Studio dell'efficacia emostatica della medicazione dentale HemCon in una popolazione trattata con farmaci anticoagulanti
20 settembre 2012 aggiornato da: HemCon Medical Technologies, Inc
Uno studio clinico randomizzato e autocontrollato sull'efficacia emostatica della medicazione dentale HemCon in una popolazione trattata con farmaci anticoagulanti
Lo scopo di questo studio è determinare se la medicazione dentale HemCon è efficace nell'arrestare il sanguinamento durante gli interventi odontoiatrici nei pazienti che assumono farmaci anticoagulanti.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Poiché la medicazione dentale HemCon® è stata autorizzata dalla FDA per l'uso come barriera fisica per la protezione temporanea del tessuto della mucosa orale e per fornire sollievo dal dolore, lo studio proposto esaminerà ulteriormente la sicurezza e l'efficacia dell'emostasi della medicazione per l'uso nelle procedure chirurgiche dentali che non richiedono una chiusura primaria (sutura) come le estrazioni dentarie.
Questo protocollo ricercherà specificamente la sicurezza e l'efficacia dell'emostasi all'interno di una popolazione di soggetti che assumono farmaci anticoagulanti.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oregon
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Milwaukie, Oregon, Stati Uniti, 97222
- Rodney Nichols, DMD
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97221
- Jay P. Malmquist, DMD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che stanno attualmente assumendo farmaci anticoagulanti orali e idonei per un intervento chirurgico seguendo gli standard di cura
- Pazienti che richiedono un minimo di 2 procedure di estrazione del dente.
- L'associazione degli indici deve riflettere posizioni di estrazione anatomicamente simili
- 14 anni o più
- Disponibile per un minimo di una valutazione postoperatoria circa 7 giorni dopo l'intervento
- I siti di estrazione non richiedono la chiusura primaria o la sutura
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso/assenso informato
Criteri di esclusione:
- Programmato per sottoporsi a una procedura diversa dalle estrazioni dentarie
- Secondo gli investigatori, la chirurgia dentale può rappresentare un serio rischio di sanguinamento incontrollabile dovuto all'uso di anticoagulanti
- Programmato per subire 2 estrazioni, anatomicamente dissimili
- Si prevede che le procedure di estrazione richiedano la chiusura primaria o la sutura
- Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso/assenso informato
- Pazienti sottoposti a terapia con bifosfonati
- Pazienti non in corso di trattamento con un farmaco anticoagulante orale
- Pazienti che hanno interrotto l'uso di farmaci anticoagulanti per un minimo di 3 giorni prima della visita chirurgica programmata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
Medicazione dentale HemCon
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La medicazione dentale HemCon è una medicazione per ferite orali a base di chitosano
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: 2
Garza con pressione
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Garza con pressione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo di emostasi
Lasso di tempo: minuti dopo l'applicazione
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minuti dopo l'applicazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di sequele post chirurgiche
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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1 settimana dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jay Malmquist, DMD, Jay P. Malmquist, DMD, PC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2008
Primo Inserito (STIMA)
1 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
24 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-I-D-2
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