Studie bezpečnosti vakcíny proti západnímu Nilu HBV-002 u zdravých dospělých
13. června 2009 aktualizováno: Hawaii Biotech, Inc.
Fáze 1, otevřená, bezpečnostní studie HBV-002 (západní nilská rekombinantní podjednotková vakcína) u zdravých dospělých
Účelem této studie fáze 1 je vyhodnotit klinickou bezpečnost vakcíny HBV-002 u zdravých dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Západonilský virus je nově se objevující infekční onemocnění v USA a na celém světě a CDC jej označilo za významné riziko pro veřejné zdraví.
Od zavedení západonilského viru do USA v roce 1999 každoroční propuknutí způsobila těžkou a smrtelnou encefalitidu u lidí a koní a smrt u různých druhů volně žijících ptáků po celých USA a částech Kanady.
Kromě toho novější nálezy ukazují důkazy o infekci lidí a koní virem West Nile v několika zemích tropické Ameriky.
Virus byl nyní nalezen v ptačích populacích ve všech 48 státech kontinentálního USA a případy onemocnění západonilskou horečkou u lidí byly zdokumentovány ve 45 státech a v okrese Columbia.
K dnešnímu dni není dostupná žádná schválená komerční vakcína pro prevenci onemocnění virem West Nile u lidí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uspokojivé lékařské posouzení bez klinicky významných a relevantních abnormalit (anamnéza, fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG, klinické laboratorní vyšetření [hematologie, biochemie, analýza moči])
- Tělesná hmotnost nesmí být o více než 10 % nižší než 20 % nad ideální hmotností pro výšku a velikost rámu podle tabulky Metropolitan Life z roku 1999
Kritéria vyloučení:
- Současný aktivní proces infekce včetně URI nebo chřipky
- Pozitivní sérový test na HIV, povrchové antigeny hepatitidy B a/nebo protilátky proti hepatitidě C
- Anamnéza infekce předchozí flavivirovou infekcí nebo sérologický důkaz ve screeningovém testu (zahrnující viry: Západonil, 4 sérotypy dengue, žlutá zimnice (YF) a japonská encefalitida (JE)
- Subjekt pobýval v endemických oblastech flaviviru (západní Nil, 4 sérotypy horečky dengue, YF a JE) nebo v minulosti dostával vakcíny proti žluté zimnici nebo japonské encefalitidě
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek do 1 roku od screeningu
- Použití kortikosteroidů nebo imunosupresiv do 30 dnů od screeningu (Použití topických nebo nosních kortikosteroidů není vyloučeno.)
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav
- Podávání imunoglobulinů do tří měsíců od první vakcinace nebo plánované během období studie
- Příjem jakýchkoli vakcín nebo testovaného nebo neregistrovaného produktu jiného než HBV-002 během 30 dnů před screeningem nebo plánovaným příjmem v průběhu studie.
- Příjem dalších studijních vakcín do 30 dnů před screeningem
- Příjem krevních přípravků do 6 měsíců od screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Nízká dávka WN-80E API (5 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)
|
Tři injekce studované vakcíny [nízká dávka WN-80E API (5 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] podané s odstupem jednoho měsíce
Ostatní jména:
Tři injekce studijní vakcíny [Střední dávka WN-80E API (15 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] podané s odstupem jednoho měsíce
Ostatní jména:
Tři injekce studijní vakcíny [High Dose WN-80E API (50 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] podané s odstupem jednoho měsíce
Ostatní jména:
Tři injekce studované vakcíny [High Dose WN-80E API (50 µg)] podané s odstupem jednoho měsíce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
Střední dávka WN-80E API (15 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)
|
Tři injekce studované vakcíny [nízká dávka WN-80E API (5 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] podané s odstupem jednoho měsíce
Ostatní jména:
Tři injekce studijní vakcíny [Střední dávka WN-80E API (15 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] podané s odstupem jednoho měsíce
Ostatní jména:
Tři injekce studijní vakcíny [High Dose WN-80E API (50 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] podané s odstupem jednoho měsíce
Ostatní jména:
Tři injekce studované vakcíny [High Dose WN-80E API (50 µg)] podané s odstupem jednoho měsíce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3
High Dose WN-80E API (50 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)
|
Tři injekce studované vakcíny [nízká dávka WN-80E API (5 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] podané s odstupem jednoho měsíce
Ostatní jména:
Tři injekce studijní vakcíny [Střední dávka WN-80E API (15 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] podané s odstupem jednoho měsíce
Ostatní jména:
Tři injekce studijní vakcíny [High Dose WN-80E API (50 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] podané s odstupem jednoho měsíce
Ostatní jména:
Tři injekce studované vakcíny [High Dose WN-80E API (50 µg)] podané s odstupem jednoho měsíce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 4
Vysoká dávka WN-80E API (50 ug), bez adjuvans
|
Tři injekce studované vakcíny [nízká dávka WN-80E API (5 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] podané s odstupem jednoho měsíce
Ostatní jména:
Tři injekce studijní vakcíny [Střední dávka WN-80E API (15 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] podané s odstupem jednoho měsíce
Ostatní jména:
Tři injekce studijní vakcíny [High Dose WN-80E API (50 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] podané s odstupem jednoho měsíce
Ostatní jména:
Tři injekce studované vakcíny [High Dose WN-80E API (50 µg)] podané s odstupem jednoho měsíce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovte bezpečnost a snášenlivost studovaných formulací HBV-002 u zdravých dospělých subjektů
Časové okno: 38 týdnů
|
38 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pro hodnocení imunogenicity HBV-002
Časové okno: 38 týdnů
|
38 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jay Winship, M.D., Hawaii Biotech
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
1. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. června 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2009
Naposledy ověřeno
1. června 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HBV-002-C-101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .