Badanie bezpieczeństwa szczepionki HBV-002 Zachodniego Nilu u zdrowych osób dorosłych
13 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Hawaii Biotech, Inc.
Faza 1, otwarte badanie bezpieczeństwa HBV-002 (szczepionka z rekombinowaną podjednostką Zachodniego Nilu) u zdrowych osób dorosłych
Celem tego badania fazy 1 jest ocena bezpieczeństwa klinicznego szczepionki HBV-002 u zdrowych osób dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wirus Zachodniego Nilu to choroba zakaźna pojawiająca się w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie, która została uznana przez CDC za znaczące zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Od czasu wprowadzenia wirusa Zachodniego Nilu do Stanów Zjednoczonych w 1999 r., coroczne ogniska choroby powodowały ciężkie i śmiertelne zapalenie mózgu u ludzi i koniowatych oraz śmierć różnych gatunków dzikich ptaków w całych Stanach Zjednoczonych i niektórych częściach Kanady.
Ponadto nowsze odkrycia wskazują na zakażenie ludzi i koni wirusem Zachodniego Nilu w kilku krajach tropikalnej Ameryki.
Wirus został znaleziony w populacjach ptaków we wszystkich 48 stanach kontynentalnych Stanów Zjednoczonych, a ludzkie przypadki choroby Zachodniego Nilu zostały udokumentowane w 45 stanach i Dystrykcie Kolumbii.
Do tej pory nie ma dostępnej zatwierdzonej komercyjnej szczepionki do zapobiegania chorobie wirusowej Zachodniego Nilu u ludzi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zadowalająca ocena medyczna bez istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości (wywiad lekarski, badanie fizykalne, parametry życiowe, EKG, kliniczna ocena laboratoryjna [hematologia, biochemia, analiza moczu])
- Masa ciała nie może być większa niż 10% poniżej 20% wagi idealnej dla wzrostu i rozmiaru ramy zgodnie z tabelą Metropolitan Life z 1999 r.
Kryteria wyłączenia:
- Bieżący aktywny proces infekcji, w tym URI lub grypa
- Dodatni wynik testu surowicy na obecność wirusa HIV, antygenów powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
- Historia zakażenia lub serologiczne dowody w teście przesiewowym wcześniejszego zakażenia flawiwirusem (w tym wirusy: Zachodniego Nilu, 4 serotypy dengi, żółta febra (YF) i japońskie zapalenie mózgu (JE)
- Osoba przebywała na obszarach endemicznych flawiwirusa (Zachodni Nil, 4 serotypy dengi, YF i JE) lub otrzymywała w przeszłości szczepionki przeciw żółtej gorączce lub japońskiemu zapaleniu mózgu
- Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
- Stosowanie kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego (nie wyklucza się stosowania miejscowych lub donosowych kortykosteroidów).
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności
- Podanie immunoglobulin w ciągu trzech miesięcy od pierwszego szczepienia lub planowane w okresie badania
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki lub badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż HBV-002 w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planowanym odbiorem w trakcie badania.
- Otrzymanie szczepionek z innego badania w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Mała dawka WN-80E API (5 µg) + Alhydrożel (3,5 mg)
|
Trzy wstrzyknięcia badanej szczepionki [niska dawka WN-80E API (5 µg) + Alhydrożel (3,5 mg)] podane w odstępie jednego miesiąca
Inne nazwy:
Trzy wstrzyknięcia badanej szczepionki [średnia dawka WN-80E API (15 µg) + Alhydrożel (3,5 mg)] podane w odstępie jednego miesiąca
Inne nazwy:
Trzy wstrzyknięcia badanej szczepionki [wysoka dawka WN-80E API (50 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] podane w odstępie jednego miesiąca
Inne nazwy:
Trzy wstrzyknięcia badanej szczepionki [wysokiej dawki WN-80E API (50 µg)] podane w odstępie jednego miesiąca
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
Średnia dawka WN-80E API (15 µg) + Alhydrożel (3,5 mg)
|
Trzy wstrzyknięcia badanej szczepionki [niska dawka WN-80E API (5 µg) + Alhydrożel (3,5 mg)] podane w odstępie jednego miesiąca
Inne nazwy:
Trzy wstrzyknięcia badanej szczepionki [średnia dawka WN-80E API (15 µg) + Alhydrożel (3,5 mg)] podane w odstępie jednego miesiąca
Inne nazwy:
Trzy wstrzyknięcia badanej szczepionki [wysoka dawka WN-80E API (50 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] podane w odstępie jednego miesiąca
Inne nazwy:
Trzy wstrzyknięcia badanej szczepionki [wysokiej dawki WN-80E API (50 µg)] podane w odstępie jednego miesiąca
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3
Wysoka dawka WN-80E API (50 µg) + Alhydrożel (3,5 mg)
|
Trzy wstrzyknięcia badanej szczepionki [niska dawka WN-80E API (5 µg) + Alhydrożel (3,5 mg)] podane w odstępie jednego miesiąca
Inne nazwy:
Trzy wstrzyknięcia badanej szczepionki [średnia dawka WN-80E API (15 µg) + Alhydrożel (3,5 mg)] podane w odstępie jednego miesiąca
Inne nazwy:
Trzy wstrzyknięcia badanej szczepionki [wysoka dawka WN-80E API (50 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] podane w odstępie jednego miesiąca
Inne nazwy:
Trzy wstrzyknięcia badanej szczepionki [wysokiej dawki WN-80E API (50 µg)] podane w odstępie jednego miesiąca
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 4
Wysoka dawka WN-80E API (50 µg), bez adiuwanta
|
Trzy wstrzyknięcia badanej szczepionki [niska dawka WN-80E API (5 µg) + Alhydrożel (3,5 mg)] podane w odstępie jednego miesiąca
Inne nazwy:
Trzy wstrzyknięcia badanej szczepionki [średnia dawka WN-80E API (15 µg) + Alhydrożel (3,5 mg)] podane w odstępie jednego miesiąca
Inne nazwy:
Trzy wstrzyknięcia badanej szczepionki [wysoka dawka WN-80E API (50 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] podane w odstępie jednego miesiąca
Inne nazwy:
Trzy wstrzyknięcia badanej szczepionki [wysokiej dawki WN-80E API (50 µg)] podane w odstępie jednego miesiąca
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określić bezpieczeństwo i tolerancję badanych preparatów HBV-002 u zdrowych osób dorosłych
Ramy czasowe: 38 tygodni
|
38 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić immunogenność HBV-002
Ramy czasowe: 38 tygodni
|
38 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jay Winship, M.D., Hawaii Biotech
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 czerwca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HBV-002-C-101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .