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Sicherheitsstudie zum HBV-002-West-Nil-Impfstoff bei gesunden Erwachsenen

13. Juni 2009 aktualisiert von: Hawaii Biotech, Inc.

Phase 1, Open-Label-Sicherheitsstudie zu HBV-002 (rekombinanter West-Nil-Untereinheiten-Impfstoff) bei gesunden Erwachsenen

Der Zweck dieser Phase-1-Studie ist die Bewertung der klinischen Sicherheit des HBV-002-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das West-Nil-Virus ist eine neu auftretende Infektionskrankheit in den USA und weltweit und wurde von der CDC als erhebliches Risiko für die öffentliche Gesundheit identifiziert. Seit der Einführung des West-Nil-Virus in die USA im Jahr 1999 haben jährliche Ausbrüche schwere und tödliche Enzephalitis bei Menschen und Pferden und den Tod einer Vielzahl von Wildvogelarten in den USA und Teilen Kanadas verursacht. Darüber hinaus zeigen neuere Erkenntnisse Hinweise auf eine Infektion mit dem West-Nil-Virus bei Menschen und Pferden in mehreren Ländern des tropischen Amerikas. Das Virus wurde inzwischen in Vogelpopulationen in allen 48 Bundesstaaten der kontinentalen USA gefunden, und Fälle der West-Nil-Krankheit beim Menschen wurden in 45 Bundesstaaten und im District of Columbia dokumentiert. Bis heute gibt es keinen zugelassenen kommerziellen Impfstoff zur Vorbeugung der West-Nil-Virus-Krankheit beim Menschen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Covance Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zufriedenstellende medizinische Beurteilung ohne klinisch signifikante und relevante Anomalien (Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, EKG, klinische Laborbewertung [Hämatologie, Biochemie, Urinanalyse])
  • Das Körpergewicht darf nicht mehr als 10 % unter oder 20 % über dem Idealgewicht für Größe und Rahmengröße gemäß der Metropolitan Life-Tabelle von 1999 liegen

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller aktiver Infektionsprozess einschließlich URI oder Influenza
  • Positiver Serumtest auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigene und/oder Hepatitis-C-Antikörper
  • Vorgeschichte einer Infektion mit oder serologischer Nachweis im Screening-Test einer früheren Flavivirus-Infektion (einschließlich Viren: West-Nil, 4 Dengue-Serotypen, Gelbfieber (YF) und Japanische Enzephalitis (JE)
  • Das Subjekt hat sich in endemischen Gebieten des Flavivirus (West-Nil, 4 Dengue-Serotypen, YF und JE) aufgehalten oder hat in der Vergangenheit Gelbfieber- oder Japanische-Enzephalitis-Virus-Impfstoffe erhalten
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening
  • Verwendung von Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening (Die Verwendung von topischen oder nasalen Kortikosteroiden ist nicht ausgeschlossen.)
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung
  • Verabreichung von Immunglobulinen innerhalb von drei Monaten nach der ersten Impfung oder geplant während des Studienzeitraums
  • Erhalt von Impfstoffen oder anderen Prüfpräparaten oder nicht registrierten Produkten als HBV-002 innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder geplanter Erhalt während der gesamten Studie.
  • Erhalt eines anderen Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Low Dose WN-80E API (5 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)
Biologisch: WN-80E
Drei Injektionen des Studienimpfstoffs [WN-80E API in niedriger Dosis (5 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] im Abstand von einem Monat
Andere Namen:
  • HBV-002-Impfstoff
Biologisch: WN-80E
Drei Injektionen des Studienimpfstoffs [Medium Dose WN-80E API (15 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] im Abstand von einem Monat
Andere Namen:
  • HBV-002-Impfstoff
Biologisch: WN-80E
Drei Injektionen des Studienimpfstoffs [High Dose WN-80E API (50 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] im Abstand von einem Monat
Andere Namen:
  • HBV-002-Impfstoff
Biologisch: WN-80E
Drei Injektionen des Studienimpfstoffs [High Dose WN-80E API (50 µg)] im Abstand von einem Monat
Andere Namen:
  • HBV-002-Impfstoff
Experimental: 2
Mittlere Dosis WN-80E API (15 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)
Biologisch: WN-80E
Drei Injektionen des Studienimpfstoffs [WN-80E API in niedriger Dosis (5 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] im Abstand von einem Monat
Andere Namen:
  • HBV-002-Impfstoff
Biologisch: WN-80E
Drei Injektionen des Studienimpfstoffs [Medium Dose WN-80E API (15 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] im Abstand von einem Monat
Andere Namen:
  • HBV-002-Impfstoff
Biologisch: WN-80E
Drei Injektionen des Studienimpfstoffs [High Dose WN-80E API (50 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] im Abstand von einem Monat
Andere Namen:
  • HBV-002-Impfstoff
Biologisch: WN-80E
Drei Injektionen des Studienimpfstoffs [High Dose WN-80E API (50 µg)] im Abstand von einem Monat
Andere Namen:
  • HBV-002-Impfstoff
Experimental: 3
Hochdosierter WN-80E API (50 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)
Biologisch: WN-80E
Drei Injektionen des Studienimpfstoffs [WN-80E API in niedriger Dosis (5 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] im Abstand von einem Monat
Andere Namen:
  • HBV-002-Impfstoff
Biologisch: WN-80E
Drei Injektionen des Studienimpfstoffs [Medium Dose WN-80E API (15 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] im Abstand von einem Monat
Andere Namen:
  • HBV-002-Impfstoff
Biologisch: WN-80E
Drei Injektionen des Studienimpfstoffs [High Dose WN-80E API (50 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] im Abstand von einem Monat
Andere Namen:
  • HBV-002-Impfstoff
Biologisch: WN-80E
Drei Injektionen des Studienimpfstoffs [High Dose WN-80E API (50 µg)] im Abstand von einem Monat
Andere Namen:
  • HBV-002-Impfstoff
Experimental: 4
Hochdosierter WN-80E API (50 µg), kein Adjuvans
Biologisch: WN-80E
Drei Injektionen des Studienimpfstoffs [WN-80E API in niedriger Dosis (5 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] im Abstand von einem Monat
Andere Namen:
  • HBV-002-Impfstoff
Biologisch: WN-80E
Drei Injektionen des Studienimpfstoffs [Medium Dose WN-80E API (15 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] im Abstand von einem Monat
Andere Namen:
  • HBV-002-Impfstoff
Biologisch: WN-80E
Drei Injektionen des Studienimpfstoffs [High Dose WN-80E API (50 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] im Abstand von einem Monat
Andere Namen:
  • HBV-002-Impfstoff
Biologisch: WN-80E
Drei Injektionen des Studienimpfstoffs [High Dose WN-80E API (50 µg)] im Abstand von einem Monat
Andere Namen:
  • HBV-002-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit der HBV-002-Formulierungen der Studie bei gesunden erwachsenen Probanden
Zeitfenster: 38 Wochen
38 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Immunogenität von HBV-002
Zeitfenster: 38 Wochen
38 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hawaii Biotech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jay Winship, M.D., Hawaii Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HBV-002-C-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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