Estudo de segurança da vacina HBV-002 do Nilo Ocidental em adultos saudáveis
13 de junho de 2009 atualizado por: Hawaii Biotech, Inc.
Fase 1, Open-Label, Estudo de Segurança do HBV-002 (Vacina de Subunidade Recombinante do Nilo Ocidental) em Adultos Saudáveis
O objetivo deste estudo de Fase 1 é avaliar a segurança clínica da vacina HBV-002 em adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O vírus do Nilo Ocidental é uma doença infecciosa emergente nos EUA e no mundo e foi identificada pelo CDC como um risco significativo à saúde pública.
Desde a introdução do vírus do Nilo Ocidental nos EUA em 1999, surtos anuais causaram encefalite grave e fatal em humanos e equinos e morte em uma variedade de espécies de aves selvagens nos EUA e partes do Canadá.
Além disso, descobertas mais recentes mostram evidências de infecção humana e equina pelo vírus do Nilo Ocidental em vários países da América tropical.
O vírus já foi encontrado em populações de aves em todos os 48 estados dos EUA continentais, e casos humanos da doença do Nilo Ocidental foram documentados em 45 estados e no Distrito de Columbia.
Até o momento, não há vacina comercial aprovada disponível para a prevenção da doença do vírus do Nilo Ocidental em humanos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Avaliação médica satisfatória sem anormalidades clinicamente significativas e relevantes (histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG, avaliação clínica laboratorial [hematologia, bioquímica, urinálise])
- O peso corporal não deve estar mais de 10% abaixo de 20% acima do peso ideal para altura e tamanho do corpo de acordo com a tabela Metropolitan Life de 1999
Critério de exclusão:
- Processo de infecção ativa atual, incluindo URI ou influenza
- Teste de soro positivo para HIV, antígenos de superfície da hepatite B e/ou anticorpos da hepatite C
- História de infecção ou evidência sorológica em teste de triagem de infecção prévia por flavivírus (incluindo vírus: Nilo Ocidental, 4 sorotipos de dengue, febre amarela (FA) e encefalite japonesa (JE)
- O indivíduo residiu em áreas endêmicas de flavivírus (West Nile, 4 sorotipos de dengue, YF e JE) ou tem um histórico de recebimento de vacinas contra febre amarela ou vírus da encefalite japonesa
- Histórico de abuso de álcool ou outras substâncias dentro de 1 ano após a triagem
- Uso de corticosteroides ou drogas imunossupressoras dentro de 30 dias da triagem (o uso de corticosteroides tópicos ou nasais não está excluído).
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita
- Administração de imunoglobulinas dentro de três meses da primeira vacinação ou planejada durante o período do estudo
- Recebimento de qualquer vacina ou produto experimental ou não registrado que não seja o HBV-002 dentro de 30 dias antes da triagem ou recebimento planejado ao longo do estudo.
- Recebimento de outras vacinas do estudo dentro de 30 dias antes da triagem
- Recebimento de hemoderivados até 6 meses após a triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
API WN-80E de baixa dose (5 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)
|
Três injeções da vacina do estudo [Low Dose of WN-80E API (5 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] administradas com um mês de intervalo
Outros nomes:
Três injeções da vacina do estudo [Medium Dose WN-80E API (15 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] administradas com um mês de intervalo
Outros nomes:
Três injeções da vacina do estudo [High Dose WN-80E API (50 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] administradas com um mês de intervalo
Outros nomes:
Três injeções da vacina do estudo [High Dose WN-80E API (50 µg)] administradas com um mês de intervalo
Outros nomes:
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Experimental: 2
Dose média WN-80E API (15 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)
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Três injeções da vacina do estudo [Low Dose of WN-80E API (5 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] administradas com um mês de intervalo
Outros nomes:
Três injeções da vacina do estudo [Medium Dose WN-80E API (15 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] administradas com um mês de intervalo
Outros nomes:
Três injeções da vacina do estudo [High Dose WN-80E API (50 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] administradas com um mês de intervalo
Outros nomes:
Três injeções da vacina do estudo [High Dose WN-80E API (50 µg)] administradas com um mês de intervalo
Outros nomes:
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|
Experimental: 3
API WN-80E de alta dose (50 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)
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Três injeções da vacina do estudo [Low Dose of WN-80E API (5 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] administradas com um mês de intervalo
Outros nomes:
Três injeções da vacina do estudo [Medium Dose WN-80E API (15 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] administradas com um mês de intervalo
Outros nomes:
Três injeções da vacina do estudo [High Dose WN-80E API (50 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] administradas com um mês de intervalo
Outros nomes:
Três injeções da vacina do estudo [High Dose WN-80E API (50 µg)] administradas com um mês de intervalo
Outros nomes:
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Experimental: 4
API WN-80E de alta dose (50 µg), sem adjuvante
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Três injeções da vacina do estudo [Low Dose of WN-80E API (5 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] administradas com um mês de intervalo
Outros nomes:
Três injeções da vacina do estudo [Medium Dose WN-80E API (15 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] administradas com um mês de intervalo
Outros nomes:
Três injeções da vacina do estudo [High Dose WN-80E API (50 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] administradas com um mês de intervalo
Outros nomes:
Três injeções da vacina do estudo [High Dose WN-80E API (50 µg)] administradas com um mês de intervalo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar a segurança e tolerabilidade das formulações de HBV-002 do estudo em indivíduos adultos saudáveis
Prazo: 38 semanas
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38 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para avaliar a imunogenicidade do HBV-002
Prazo: 38 semanas
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38 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Jay Winship, M.D., Hawaii Biotech
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
1 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de junho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2009
Última verificação
1 de junho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HBV-002-C-101
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