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Estudio de seguridad de la vacuna contra el Nilo Occidental contra el VHB-002 en adultos sanos

13 de junio de 2009 actualizado por: Hawaii Biotech, Inc.

Estudio de seguridad de fase 1, abierto, de HBV-002 (vacuna de subunidad recombinante del Nilo Occidental) en adultos sanos

El propósito de este ensayo de Fase 1 es evaluar la seguridad clínica de la vacuna HBV-002 en adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El virus del Nilo Occidental es una enfermedad infecciosa emergente en los EE. UU. y en todo el mundo y ha sido identificada por los CDC como un riesgo importante para la salud pública. Desde la introducción del virus del Nilo Occidental en los EE. UU. en 1999, los brotes anuales han causado encefalitis grave y fatal en humanos y equinos y la muerte en una variedad de especies de aves salvajes en los EE. UU. y partes de Canadá. Además, hallazgos más recientes muestran evidencia de infección humana y equina por el virus del Nilo Occidental en varios países de América tropical. El virus ahora se ha encontrado en poblaciones de aves en los 48 estados de los EE. UU. continentales, y se han documentado casos humanos de la enfermedad del Nilo Occidental en 45 estados y el Distrito de Columbia. Hasta la fecha, no existe una vacuna comercial aprobada disponible para la prevención de la enfermedad del virus del Nilo Occidental en humanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Covance Clinical Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evaluación médica satisfactoria sin anomalías clínicamente significativas y relevantes (antecedentes médicos, examen físico, signos vitales, ECG, evaluación de laboratorio clínico [hematología, bioquímica, análisis de orina])
  • El peso corporal no debe estar más del 10 % por debajo del 20 % por encima del peso ideal para la altura y el tamaño de la estructura de acuerdo con la tabla Metropolitan Life de 1999.

Criterio de exclusión:

  • Proceso de infección activo actual que incluye URI o influenza
  • Prueba de suero positiva para VIH, antígenos de superficie de hepatitis B y/o anticuerpos de hepatitis C
  • Antecedentes de infección o evidencia serológica en la prueba de detección de infección previa por flavivirus (para incluir virus: Nilo occidental, 4 serotipos de dengue, fiebre amarilla (YF) y encefalitis japonesa (JE)
  • El sujeto ha residido en áreas endémicas de flavivirus (West Nile, 4 serotipos de dengue, YF y JE) o tiene antecedentes de haber recibido vacunas contra el virus de la fiebre amarilla o la encefalitis japonesa
  • Historial de abuso de alcohol u otras sustancias dentro de 1 año de la selección
  • Uso de corticosteroides o medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días posteriores a la selección (no se excluye el uso de corticosteroides tópicos o nasales).
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada
  • Administración de inmunoglobulinas en los tres meses siguientes a la primera vacunación o prevista durante el periodo de estudio
  • Recepción de cualquier vacuna o producto en investigación o no registrado que no sea HBV-002 dentro de los 30 días anteriores a la selección o recepción planificada durante todo el estudio.
  • Recepción de otras vacunas del estudio dentro de los 30 días anteriores a la selección
  • Recepción de productos sanguíneos dentro de los 6 meses posteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Dosis baja WN-80E API (5 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)
Biológico: WN-80E
Tres inyecciones de la vacuna del estudio [Dosis baja de WN-80E API (5 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] administradas con un mes de diferencia
Otros nombres:
  • Vacuna HBV-002
Biológico: WN-80E
Tres inyecciones de la vacuna del estudio [Dosis media WN-80E API (15 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] administradas con un mes de diferencia
Otros nombres:
  • Vacuna HBV-002
Biológico: WN-80E
Tres inyecciones de la vacuna del estudio [High Dose WN-80E API (50 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] administradas con un mes de diferencia
Otros nombres:
  • Vacuna HBV-002
Biológico: WN-80E
Tres inyecciones de la vacuna del estudio [High Dose WN-80E API (50 µg)] administradas con un mes de diferencia
Otros nombres:
  • Vacuna HBV-002
Experimental: 2
Dosis media WN-80E API (15 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)
Biológico: WN-80E
Tres inyecciones de la vacuna del estudio [Dosis baja de WN-80E API (5 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] administradas con un mes de diferencia
Otros nombres:
  • Vacuna HBV-002
Biológico: WN-80E
Tres inyecciones de la vacuna del estudio [Dosis media WN-80E API (15 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] administradas con un mes de diferencia
Otros nombres:
  • Vacuna HBV-002
Biológico: WN-80E
Tres inyecciones de la vacuna del estudio [High Dose WN-80E API (50 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] administradas con un mes de diferencia
Otros nombres:
  • Vacuna HBV-002
Biológico: WN-80E
Tres inyecciones de la vacuna del estudio [High Dose WN-80E API (50 µg)] administradas con un mes de diferencia
Otros nombres:
  • Vacuna HBV-002
Experimental: 3
Dosis alta WN-80E API (50 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)
Biológico: WN-80E
Tres inyecciones de la vacuna del estudio [Dosis baja de WN-80E API (5 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] administradas con un mes de diferencia
Otros nombres:
  • Vacuna HBV-002
Biológico: WN-80E
Tres inyecciones de la vacuna del estudio [Dosis media WN-80E API (15 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] administradas con un mes de diferencia
Otros nombres:
  • Vacuna HBV-002
Biológico: WN-80E
Tres inyecciones de la vacuna del estudio [High Dose WN-80E API (50 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] administradas con un mes de diferencia
Otros nombres:
  • Vacuna HBV-002
Biológico: WN-80E
Tres inyecciones de la vacuna del estudio [High Dose WN-80E API (50 µg)] administradas con un mes de diferencia
Otros nombres:
  • Vacuna HBV-002
Experimental: 4
Dosis alta WN-80E API (50 µg), sin adyuvante
Biológico: WN-80E
Tres inyecciones de la vacuna del estudio [Dosis baja de WN-80E API (5 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] administradas con un mes de diferencia
Otros nombres:
  • Vacuna HBV-002
Biológico: WN-80E
Tres inyecciones de la vacuna del estudio [Dosis media WN-80E API (15 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] administradas con un mes de diferencia
Otros nombres:
  • Vacuna HBV-002
Biológico: WN-80E
Tres inyecciones de la vacuna del estudio [High Dose WN-80E API (50 µg) + Alhydrogel (3,5 mg)] administradas con un mes de diferencia
Otros nombres:
  • Vacuna HBV-002
Biológico: WN-80E
Tres inyecciones de la vacuna del estudio [High Dose WN-80E API (50 µg)] administradas con un mes de diferencia
Otros nombres:
  • Vacuna HBV-002

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la seguridad y la tolerabilidad de las formulaciones del estudio HBV-002 en sujetos adultos sanos
Periodo de tiempo: 38 semanas
38 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para evaluar la inmunogenicidad de HBV-002
Periodo de tiempo: 38 semanas
38 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hawaii Biotech, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Jay Winship, M.D., Hawaii Biotech

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2009

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HBV-002-C-101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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