건강한 성인에 대한 HBV-002 웨스트 나일 백신의 안전성 연구
2009년 6월 13일 업데이트: Hawaii Biotech, Inc.
건강한 성인을 대상으로 한 HBV-002(West Nile Recombinant Subunit Vaccine)의 1상 공개 라벨 안전성 연구
이 1상 시험의 목적은 건강한 성인을 대상으로 HBV-002 백신의 임상적 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
웨스트 나일 바이러스는 미국 및 전 세계적으로 발생하는 전염병이며 CDC에 의해 중대한 공중 보건 위험으로 확인되었습니다.
1999년에 미국에 웨스트 나일 바이러스가 도입된 이후 매년 발생하는 발병으로 인해 미국 전역과 캐나다 일부 지역에서 인간과 말에 심각하고 치명적인 뇌염이 발생하고 다양한 종류의 야생 조류가 사망했습니다.
또한, 보다 최근의 발견은 열대 아메리카의 여러 국가에서 웨스트 나일 바이러스 인간 및 말 감염의 증거를 보여줍니다.
이 바이러스는 현재 미국 대륙의 48개 주 전체에서 조류 개체군에서 발견되었으며 웨스트 나일병의 인간 사례는 45개 주와 컬럼비아 특별구에서 문서화되었습니다.
현재까지 인간의 웨스트 나일 바이러스 질병 예방에 사용할 수 있는 승인된 상용 백신은 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Covance Clinical Research Unit
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 중요하고 관련된 이상이 없는 만족스러운 의학적 평가(병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG, 임상 실험실 평가[혈액학, 생화학, 소변검사])
- 체중은 1999년 메트로폴리탄 라이프 테이블에 따라 신장 및 체형에 대한 이상적인 체중보다 20% 이상 10% 미만이어야 합니다.
제외 기준:
- URI 또는 인플루엔자를 포함한 현재 활성 감염 과정
- HIV, B형 간염 표면 항원 및/또는 C형 간염 항체에 대한 양성 혈청 검사
- 이전 플라비바이러스 감염(바이러스 포함: 웨스트 나일, 4가지 뎅기열 혈청형, 황열병(YF) 및 일본 뇌염(JE)의 선별 검사에서 감염 이력 또는 혈청학적 증거
- 대상자는 플라비바이러스(웨스트나일, 뎅기열 4종, YF, JE) 풍토지역에 거주하거나 황열병 또는 일본뇌염 바이러스 백신 접종 이력이 있는 자
- 스크리닝 후 1년 이내에 알코올 또는 기타 약물 남용 이력
- 스크리닝 30일 이내 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용(국소 또는 비강 코르티코스테로이드 사용은 제외되지 않음)
- 확인되거나 의심되는 모든 면역억제 또는 면역결핍 상태
- 첫 번째 백신 접종 후 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 계획된 면역글로불린 투여
- 스크리닝 전 30일 이내에 HBV-002 이외의 백신 또는 시험용 또는 미등록 제품의 수령 또는 연구 전체에 걸쳐 예정된 수령.
- 스크리닝 전 30일 이내에 또 다른 연구 백신의 수령
- 스크리닝 6개월 이내 혈액제제 수령
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
저용량 WN-80E API(5µg) + 알하이드로겔(3.5mg)
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연구 백신[저용량 WN-80E API(5µg) + 알하이드로겔(3.5mg)]을 한 달 간격으로 3회 주사
다른 이름들:
연구 백신[중간 용량 WN-80E API(15µg) + 알하이드로겔(3.5mg)]을 한 달 간격으로 3회 주사
다른 이름들:
연구 백신[High Dose WN-80E API(50µg) + Alhydrogel(3.5mg)]을 한 달 간격으로 3회 주사
다른 이름들:
한 달 간격으로 연구 백신[고용량 WN-80E API(50µg)]을 3회 주사
다른 이름들:
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실험적: 2
중간 용량 WN-80E API(15µg) + 알하이드로겔(3.5mg)
|
연구 백신[저용량 WN-80E API(5µg) + 알하이드로겔(3.5mg)]을 한 달 간격으로 3회 주사
다른 이름들:
연구 백신[중간 용량 WN-80E API(15µg) + 알하이드로겔(3.5mg)]을 한 달 간격으로 3회 주사
다른 이름들:
연구 백신[High Dose WN-80E API(50µg) + Alhydrogel(3.5mg)]을 한 달 간격으로 3회 주사
다른 이름들:
한 달 간격으로 연구 백신[고용량 WN-80E API(50µg)]을 3회 주사
다른 이름들:
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실험적: 삼
고용량 WN-80E API(50µg) + 알하이드로겔(3.5mg)
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연구 백신[저용량 WN-80E API(5µg) + 알하이드로겔(3.5mg)]을 한 달 간격으로 3회 주사
다른 이름들:
연구 백신[중간 용량 WN-80E API(15µg) + 알하이드로겔(3.5mg)]을 한 달 간격으로 3회 주사
다른 이름들:
연구 백신[High Dose WN-80E API(50µg) + Alhydrogel(3.5mg)]을 한 달 간격으로 3회 주사
다른 이름들:
한 달 간격으로 연구 백신[고용량 WN-80E API(50µg)]을 3회 주사
다른 이름들:
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실험적: 4
고용량 WN-80E API(50µg), 보조제 없음
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연구 백신[저용량 WN-80E API(5µg) + 알하이드로겔(3.5mg)]을 한 달 간격으로 3회 주사
다른 이름들:
연구 백신[중간 용량 WN-80E API(15µg) + 알하이드로겔(3.5mg)]을 한 달 간격으로 3회 주사
다른 이름들:
연구 백신[High Dose WN-80E API(50µg) + Alhydrogel(3.5mg)]을 한 달 간격으로 3회 주사
다른 이름들:
한 달 간격으로 연구 백신[고용량 WN-80E API(50µg)]을 3회 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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건강한 성인 피험자에서 연구 HBV-002 제제의 안전성 및 내약성 결정
기간: 38주
|
38주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HBV-002의 면역원성을 평가하기 위해
기간: 38주
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38주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jay Winship, M.D., Hawaii Biotech
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2009년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HBV-002-C-101
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