健康な成人におけるHBV-002ウエストナイルワクチンの安全性研究
2009年6月13日 更新者：Hawaii Biotech, Inc.
健康な成人におけるHBV-002（西ナイル組換えサブユニットワクチン）の第1相、非盲検、安全性試験
この第 1 相試験の目的は、健康な成人における HBV-002 ワクチンの臨床的安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ウエストナイルウイルスは、米国および世界中で発生している新興感染症であり、CDC によって重大な公衆衛生上のリスクとして特定されています。
1999 年に西ナイルウイルスが米国に導入されて以来、毎年の発生により、米国およびカナダの一部で、人間と馬に重篤で致命的な脳炎が発生し、さまざまな種の野鳥が死亡しています。
さらに、より最近の調査結果では、熱帯アメリカのいくつかの国で西ナイルウイルスのヒトおよび馬への感染の証拠が示されています。
ウイルスは現在、米国本土の 48 州すべての鳥の集団で発見されており、45 の州とコロンビア特別区で西ナイル病のヒトの症例が報告されています。
今日まで、ヒトの西ナイルウイルス病の予防に利用できる承認された市販のワクチンはありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Covance Clinical Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的に重要で関連する異常のない満足のいく医学的評価（病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図、臨床検査室評価[血液学、生化学、尿検査]）
- 体重は、1999 年のメトロポリタン ライフ テーブルによると、身長とフレーム サイズの理想的な体重の 20% を超えて 10% を超えて下回ってはなりません。
除外基準:
- URIまたはインフルエンザを含む現在のアクティブな感染プロセス
- -HIV、B型肝炎表面抗原および/またはC型肝炎抗体の血清検査陽性
- -以前のフラビウイルス感染の感染歴、またはスクリーニングテストにおける血清学的証拠（ウイルスを含む：西ナイル、4つのデング熱型、黄熱病（YF）、および日本脳炎（JE）
- -被験者はフラビウイルス（西ナイル、4つのデング熱型、YF、およびJE）の流行地域に居住したことがある、または黄熱病または日本脳炎ウイルスワクチンの受領歴がある
- -スクリーニングから1年以内のアルコールまたはその他の薬物乱用の履歴
- -スクリーニングから30日以内のコルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用（局所または経鼻コルチコステロイドの使用は除外されません。）
- -確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態
- -最初のワクチン接種から3か月以内、または研究期間中に計画された免疫グロブリンの投与
- 30日以内のHBV-002以外のワクチンまたは治験薬または未登録製品の受領 研究全体のスクリーニングまたは計画された受領。
- -スクリーニング前の30日以内に別の研究ワクチンを受け取った
- -スクリーニングから6か月以内の血液製剤の受領
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
低用量 WN-80E API (5 µg) + アルヒドロゲル (3.5 mg)
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研究用ワクチン [低用量の WN-80E API (5 µg) + アルヒドロゲル (3.5 mg)] を 1 か月間隔で 3 回注射
他の名前：
研究用ワクチン [中用量 WN-80E API (15 µg) + Alhydrogel (3.5 mg)] を 1 か月間隔で 3 回注射
他の名前：
研究用ワクチン [高用量 WN-80E API (50 µg) + Alhydrogel (3.5 mg)] を 1 か月間隔で 3 回注射
他の名前：
研究用ワクチン [高用量 WN-80E API (50 µg)] を 1 か月間隔で 3 回注射
他の名前：
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実験的：2
中用量 WN-80E API (15 µg) + アルヒドロゲル (3.5 mg)
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研究用ワクチン [低用量の WN-80E API (5 µg) + アルヒドロゲル (3.5 mg)] を 1 か月間隔で 3 回注射
他の名前：
研究用ワクチン [中用量 WN-80E API (15 µg) + Alhydrogel (3.5 mg)] を 1 か月間隔で 3 回注射
他の名前：
研究用ワクチン [高用量 WN-80E API (50 µg) + Alhydrogel (3.5 mg)] を 1 か月間隔で 3 回注射
他の名前：
研究用ワクチン [高用量 WN-80E API (50 µg)] を 1 か月間隔で 3 回注射
他の名前：
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実験的：3
高用量 WN-80E API (50 µg) + アルヒドロゲル (3.5 mg)
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研究用ワクチン [低用量の WN-80E API (5 µg) + アルヒドロゲル (3.5 mg)] を 1 か月間隔で 3 回注射
他の名前：
研究用ワクチン [中用量 WN-80E API (15 µg) + Alhydrogel (3.5 mg)] を 1 か月間隔で 3 回注射
他の名前：
研究用ワクチン [高用量 WN-80E API (50 µg) + Alhydrogel (3.5 mg)] を 1 か月間隔で 3 回注射
他の名前：
研究用ワクチン [高用量 WN-80E API (50 µg)] を 1 か月間隔で 3 回注射
他の名前：
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実験的：4
高用量 WN-80E API (50 µg)、アジュバントなし
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研究用ワクチン [低用量の WN-80E API (5 µg) + アルヒドロゲル (3.5 mg)] を 1 か月間隔で 3 回注射
他の名前：
研究用ワクチン [中用量 WN-80E API (15 µg) + Alhydrogel (3.5 mg)] を 1 か月間隔で 3 回注射
他の名前：
研究用ワクチン [高用量 WN-80E API (50 µg) + Alhydrogel (3.5 mg)] を 1 か月間隔で 3 回注射
他の名前：
研究用ワクチン [高用量 WN-80E API (50 µg)] を 1 か月間隔で 3 回注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康な成人被験者における試験用 HBV-002 製剤の安全性と忍容性を判断する
時間枠：38週間
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38週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HBV-002 の免疫原性を評価するには
時間枠：38週間
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38週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jay Winship, M.D.、Hawaii Biotech
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年6月13日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HBV-002-C-101
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。