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항응고제로 치료받은 집단에서 HemCon 치과용 드레싱의 지혈 효능 연구

2012년 9월 20일 업데이트: HemCon Medical Technologies, Inc

항응고제로 치료받은 집단에서 HemCon 치과용 드레싱의 지혈 효능에 대한 무작위 자가 통제 임상 연구

본 연구의 목적은 HemCon Dental Dressing이 항응고제를 복용하는 환자의 치과 수술 중 출혈을 멈추는데 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

HemCon® Dental Dressing은 구강 점막 조직을 일시적으로 보호하고 통증을 완화하기 위한 물리적 장벽으로 사용하도록 FDA 승인을 받았기 때문에 제안된 연구에서는 치과 수술 절차에 사용하기 위한 드레싱의 안전성과 효능을 추가로 조사할 예정입니다. 발치와 같은 1차 봉합(봉합)이 필요하지 않은 것. 이 프로토콜은 특히 항응고제를 복용하는 피험자 집단 내에서 지혈의 안전성과 효능을 연구합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Oregon
      • Milwaukie, Oregon, 미국, 97222
        • Rodney Nichols, DMD
      • Portland, Oregon, 미국, 97221
        • Jay P. Malmquist, DMD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 경구용 항응고제를 복용 중이고 표준 치료에 따라 수술을 받을 자격이 있는 환자
  • 최소 2회의 발치 시술이 필요한 환자.
  • 인덱스 페어링은 해부학적으로 유사한 추출 위치를 반영해야 합니다.
  • 14세 이상
  • 수술 후 약 7일 후 최소 1회 수술 후 평가 가능
  • 추출 부위는 일차 폐쇄 또는 봉합이 필요하지 않습니다.
  • 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  • 발치 이외의 시술 예정
  • 수사관의 의견에 따르면 치과 수술은 항응고제 사용으로 인해 제어할 수 없는 출혈의 심각한 위험을 초래할 수 있습니다.
  • 해부학적으로 다른 2번의 발치 예정
  • 추출 절차에는 일차 폐쇄 또는 봉합이 필요할 것으로 예상됩니다.
  • 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
  • 비스포스포네이트 요법을 받고 있는 환자
  • 경구용 항응고제로 현재 치료를 받고 있지 않은 환자
  • 계획된 외과 방문 전 최소 3일 동안 항응고제 사용을 중단한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
HemCon 치과용 드레싱
HemCon Dental Dressing은 키토산으로 만든 구강 상처 드레싱입니다.
다른 이름들:
  • 헴콘 덴탈드레싱.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
압력 거즈
압력 거즈
다른 이름들:
  • 압력이 있는 일반 브랜드 거즈.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
지혈 시간
기간: 신청 후 분
신청 후 분

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 후유증의 발생률
기간: 수술 후 1주일
수술 후 1주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jay Malmquist, DMD, Jay P. Malmquist, DMD, PC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 30일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2007-I-D-2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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