HBV-002 西尼罗河疫苗在健康成人中的安全性研究
2009年6月13日 更新者：Hawaii Biotech, Inc.
HBV-002（西尼罗河重组亚单位疫苗）在健康成人中的第 1 期、开放标签、安全性研究
该 1 期试验的目的是评估 HBV-002 疫苗在健康成人中的临床安全性。
研究概览
详细说明
西尼罗河病毒是美国和世界范围内新出现的传染病，已被美国疾病预防控制中心确定为重大公共卫生风险。
自 1999 年西尼罗河病毒传入美国以来，每年都会爆发严重且致命的人类和马脑炎，并导致美国和加拿大部分地区的各种野生鸟类死亡。
此外，最近的调查结果表明，在热带美洲的几个国家，西尼罗河病毒已被人类和马感染。
现已在美国大陆所有 48 个州的鸟类种群中发现该病毒，并且在 45 个州和哥伦比亚特区记录了西尼罗河病的人类病例。
迄今为止，尚无经批准的商业疫苗可用于预防人类西尼罗河病毒病。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- Covance Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 令人满意的医学评估，没有临床意义和相关异常（病史、体格检查、生命体征、心电图、临床实验室评估[血液学、生物化学、尿液分析]）
- 根据 1999 年大都会生活表，体重不得低于身高和体型理想体重的 20% 以上 10% 以上
排除标准：
- 当前活动感染过程，包括 URI 或流感
- HIV、乙型肝炎表面抗原和/或丙型肝炎抗体阳性血清检测
- 先前黄病毒感染的感染史或筛查试验中的血清学证据（包括病毒：西尼罗河病毒、4 种登革热血清型、黄热病 (YF) 和日本脑炎 (JE)
- 受试者居住在黄病毒（西尼罗河、4 种登革热血清型、YF 和 JE）流行区或有黄热病或日本脑炎病毒疫苗接种史
- 筛选后 1 年内有酒精或其他药物滥用史
- 筛选后 30 天内使用皮质类固醇或免疫抑制药物（不排除使用局部或鼻用皮质类固醇。）
- 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症
- 首次接种后三个月内或计划在研究期间接种免疫球蛋白
- 在筛选前 30 天内收到除 HBV-002 以外的任何疫苗或研究或未注册产品或计划在整个研究期间收到。
- 在筛选前 30 天内收到另一项研究疫苗
- 筛查后 6 个月内收到血液制品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
低剂量 WN-80E API (5 µg) + Alhydrogel (3.5 mg)
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间隔一个月注射三次研究疫苗 [低剂量 WN-80E API (5 µg) + Alhydrogel (3.5 mg)]
其他名称：
间隔一个月注射三次研究疫苗 [中剂量 WN-80E API (15 µg) + Alhydrogel (3.5 mg)]
其他名称：
间隔一个月注射三次研究疫苗 [高剂量 WN-80E API (50 µg) + Alhydrogel (3.5 mg)]
其他名称：
间隔一个月注射三次研究疫苗 [高剂量 WN-80E API（50 µg）]
其他名称：
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实验性的：2个
中剂量 WN-80E API (15 µg) + Alhydrogel (3.5 mg)
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间隔一个月注射三次研究疫苗 [低剂量 WN-80E API (5 µg) + Alhydrogel (3.5 mg)]
其他名称：
间隔一个月注射三次研究疫苗 [中剂量 WN-80E API (15 µg) + Alhydrogel (3.5 mg)]
其他名称：
间隔一个月注射三次研究疫苗 [高剂量 WN-80E API (50 µg) + Alhydrogel (3.5 mg)]
其他名称：
间隔一个月注射三次研究疫苗 [高剂量 WN-80E API（50 µg）]
其他名称：
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实验性的：3个
高剂量 WN-80E API (50 µg) + Alhydrogel (3.5 mg)
|
间隔一个月注射三次研究疫苗 [低剂量 WN-80E API (5 µg) + Alhydrogel (3.5 mg)]
其他名称：
间隔一个月注射三次研究疫苗 [中剂量 WN-80E API (15 µg) + Alhydrogel (3.5 mg)]
其他名称：
间隔一个月注射三次研究疫苗 [高剂量 WN-80E API (50 µg) + Alhydrogel (3.5 mg)]
其他名称：
间隔一个月注射三次研究疫苗 [高剂量 WN-80E API（50 µg）]
其他名称：
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实验性的：4个
高剂量 WN-80E API (50 µg)，无佐剂
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间隔一个月注射三次研究疫苗 [低剂量 WN-80E API (5 µg) + Alhydrogel (3.5 mg)]
其他名称：
间隔一个月注射三次研究疫苗 [中剂量 WN-80E API (15 µg) + Alhydrogel (3.5 mg)]
其他名称：
间隔一个月注射三次研究疫苗 [高剂量 WN-80E API (50 µg) + Alhydrogel (3.5 mg)]
其他名称：
间隔一个月注射三次研究疫苗 [高剂量 WN-80E API（50 µg）]
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定研究 HBV-002 制剂在健康成人受试者中的安全性和耐受性
大体时间：38周
|
38周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估 HBV-002 的免疫原性
大体时间：38周
|
38周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jay Winship, M.D.、Hawaii Biotech
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月29日
首次发布 (估计)
2008年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年6月13日
最后验证
2009年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
WN-80E的临床试验
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health完全的
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health完全的
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University of SaskatchewanGatorade Sports and Science Institute完全的
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University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation完全的