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Studio sulla sicurezza del vaccino HBV-002 West Nile in adulti sani

13 giugno 2009 aggiornato da: Hawaii Biotech, Inc.

Studio di fase 1, in aperto, sulla sicurezza dell'HBV-002 (vaccino a subunità ricombinante del Nilo occidentale) in adulti sani

Lo scopo di questo studio di fase 1 è valutare la sicurezza clinica del vaccino HBV-002 negli adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il virus del Nilo occidentale è una malattia infettiva emergente negli Stati Uniti e in tutto il mondo ed è stato identificato dal CDC come un rischio significativo per la salute pubblica. Dall'introduzione del virus del Nilo occidentale negli Stati Uniti nel 1999, epidemie annuali hanno causato un'encefalite grave e fatale negli esseri umani e negli equini e la morte in una varietà di specie di uccelli selvatici negli Stati Uniti e in alcune parti del Canada. Inoltre, scoperte più recenti mostrano prove di infezione umana ed equina da virus del Nilo occidentale in diversi paesi dell'America tropicale. Il virus è stato ora trovato nelle popolazioni di uccelli in tutti i 48 stati degli Stati Uniti continentali e casi umani di malattia del Nilo occidentale sono stati documentati in 45 stati e nel Distretto di Columbia. Ad oggi, non esiste un vaccino commerciale approvato disponibile per la prevenzione della malattia da virus del Nilo occidentale negli esseri umani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Covance Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Valutazione medica soddisfacente senza anomalie clinicamente significative e rilevanti (anamnesi, esame fisico, segni vitali, ECG, valutazione clinica di laboratorio [ematologia, biochimica, analisi delle urine])
  • Il peso corporeo non deve essere superiore del 10% al di sotto del 20% al di sopra del peso ideale per altezza e dimensioni del telaio secondo la tabella Metropolitan Life del 1999

Criteri di esclusione:

  • Attuale processo di infezione attivo tra cui URI o influenza
  • Test siero positivo per HIV, antigeni di superficie dell'epatite B e/o anticorpi dell'epatite C
  • Anamnesi di infezione o evidenza sierologica nel test di screening di precedente infezione da flavivirus (per includere virus: West Nile, 4 sierotipi di dengue, febbre gialla (YF) ed encefalite giapponese (JE)
  • Il soggetto ha risieduto in aree endemiche di flavivirus (West Nile, 4 sierotipi di dengue, YF e JE) o ha una storia di vaccinazione contro la febbre gialla o il virus dell'encefalite giapponese
  • Storia di abuso di alcol o altre sostanze entro 1 anno dallo screening
  • Uso di corticosteroidi o farmaci immunosoppressori entro 30 giorni dallo screening (l'uso di corticosteroidi topici o nasali non è escluso).
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta
  • Somministrazione di immunoglobuline entro tre mesi dalla prima vaccinazione o programmata durante il periodo di studio
  • Ricevimento di qualsiasi vaccino o prodotto sperimentale o non registrato diverso da HBV-002 entro 30 giorni prima dello screening o ricevimento pianificato durante lo studio.
  • Ricezione di un altro vaccino in studio entro 30 giorni prima dello screening
  • Ricezione di emoderivati ​​entro 6 mesi dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
API WN-80E a basso dosaggio (5 µg) + Alidrogel (3,5 mg)
Biologico: WN-80E
Tre iniezioni del vaccino in studio [Bassa dose di WN-80E API (5 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] somministrate a distanza di un mese
Altri nomi:
  • Vaccino HBV-002
Biologico: WN-80E
Tre iniezioni del vaccino in studio [Medium Dose WN-80E API (15 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] somministrate a distanza di un mese
Altri nomi:
  • Vaccino HBV-002
Biologico: WN-80E
Tre iniezioni del vaccino in studio [High Dose WN-80E API (50 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] somministrate a distanza di un mese
Altri nomi:
  • Vaccino HBV-002
Biologico: WN-80E
Tre iniezioni del vaccino in studio [High Dose WN-80E API (50 µg)] somministrate a distanza di un mese
Altri nomi:
  • Vaccino HBV-002
Sperimentale: 2
API WN-80E a dose media (15 µg) + Alidrogel (3,5 mg)
Biologico: WN-80E
Tre iniezioni del vaccino in studio [Bassa dose di WN-80E API (5 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] somministrate a distanza di un mese
Altri nomi:
  • Vaccino HBV-002
Biologico: WN-80E
Tre iniezioni del vaccino in studio [Medium Dose WN-80E API (15 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] somministrate a distanza di un mese
Altri nomi:
  • Vaccino HBV-002
Biologico: WN-80E
Tre iniezioni del vaccino in studio [High Dose WN-80E API (50 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] somministrate a distanza di un mese
Altri nomi:
  • Vaccino HBV-002
Biologico: WN-80E
Tre iniezioni del vaccino in studio [High Dose WN-80E API (50 µg)] somministrate a distanza di un mese
Altri nomi:
  • Vaccino HBV-002
Sperimentale: 3
API WN-80E ad alto dosaggio (50 µg) + Alidrogel (3,5 mg)
Biologico: WN-80E
Tre iniezioni del vaccino in studio [Bassa dose di WN-80E API (5 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] somministrate a distanza di un mese
Altri nomi:
  • Vaccino HBV-002
Biologico: WN-80E
Tre iniezioni del vaccino in studio [Medium Dose WN-80E API (15 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] somministrate a distanza di un mese
Altri nomi:
  • Vaccino HBV-002
Biologico: WN-80E
Tre iniezioni del vaccino in studio [High Dose WN-80E API (50 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] somministrate a distanza di un mese
Altri nomi:
  • Vaccino HBV-002
Biologico: WN-80E
Tre iniezioni del vaccino in studio [High Dose WN-80E API (50 µg)] somministrate a distanza di un mese
Altri nomi:
  • Vaccino HBV-002
Sperimentale: 4
API WN-80E ad alto dosaggio (50 µg), senza adiuvante
Biologico: WN-80E
Tre iniezioni del vaccino in studio [Bassa dose di WN-80E API (5 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] somministrate a distanza di un mese
Altri nomi:
  • Vaccino HBV-002
Biologico: WN-80E
Tre iniezioni del vaccino in studio [Medium Dose WN-80E API (15 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] somministrate a distanza di un mese
Altri nomi:
  • Vaccino HBV-002
Biologico: WN-80E
Tre iniezioni del vaccino in studio [High Dose WN-80E API (50 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] somministrate a distanza di un mese
Altri nomi:
  • Vaccino HBV-002
Biologico: WN-80E
Tre iniezioni del vaccino in studio [High Dose WN-80E API (50 µg)] somministrate a distanza di un mese
Altri nomi:
  • Vaccino HBV-002

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la sicurezza e la tollerabilità delle formulazioni HBV-002 dello studio in soggetti adulti sani
Lasso di tempo: 38 settimane
38 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'immunogenicità di HBV-002
Lasso di tempo: 38 settimane
38 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hawaii Biotech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jay Winship, M.D., Hawaii Biotech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HBV-002-C-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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