Studie hemostatické účinnosti dentálního obvazu HemCon u populace léčené antikoagulačními léky
20. září 2012 aktualizováno: HemCon Medical Technologies, Inc
Randomizovaná, sebekontrolovaná klinická studie hemostatické účinnosti dentálního obvazu HemCon u populace léčené antikoagulačními léky
Účelem této studie je zjistit, zda je dentální obvaz HemCon účinný při zastavování krvácení během zubních operací u pacientů užívajících antikoagulační léky.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protože dentální obvaz HemCon® byl schválen FDA pro použití jako fyzická bariéra pro dočasnou ochranu tkáně ústní sliznice a pro úlevu od bolesti, navrhovaná studie bude dále zkoumat bezpečnost a účinnost hemostázy obvazu pro použití při zubních chirurgických zákrocích. které nevyžadují primární uzavření (šití), jako je extrakce zubů.
Tento protokol bude konkrétně zkoumat bezpečnost a účinnost hemostázy v populaci subjektů užívajících antikoagulační léky.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Milwaukie, Oregon, Spojené státy, 97222
- Rodney Nichols, DMD
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97221
- Jay P. Malmquist, DMD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří v současné době užívají perorální antikoagulační léky a jsou způsobilí k operaci podle standardů péče
- Pacienti vyžadující minimálně 2 procedury extrakce zubů.
- Párování indexů musí odrážet anatomicky podobná místa extrakce
- 14 let nebo starší
- Dostupné pro minimálně jedno pooperační hodnocení přibližně 7 dní po operaci
- Místa extrakce nevyžadují primární uzavření nebo šití
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas/souhlas
Kritéria vyloučení:
- Naplánováno podstoupit jiný postup než extrakce zubů
- Podle názoru vyšetřovatelů může stomatologická chirurgie představovat vážné riziko nekontrolovatelného krvácení v důsledku užívání antikoagulancií
- Naplánováno podstoupení 2 extrakcí, anatomicky odlišné
- Očekává se, že extrakční postupy budou vyžadovat primární uzavření nebo šití
- Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas/souhlas
- Pacienti podstupující léčbu bisfosfonáty
- Pacienti, kteří nejsou aktuálně léčeni perorálními antikoagulancii
- Pacienti, kteří přerušili užívání antikoagulačních léků minimálně 3 dny před plánovanou chirurgickou návštěvou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Dentální obvaz HemCon
|
HemCon Dental Dressing je obvaz na rány v dutině ústní vyrobený z chitosanu
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Gáza s tlakem
|
Gáza s tlakem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas na hemostázu
Časové okno: minut po aplikaci
|
minut po aplikaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt pooperačních následků
Časové okno: 1 týden po operaci
|
1 týden po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jay Malmquist, DMD, Jay P. Malmquist, DMD, PC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2008
První zveřejněno (ODHAD)
1. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
24. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2007-I-D-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .