HBV-002 Länsi-Niilin rokotteen turvallisuustutkimus terveillä aikuisilla
lauantai 13. kesäkuuta 2009 päivittänyt: Hawaii Biotech, Inc.
Vaihe 1, avoin, turvallisuustutkimus HBV-002:sta (Länsi-Niilin rekombinanttialayksikkörokote) terveillä aikuisilla
Tämän vaiheen 1 tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HBV-002-rokotteen kliinistä turvallisuutta terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Länsi-Niilin virus on nouseva tartuntatauti Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti, ja CDC on todennut sen merkittäväksi kansanterveysriskiksi.
Sen jälkeen, kun Länsi-Niilin virus levitettiin Yhdysvaltoihin vuonna 1999, vuosittaiset taudinpurkaukset ovat aiheuttaneet vakavia ja kuolemaan johtavia enkefaliittia ihmisillä ja hevoseläimillä sekä kuoleman useissa luonnonvaraisissa lintulajeissa kaikkialla Yhdysvalloissa ja osissa Kanadaa.
Lisäksi uudemmat havainnot osoittavat todisteita Länsi-Niilin virustartunnasta ihmisten ja hevosten useissa trooppisen Amerikan maissa.
Virus on nyt löydetty lintupopulaatioista kaikissa 48 Manner-USA:n osavaltiossa, ja Länsi-Niilin tautitapauksia ihmisillä on dokumentoitu 45 osavaltiossa ja District of Columbiassa.
Tähän mennessä ei ole saatavilla hyväksyttyä kaupallista rokotetta Länsi-Niilin virustaudin ehkäisemiseksi ihmisillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyydyttävä lääketieteellinen arviointi ilman kliinisesti merkittäviä ja merkityksellisiä poikkeavuuksia (sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, EKG, kliininen laboratorioarvio [hematologia, biokemia, virtsan analyysi])
- Ruumiinpaino ei saa olla yli 10 % alle tai 20 % yli vuoden 1999 Metropolitan Life -taulukon mukaisen ihannepainon pituuden ja rungon koon mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen aktiivinen infektioprosessi, mukaan lukien URI tai influenssa
- Positiivinen seerumitesti HIV:n, B-hepatiitti-pinta-antigeenien ja/tai C-hepatiittivasta-aineiden varalta
- Aiemman flavivirusinfektion aiheuttama infektio tai serologiset todisteet seulontatestissä (mukaan lukien virukset: Länsi-Niilin, 4 dengue-serotyyppiä, keltakuume (YF) ja japanilainen enkefaliitti (JE))
- Kohde on asunut flaviviruksen (Länsi-Niilin, 4 dengue-serotyyppiä, YF ja JE) endeemisillä alueilla tai hän on saanut keltakuume- tai japanilaisen enkefaliittivirusrokotteita
- Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä seulonnasta
- Kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä seulonnasta (paikallisten tai nenän kautta otettavien kortikosteroidien käyttöä ei ole poissuljettu.)
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila
- Immunoglobuliinien antaminen kolmen kuukauden sisällä ensimmäisestä rokotuksesta tai suunniteltuna tutkimusjakson aikana
- Kaikkien muiden kuin HBV-002-rokotteiden tai tutkittavien tai rekisteröimättömien tuotteiden vastaanotto 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai suunniteltua vastaanottoa koko tutkimuksen ajan.
- Muiden tutkimusrokotteiden vastaanotto 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Verituotteiden vastaanotto 6 kuukauden sisällä seulonnasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Pieniannos WN-80E API (5 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)
|
Kolme tutkimusrokotteen injektiota [pieni WN-80E API:n annos (5 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] annettuna kuukauden välein
Muut nimet:
Kolme tutkimusrokotteen injektiota [Medium Dose WN-80E API (15 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] annettuna kuukauden välein
Muut nimet:
Kolme tutkimusrokotteen injektiota [High Dose WN-80E API (50 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] annettuna kuukauden välein
Muut nimet:
Kolme injektiota tutkimusrokotteella [High Dose WN-80E API (50 µg)] annettuna kuukauden välein
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
Keskiannoksen WN-80E API (15 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)
|
Kolme tutkimusrokotteen injektiota [pieni WN-80E API:n annos (5 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] annettuna kuukauden välein
Muut nimet:
Kolme tutkimusrokotteen injektiota [Medium Dose WN-80E API (15 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] annettuna kuukauden välein
Muut nimet:
Kolme tutkimusrokotteen injektiota [High Dose WN-80E API (50 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] annettuna kuukauden välein
Muut nimet:
Kolme injektiota tutkimusrokotteella [High Dose WN-80E API (50 µg)] annettuna kuukauden välein
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3
High Dose WN-80E API (50 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)
|
Kolme tutkimusrokotteen injektiota [pieni WN-80E API:n annos (5 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] annettuna kuukauden välein
Muut nimet:
Kolme tutkimusrokotteen injektiota [Medium Dose WN-80E API (15 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] annettuna kuukauden välein
Muut nimet:
Kolme tutkimusrokotteen injektiota [High Dose WN-80E API (50 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] annettuna kuukauden välein
Muut nimet:
Kolme injektiota tutkimusrokotteella [High Dose WN-80E API (50 µg)] annettuna kuukauden välein
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 4
High Dose WN-80E API (50 µg), ei adjuvanttia
|
Kolme tutkimusrokotteen injektiota [pieni WN-80E API:n annos (5 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] annettuna kuukauden välein
Muut nimet:
Kolme tutkimusrokotteen injektiota [Medium Dose WN-80E API (15 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] annettuna kuukauden välein
Muut nimet:
Kolme tutkimusrokotteen injektiota [High Dose WN-80E API (50 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] annettuna kuukauden välein
Muut nimet:
Kolme injektiota tutkimusrokotteella [High Dose WN-80E API (50 µg)] annettuna kuukauden välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvitä tutkimuksen HBV-002-formulaatioiden turvallisuus ja siedettävyys terveillä aikuisilla henkilöillä
Aikaikkuna: 38 viikkoa
|
38 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HBV-002:n immunogeenisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 38 viikkoa
|
38 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jay Winship, M.D., Hawaii Biotech
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 16. kesäkuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. kesäkuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HBV-002-C-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .