Tutkimus HemCon-hammassidosten hemostaattisesta tehosta antikoagulanttilääkkeillä hoidetuissa väestöryhmissä
torstai 20. syyskuuta 2012 päivittänyt: HemCon Medical Technologies, Inc
Satunnaistettu, itseohjattu kliininen tutkimus HemCon-hammassidoksen hemostaattisesta tehosta antikoagulanttilääkkeillä hoidetussa väestössä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko HemCon-hammassidos tehokas verenvuodon pysäyttämisessä hammasleikkausten aikana potilailla, jotka käyttävät antikoagulanttilääkkeitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska FDA on hyväksynyt HemCon®-hammassidoksen käytettäväksi fyysisenä esteenä suun limakalvokudoksen tilapäiseen suojaamiseen ja kivun lievittämiseen, ehdotettu tutkimus tutkii edelleen hammaskirurgisissa toimenpiteissä käytettävän sidoksen hemostaasin turvallisuutta ja tehoa. jotka eivät vaadi ensisijaista sulkemista (ompelemista), kuten hampaan poistoa.
Tämä protokolla tutkii erityisesti hemostaasin turvallisuutta ja tehoa antikoagulanttilääkkeitä käyttävien potilaiden populaatiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Milwaukie, Oregon, Yhdysvallat, 97222
- Rodney Nichols, DMD
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97221
- Jay P. Malmquist, DMD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan oraalisia antikoagulanttilääkkeitä ja jotka ovat oikeutettuja leikkaukseen hoitostandardien mukaisesti
- Potilaat, jotka tarvitsevat vähintään 2 hampaanpoistomenettelyä.
- Indeksiparin tulee kuvastaa anatomisesti samanlaisia poistokohtia
- 14-vuotias tai vanhempi
- Saatavilla vähintään yhteen leikkauksen jälkeiseen arviointiin noin 7 päivää leikkauksen jälkeen
- Poistokohdat eivät vaadi ensisijaista sulkemista tai ompelemista
- Halu ja kyky antaa tietoinen suostumus/suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu muuhun toimenpiteeseen kuin hampaan poistoon
- Tutkijoiden mielestä hammaskirurgia voi aiheuttaa vakavan hallitsemattoman verenvuodon riskin antikoagulanttien käytöstä
- Suunniteltu 2 uuttamiseen, anatomisesti erilaiset
- Poistotoimenpiteiden odotetaan edellyttävän ensisijaista sulkemista tai ompelua
- Ei halua tai kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, jotka saavat bisfosfonaattihoitoa
- Potilaat, jotka eivät ole tällä hetkellä hoidossa suun kautta otetulla antikoagulantilla
- Potilaat, jotka ovat lopettaneet antikoagulanttilääkkeiden käytön vähintään 3 päivää ennen suunniteltua leikkauskäyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
HemCon hammassidonta
|
HemCon hammassidos on kitosaanista valmistettu suun haavasidos
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Harso paineella
|
Harso paineella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika hemostaasiin
Aikaikkuna: minuuttia levittämisen jälkeen
|
minuuttia levittämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten jälkiseurausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jay Malmquist, DMD, Jay P. Malmquist, DMD, PC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 24. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-I-D-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .