Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af HBV-002 West Nile-vaccine hos raske voksne

13. juni 2009 opdateret af: Hawaii Biotech, Inc.

Fase 1, Open-Label, sikkerhedsundersøgelse af HBV-002 (West Nile Recombinant Subunit Vaccine) hos raske voksne

Formålet med dette fase 1-forsøg er at evaluere den kliniske sikkerhed af HBV-002-vaccine hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

West Nile-virus er en ny smitsom sygdom i USA og på verdensplan og er blevet identificeret af CDC som en betydelig risiko for folkesundheden. Siden introduktionen af ​​West Nile-virus i USA i 1999, har årlige udbrud forårsaget alvorlig og dødelig hjernebetændelse hos mennesker og heste og død hos en række forskellige arter af vildtlevende fugle i hele USA og dele af Canada. Derudover viser nyere fund tegn på West Nile-virus infektion hos mennesker og heste i flere lande i det tropiske Amerika. Virussen er nu blevet fundet i fuglepopulationer i alle 48 stater i det kontinentale USA, og menneskelige tilfælde af West Nile-sygdom er blevet dokumenteret i 45 stater og District of Columbia. Til dato er der ingen godkendt kommerciel vaccine tilgængelig til forebyggelse af West Nile-virussygdom hos mennesker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Covance Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilfredsstillende medicinsk vurdering uden klinisk signifikante og relevante abnormiteter (sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG, klinisk laboratorievurdering [hæmatologi, biokemi, urinanalyse])
  • Kropsvægten må ikke være mere end 10 % under af 20 % over den ideelle vægt for højde og stelstørrelse ifølge Metropolitan Life-tabellen fra 1999

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel aktiv infektionsproces inklusive URI eller influenza
  • Positiv serumtest for HIV, Hepatitis B overfladeantigener og/eller Hepatitis C antistoffer
  • Anamnese med infektion med eller serologiske beviser i screeningstest af tidligere flavivirusinfektion (til at inkludere vira: West Nile, 4 dengue-serotyper, gul feber (YF) og japansk hjernebetændelse (JE)
  • Forsøgspersonen har opholdt sig i flavivirus (West Nile, 4 dengue serotyper, YF og JE) endemiske områder eller har tidligere modtaget gul feber eller japansk encephalitis virus vacciner
  • Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug inden for 1 år efter screening
  • Brug af kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler inden for 30 dage efter screening (Brug af topiske eller nasale kortikosteroider er ikke udelukket).
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand
  • Administration af immunglobuliner inden for tre måneder efter den første vaccination eller planlagt i undersøgelsesperioden
  • Modtagelse af andre vacciner eller andre forsøgs- eller ikke-registrerede produkter end HBV-002 inden for 30 dage før screening eller planlagt modtagelse under hele undersøgelsen.
  • Modtagelse af en anden undersøgelsesvaccine inden for 30 dage før screening
  • Modtagelse af blodprodukter inden for 6 måneder efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Lavdosis WN-80E API (5 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)
Biologisk: WN-80E
Tre injektioner af undersøgelsesvaccinen [Lavdosis WN-80E API (5 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] givet med en måneds mellemrum
Andre navne:
  • HBV-002-vaccine
Biologisk: WN-80E
Tre injektioner af undersøgelsesvaccinen [Medium Dose WN-80E API (15 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] givet med en måneds mellemrum
Andre navne:
  • HBV-002-vaccine
Biologisk: WN-80E
Tre injektioner af undersøgelsesvaccinen [Højdosis WN-80E API (50 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] givet med en måneds mellemrum
Andre navne:
  • HBV-002-vaccine
Biologisk: WN-80E
Tre injektioner af undersøgelsesvaccinen [Højdosis WN-80E API (50 µg)] givet med en måneds mellemrum
Andre navne:
  • HBV-002-vaccine
Eksperimentel: 2
Mellemdosis WN-80E API (15 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)
Biologisk: WN-80E
Tre injektioner af undersøgelsesvaccinen [Lavdosis WN-80E API (5 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] givet med en måneds mellemrum
Andre navne:
  • HBV-002-vaccine
Biologisk: WN-80E
Tre injektioner af undersøgelsesvaccinen [Medium Dose WN-80E API (15 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] givet med en måneds mellemrum
Andre navne:
  • HBV-002-vaccine
Biologisk: WN-80E
Tre injektioner af undersøgelsesvaccinen [Højdosis WN-80E API (50 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] givet med en måneds mellemrum
Andre navne:
  • HBV-002-vaccine
Biologisk: WN-80E
Tre injektioner af undersøgelsesvaccinen [Højdosis WN-80E API (50 µg)] givet med en måneds mellemrum
Andre navne:
  • HBV-002-vaccine
Eksperimentel: 3
Højdosis WN-80E API (50 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)
Biologisk: WN-80E
Tre injektioner af undersøgelsesvaccinen [Lavdosis WN-80E API (5 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] givet med en måneds mellemrum
Andre navne:
  • HBV-002-vaccine
Biologisk: WN-80E
Tre injektioner af undersøgelsesvaccinen [Medium Dose WN-80E API (15 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] givet med en måneds mellemrum
Andre navne:
  • HBV-002-vaccine
Biologisk: WN-80E
Tre injektioner af undersøgelsesvaccinen [Højdosis WN-80E API (50 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] givet med en måneds mellemrum
Andre navne:
  • HBV-002-vaccine
Biologisk: WN-80E
Tre injektioner af undersøgelsesvaccinen [Højdosis WN-80E API (50 µg)] givet med en måneds mellemrum
Andre navne:
  • HBV-002-vaccine
Eksperimentel: 4
Højdosis WN-80E API (50 µg), ingen adjuvans
Biologisk: WN-80E
Tre injektioner af undersøgelsesvaccinen [Lavdosis WN-80E API (5 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] givet med en måneds mellemrum
Andre navne:
  • HBV-002-vaccine
Biologisk: WN-80E
Tre injektioner af undersøgelsesvaccinen [Medium Dose WN-80E API (15 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] givet med en måneds mellemrum
Andre navne:
  • HBV-002-vaccine
Biologisk: WN-80E
Tre injektioner af undersøgelsesvaccinen [Højdosis WN-80E API (50 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] givet med en måneds mellemrum
Andre navne:
  • HBV-002-vaccine
Biologisk: WN-80E
Tre injektioner af undersøgelsesvaccinen [Højdosis WN-80E API (50 µg)] givet med en måneds mellemrum
Andre navne:
  • HBV-002-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​undersøgelsens HBV-002-formuleringer hos raske voksne forsøgspersoner
Tidsramme: 38 uger
38 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere immunogeniciteten af ​​HBV-002
Tidsramme: 38 uger
38 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hawaii Biotech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jay Winship, M.D., Hawaii Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2008

Først opslået (Skøn)

1. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HBV-002-C-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med West Nile Virus sygdom

Kliniske forsøg med WN-80E

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner