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進行性結腸直腸がんを治療するためのABT-869とmFOLFOX6の併用療法とベバシズマブとmFOLFOX6の併用療法の第2相試験

2013年5月7日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

進行性結腸直腸がん患者の二次治療としての、ABT-869とmFOLFOX6（オキサリプラチン、5-フルオロウラシル、フォリン酸）の併用とベバシズマブとmFOLFOX6の併用の非盲検ランダム化第2相試験

進行性結腸直腸癌における疾患進行に対するABT-869とmFOLFOX6の効果をベバシズマブとmFOLFOX6と比較した場合の効果を判定する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

159

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7305
        • Site Reference ID/Investigator# 11341
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Site Reference ID/Investigator# 20801
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6307
        • Site Reference ID/Investigator# 8360
  • オーストラリア
      • Bedford Park、オーストラリア、5042
        • Site Reference ID/Investigator# 18581
      • Herston、オーストラリア、4029
        • Site Reference ID/Investigator# 23443
  • カナダ
      • Barrie、カナダ、L4M 6M2
        • Site Reference ID/Investigator# 23265
      • Edmonton、カナダ、T6G 1Z2
        • Site Reference ID/Investigator# 21083
      • Ottawa、カナダ、K1H 8L6
        • Site Reference ID/Investigator# 22465
  • ギリシャ
      • Heraklion、ギリシャ、71110
        • Site Reference ID/Investigator# 22289
      • Thessaloniki、ギリシャ、54007
        • Site Reference ID/Investigator# 22286
      • Thessaloniki、ギリシャ、56403
        • Site Reference ID/Investigator# 22287
  • スペイン
      • A Coruna、スペイン、15006
        • Site Reference ID/Investigator# 22809
      • Barcelona、スペイン、08907
        • Site Reference ID/Investigator# 22807
      • Madrid、スペイン、28034
        • Site Reference ID/Investigator# 22804
      • Madrid、スペイン、28050
        • Site Reference ID/Investigator# 22801
      • Pamplona Navarra、スペイン、31008
        • Site Reference ID/Investigator# 22803
      • Santander、スペイン、39008
        • Site Reference ID/Investigator# 22800
  • チェコ共和国
      • Nachod、チェコ共和国、54769
        • Site Reference ID/Investigator# 22141
  • ニュージーランド
      • Wellington South、ニュージーランド、6021
        • Site Reference ID/Investigator# 20281
  • ブラジル
      • Jau、ブラジル、17210-120
        • Site Reference ID/Investigator# 26662
      • Porto Alegre、ブラジル、90610-000
        • Site Reference ID/Investigator# 24245
  • ベルギー
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • Site Reference ID/Investigator# 18023
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Site Reference ID/Investigator# 23646
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Site Reference ID/Investigator# 18026
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • Site Reference ID/Investigator# 18022
  • ポルトガル
      • Aveiro、ポルトガル、3814-501
        • Site Reference ID/Investigator# 23908
      • Coimbra、ポルトガル、3001-651
        • Site Reference ID/Investigator# 22324
      • Faro、ポルトガル、8000-386
        • Site Reference ID/Investigator# 23724
      • Lisbon、ポルトガル、1099-023
        • Site Reference ID/Investigator# 23964
  • ポーランド
      • Olsztyn、ポーランド、10513
        • Site Reference ID/Investigator# 20141
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Site Reference ID/Investigator# 17946
      • Warsaw、ポーランド、04-125
        • Site Reference ID/Investigator# 38284
  • ルーマニア
      • Baia Mare、ルーマニア、430031
        • Site Reference ID/Investigator# 23303
      • Brasov、ルーマニア、500117
        • Site Reference ID/Investigator# 23302
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Site Reference ID/Investigator# 17962
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Site Reference ID/Investigator# 17964
      • Bucharest、ルーマニア、050098
        • Site Reference ID/Investigator# 23304
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400015
        • Site Reference ID/Investigator# 17961
      • Craiova、ルーマニア、200385
        • Site Reference ID/Investigator# 23305
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Site Reference ID/Investigator# 24422
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Site Reference ID/Investigator# 25063
      • Moscow、ロシア連邦、117997
        • Site Reference ID/Investigator# 25065
      • Moscow、ロシア連邦、143423
        • Site Reference ID/Investigator# 24423
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Site Reference ID/Investigator# 18281
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Site Reference ID/Investigator# 18283
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Site Reference ID/Investigator# 18282

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

被験者は18歳以上である必要があります。 被験者（男性または女性）は、結腸または直腸の腺癌と診断されている必要があります。 被験者は、治癒を目的とした外科的切除ができない転移性疾患または局所再発性疾患を患っていなければなりません。

被験者は、局所再発または転移性の結腸または直腸癌に対して、イリノテカンまたはフルオロピリミジンを含む化学療法レジメンを以前に1回受けていなければなりません。

被験者は以前の抗腫瘍治療中または治療後に進行性疾患を経験している。

被験者は結腸直腸癌の補助治療を受けている可能性があります。 被験者はRECIST基準により測定可能な疾患を患っている（ランダム化された部分のみ）。 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス スコアは 0 ～ 1。 被験者は適切な骨髄、腎臓、肝臓の機能を持っていなければなりません。 対象は、部分トロンボプラスチン時間（PTT）< 1.5 x 正常上限（ULN）および国際正規化比（INR）< 1.5 でなければなりません。

除外基準:

被験者は転移性環境で以前に複数の治療を受けている。 リードインコホートのみ：対象者は転移環境で以前に複数の治療を受けている可能性があります。

被験者は研究1日目の前21日以内に細胞傷害性化学療法を受けている。

-被験者は、研究1日目の前に21日以内、または5つの半減期で定義される期間のいずれか短い方以内に、非細胞毒性の抗がん療法を受けています。

被験者は以前の治療法による臨床的に重大な副作用/毒性がグレード 1 以下に回復していない。

被験者はVEGFまたはPDGFを標的とするチロシンキナーゼ阻害剤による以前の治療を受けている。

被験者は転移性環境においてオキサリプラチンによる以前の治療を受けている。 リードインコホートのみ：オキサリプラチンによる以前の治療は、オキサリプラチン治療の結果として生じた神経障害がグレード1以下に回復していることを条件として許可されます。

被験者は研究1日目から28日以内に大手術を受けた。 被験者は研究1日目から14日以内に放射線療法を受けた。 被験者は組換えマウスモノクローナル抗体、オキサリプラチンまたは他の白金含有化合物、フルオロウラシル、またはフォリン酸に対する過敏症の病歴を有する。 。

被験者はベバシズマブに対して既知の不耐性を持っています。 被験者には未治療の脳転移または髄膜転移がある。 被験者は抗凝固療法を受けています。 被験者は、臨床的に重大な癌関連事象の出血歴がある、または現在症状を示している。

対象は現在、症候性または持続性の制御されていない高血圧を示しています。

-被験者は研究1日目から6か月以内に心筋梗塞、脳卒中、または一過性脳虚血発作の病歴を有する。

-過去5年以内の別の活動性癌の病歴。子宮頸部上皮内癌、膀胱上皮内癌、皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌を除く。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：あ
ベバシズマブと mFOLFOX6 の非盲検試験
薬：ベバシズマブ
各 14 日サイクルの 1 日目に 10 mg/kg QD、IV
薬：オキサリプラチン
85 mg/m2 IV、各 14 日サイクルの 1 日目に 120 分
他の名前：
  • mFOLFOX6 レジメン
薬：フォリン酸
400 mg/m2 IV、各 14 日サイクルの 1 日目に 120 分
他の名前：
  • mFOLFOX6 レジメン
薬：フルオロウラシル
各 14 日サイクルの 1 日目に 400 mg/m2 IV ボーラス。続いて 2400 mg/m2 を 46 ～ 48 時間点滴静注
他の名前：
  • mFOLFOX6 レジメン
アクティブコンパレータ：B
非盲検から高用量 ABT-869 治療群と mFOLFOX6 の併用
薬：オキサリプラチン
85 mg/m2 IV、各 14 日サイクルの 1 日目に 120 分
他の名前：
  • mFOLFOX6 レジメン
薬：フォリン酸
400 mg/m2 IV、各 14 日サイクルの 1 日目に 120 分
他の名前：
  • mFOLFOX6 レジメン
薬：フルオロウラシル
各 14 日サイクルの 1 日目に 400 mg/m2 IV ボーラス。続いて 2400 mg/m2 を 46 ～ 48 時間点滴静注
他の名前：
  • mFOLFOX6 レジメン
薬：ABT-869
12.5 mg QD、14 日サイクルごとの 1 ～ 14 日目に錠剤を経口摂取
薬：ABT-869
7.5 mg QD 錠剤を 14 日サイクルごとの 1 ～ 14 日目に経口摂取
アクティブコンパレータ：C
非盲検から低用量の ABT-869 治療群と mFOLFOX6 の併用
薬：オキサリプラチン
85 mg/m2 IV、各 14 日サイクルの 1 日目に 120 分
他の名前：
  • mFOLFOX6 レジメン
薬：フォリン酸
400 mg/m2 IV、各 14 日サイクルの 1 日目に 120 分
他の名前：
  • mFOLFOX6 レジメン
薬：フルオロウラシル
各 14 日サイクルの 1 日目に 400 mg/m2 IV ボーラス。続いて 2400 mg/m2 を 46 ～ 48 時間点滴静注
他の名前：
  • mFOLFOX6 レジメン
薬：ABT-869
12.5 mg QD、14 日サイクルごとの 1 ～ 14 日目に錠剤を経口摂取
薬：ABT-869
7.5 mg QD 錠剤を 14 日サイクルごとの 1 ～ 14 日目に経口摂取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：X線検査による評価は2​​か月ごと、臨床評価は2週間ごとに行われます。
X線検査による評価は2​​か月ごと、臨床評価は2週間ごとに行われます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：ランダム化から患者の死亡または5年生存まで
ランダム化から患者の死亡または5年生存まで
12か月全生存率
時間枠：ランダム化から患者の死亡または5年生存まで
ランダム化から患者の死亡または5年生存まで
客観的な回答率
時間枠：ランダム化から患者の死亡または5年生存まで
ランダム化から患者の死亡または5年生存まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

協力者

Genentech, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Mark D. McKee, MD、AbbVie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月27日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月7日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M10-300
  • 2007-007081-38 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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