Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование гемостатической эффективности стоматологической повязки HemCon у пациентов, получавших антикоагулянтные препараты

20 сентября 2012 г. обновлено: HemCon Medical Technologies, Inc

Рандомизированное самоконтролируемое клиническое исследование гемостатической эффективности стоматологической повязки HemCon у пациентов, получавших антикоагулянтные препараты

Цель этого исследования — определить, эффективна ли стоматологическая повязка HemCon для остановки кровотечения во время стоматологических операций у пациентов, принимающих антикоагулянты.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поскольку стоматологическая повязка HemCon® была одобрена FDA для использования в качестве физического барьера для временной защиты тканей слизистой оболочки полости рта и для облегчения боли, предлагаемое исследование будет направлено на дальнейшее изучение безопасности и эффективности гемостаза повязки при стоматологических хирургических процедурах. которые не требуют первичного закрытия (наложения швов), такие как удаление зубов. Этот протокол специально исследует безопасность и эффективность гемостаза в популяции субъектов, принимающих антикоагулянты.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Milwaukie, Oregon, Соединенные Штаты, 97222
        • Rodney Nichols, DMD
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97221
        • Jay P. Malmquist, DMD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые в настоящее время принимают пероральные антикоагулянты и имеют право на операцию в соответствии со стандартами лечения
  • Пациенты, которым требуется как минимум 2 процедуры удаления зубов.
  • Спаривание индексов должно отражать анатомически схожие места экстракции.
  • 14 лет и старше
  • Доступно как минимум для одной послеоперационной оценки примерно через 7 дней после операции.
  • Места удаления не требуют первичного закрытия или наложения швов.
  • Готовность и способность предоставить информированное согласие / согласие

Критерий исключения:

  • Планируется пройти процедуру, отличную от удаления зуба
  • По мнению исследователей, стоматологическая хирургия может представлять серьезный риск неконтролируемого кровотечения из-за использования антикоагулянтов.
  • Планируется провести 2 экстракции, анатомически не похожие
  • Ожидается, что процедуры удаления потребуют первичного закрытия или наложения швов.
  • Нежелание или неспособность предоставить информированное согласие/подтверждение
  • Пациенты, получающие терапию бисфосфонатами
  • Пациенты, не получающие текущее лечение пероральными антикоагулянтами
  • Пациенты, прекратившие прием антикоагулянтов как минимум за 3 дня до запланированного хирургического визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Стоматологическая повязка HemCon
Устройство: Стоматологическая повязка HemCon
Стоматологическая повязка HemCon — это повязка для полости рта, изготовленная из хитозана.
Другие имена:
  • Стоматологическая повязка HemCon.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Марля с давлением
Устройство: Марля с давлением
Марля с давлением
Другие имена:
  • Универсальная брендовая марля с давлением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время гемостаза
Временное ограничение: минут после применения
минут после применения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 1 неделя после операции
1 неделя после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HemCon Medical Technologies, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Jay Malmquist, DMD, Jay P. Malmquist, DMD, PC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2007-I-D-2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стоматологическая повязка HemCon

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться