Untersuchung der hämostatischen Wirksamkeit des HemCon-Zahnverbands bei einer mit gerinnungshemmenden Medikamenten behandelten Population
20. September 2012 aktualisiert von: HemCon Medical Technologies, Inc
Eine randomisierte, selbstkontrollierte klinische Studie zur hämostatischen Wirksamkeit des HemCon-Zahnverbands bei einer mit gerinnungshemmenden Medikamenten behandelten Population
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob der HemCon Dental Dressing Blutungen während Zahnoperationen bei Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen, wirksam stoppt.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Da der HemCon®-Zahnverband von der FDA für die Verwendung als physische Barriere zum vorübergehenden Schutz des Mundschleimhautgewebes und zur Schmerzlinderung zugelassen wurde, wird die vorgeschlagene Studie die Sicherheit und Wirksamkeit der Hämostase des Verbands zur Verwendung bei zahnchirurgischen Eingriffen weiter untersuchen die keinen primären Verschluss (Nähen) erfordern, wie z. B. Zahnextraktionen.
Dieses Protokoll wird speziell die Sicherheit und Wirksamkeit der Hämostase innerhalb einer Population von Probanden untersuchen, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oregon
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Milwaukie, Oregon, Vereinigte Staaten, 97222
- Rodney Nichols, DMD
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97221
- Jay P. Malmquist, DMD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die derzeit orale Antikoagulanzien einnehmen und für eine Operation gemäß den Pflegestandards in Frage kommen
- Patienten, die mindestens 2 Zahnextraktionsverfahren benötigen.
- Die Indexpaarung muss anatomisch ähnliche Extraktionsorte widerspiegeln
- 14 Jahre oder älter
- Verfügbar für mindestens eine postoperative Untersuchung etwa 7 Tage nach der Operation
- Extraktionsstellen müssen nicht primär verschlossen oder genäht werden
- Bereitschaft und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung/Zustimmung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Geplant, sich einem anderen Verfahren als Zahnextraktionen zu unterziehen
- Nach Meinung der Ermittler kann eine Zahnchirurgie aufgrund der Verwendung von Antikoagulanzien ein ernsthaftes Risiko unkontrollierbarer Blutungen darstellen
- Geplant für 2 Extraktionen, anatomisch unähnlich
- Es wird erwartet, dass Extraktionsverfahren einen primären Verschluss oder eine Naht erfordern
- Unwillig oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung/Einwilligung abzugeben
- Patienten, die sich einer Bisphosphonattherapie unterziehen
- Patienten, die derzeit nicht mit einem oralen Antikoagulans behandelt werden
- Patienten, die die Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten für mindestens 3 Tage vor dem geplanten chirurgischen Besuch eingestellt haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
HemCon Zahnverband
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Der HemCon Dental Dressing ist ein oraler Wundverband aus Chitosan
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Gaze mit Druck
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Gaze mit Druck
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit bis zur Hämostase
Zeitfenster: Minuten nach der Anwendung
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Minuten nach der Anwendung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz von postoperativen Folgen
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
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1 Woche nach der OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jay Malmquist, DMD, Jay P. Malmquist, DMD, PC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
1. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
24. September 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007-I-D-2
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