Badanie skuteczności hemostatycznej opatrunku dentystycznego HemCon w populacji leczonej lekami przeciwkrzepliwymi
20 września 2012 zaktualizowane przez: HemCon Medical Technologies, Inc
Randomizowane, samokontrolowane badanie kliniczne skuteczności hemostatycznej opatrunku dentystycznego HemCon w populacji leczonej lekami przeciwkrzepliwymi
Celem tego badania jest określenie, czy opatrunek dentystyczny HemCon skutecznie zatrzymuje krwawienie podczas zabiegów stomatologicznych u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponieważ opatrunek dentystyczny HemCon® został dopuszczony przez FDA do stosowania jako fizyczna bariera do tymczasowej ochrony tkanki błony śluzowej jamy ustnej i do łagodzenia bólu, proponowane badanie będzie dalej badać bezpieczeństwo i skuteczność hemostazy opatrunku do stosowania w stomatologicznych zabiegach chirurgicznych które nie wymagają pierwotnego zamknięcia (szycia), takie jak ekstrakcje zębów.
Protokół ten będzie w szczególności badał bezpieczeństwo i skuteczność hemostazy w populacji osobników przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Milwaukie, Oregon, Stany Zjednoczone, 97222
- Rodney Nichols, DMD
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97221
- Jay P. Malmquist, DMD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy obecnie przyjmują doustne leki przeciwzakrzepowe i kwalifikują się do operacji zgodnie ze standardami opieki
- Pacjenci wymagający minimum 2 zabiegów ekstrakcji zęba.
- Parowanie wskaźników musi odzwierciedlać anatomicznie podobne miejsca ekstrakcji
- 14 lat lub więcej
- Dostępne do co najmniej jednej oceny pooperacyjnej około 7 dni po operacji
- Miejsca ekstrakcji nie wymagają pierwotnego zamknięcia ani zszycia
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody/ zgody
Kryteria wyłączenia:
- Zaplanowane poddanie się zabiegowi innemu niż ekstrakcje zębów
- W opinii Śledczych zabiegi stomatologiczne mogą wiązać się z poważnym ryzykiem niekontrolowanego krwawienia z powodu stosowania leków przeciwzakrzepowych
- Zaplanowano poddanie się 2 ekstrakcjom, różniącym się anatomicznie
- Oczekuje się, że procedury ekstrakcji będą wymagały pierwotnego zamknięcia lub zszycia
- Nie chce lub nie może udzielić świadomej zgody / zgody
- Pacjenci poddawani terapii bisfosfonianami
- Pacjenci, którzy nie są obecnie leczeni doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi
- Pacjenci, którzy odstawili leki przeciwzakrzepowe na minimum 3 dni przed planowaną wizytą chirurgiczną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Opatrunek dentystyczny HemCon
|
HemCon Dental Dressing to opatrunek na rany jamy ustnej wykonany z chitozanu
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Gaza z ciśnieniem
|
Gaza z ciśnieniem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na hemostazę
Ramy czasowe: minut po aplikacji
|
minut po aplikacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania następstw pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
1 tydzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jay Malmquist, DMD, Jay P. Malmquist, DMD, PC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
24 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007-I-D-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .