten behandelten Population

20. September 2012 aktualisiert von: HemCon Medical Technologies, Inc

Eine randomisierte, selbstkontrollierte klinische Studie zur hämostatischen Wirksamkeit des HemCon-Zahnverbands bei einer mit gerinnungshemmenden Medikamenten behandelten Population

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob der HemCon Dental Dressing Blutungen während Zahnoperationen bei Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen, wirksam stoppt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da der HemCon®-Zahnverband von der FDA für die Verwendung als physische Barriere zum vorübergehenden Schutz des Mundschleimhautgewebes und zur Schmerzlinderung zugelassen wurde, wird die vorgeschlagene Studie die Sicherheit und Wirksamkeit der Hämostase des Verbands zur Verwendung bei zahnchirurgischen Eingriffen weiter untersuchen die keinen primären Verschluss (Nähen) erfordern, wie z. B. Zahnextraktionen. Dieses Protokoll wird speziell die Sicherheit und Wirksamkeit der Hämostase innerhalb einer Population von Probanden untersuchen, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Milwaukie, Oregon, Vereinigte Staaten, 97222
        • Rodney Nichols, DMD
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97221
        • Jay P. Malmquist, DMD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit orale Antikoagulanzien einnehmen und für eine Operation gemäß den Pflegestandards in Frage kommen
  • Patienten, die mindestens 2 Zahnextraktionsverfahren benötigen.
  • Die Indexpaarung muss anatomisch ähnliche Extraktionsorte widerspiegeln
  • 14 Jahre oder älter
  • Verfügbar für mindestens eine postoperative Untersuchung etwa 7 Tage nach der Operation
  • Extraktionsstellen müssen nicht primär verschlossen oder genäht werden
  • Bereitschaft und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung/Zustimmung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Geplant, sich einem anderen Verfahren als Zahnextraktionen zu unterziehen
  • Nach Meinung der Ermittler kann eine Zahnchirurgie aufgrund der Verwendung von Antikoagulanzien ein ernsthaftes Risiko unkontrollierbarer Blutungen darstellen
  • Geplant für 2 Extraktionen, anatomisch unähnlich
  • Es wird erwartet, dass Extraktionsverfahren einen primären Verschluss oder eine Naht erfordern
  • Unwillig oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung/Einwilligung abzugeben
  • Patienten, die sich einer Bisphosphonattherapie unterziehen
  • Patienten, die derzeit nicht mit einem oralen Antikoagulans behandelt werden
  • Patienten, die die Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten für mindestens 3 Tage vor dem geplanten chirurgischen Besuch eingestellt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
HemCon Zahnverband
Gerät: HemCon Zahnverband
Der HemCon Dental Dressing ist ein oraler Wundverband aus Chitosan
Andere Namen:
  • HemCon Zahnverband.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Gaze mit Druck
Gerät: Gaze mit Druck
Gaze mit Druck
Andere Namen:
  • Generische Markengaze mit Druck.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Hämostase
Zeitfenster: Minuten nach der Anwendung
Minuten nach der Anwendung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von postoperativen Folgen
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
1 Woche nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HemCon Medical Technologies, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Jay Malmquist, DMD, Jay P. Malmquist, DMD, PC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-I-D-2

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