Badanie fazy 2 ABT-869 w połączeniu z mFOLFOX6 w porównaniu z bewacyzumabem w połączeniu z mFOLFOX6 w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego
Otwarte, randomizowane badanie fazy 2 ABT-869 w skojarzeniu z mFOLFOX6 (oksaliplatyna, 5-fluorouracyl i kwas folinowy) w porównaniu z bewacyzumabem w skojarzeniu z mFOLFOX6 jako leczenie drugiego rzutu pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bedford Park, Australia, 5042
- Site Reference ID/Investigator# 18581
-
Herston, Australia, 4029
- Site Reference ID/Investigator# 23443
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Site Reference ID/Investigator# 18023
-
Brussels, Belgia, 1200
- Site Reference ID/Investigator# 23646
-
Leuven, Belgia, 3000
- Site Reference ID/Investigator# 18026
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Site Reference ID/Investigator# 18022
-
-
-
-
-
Jau, Brazylia, 17210-120
- Site Reference ID/Investigator# 26662
-
Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
- Site Reference ID/Investigator# 24245
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- Site Reference ID/Investigator# 24422
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- Site Reference ID/Investigator# 25063
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
- Site Reference ID/Investigator# 25065
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 143423
- Site Reference ID/Investigator# 24423
-
-
-
-
-
Heraklion, Grecja, 71110
- Site Reference ID/Investigator# 22289
-
Thessaloniki, Grecja, 54007
- Site Reference ID/Investigator# 22286
-
Thessaloniki, Grecja, 56403
- Site Reference ID/Investigator# 22287
-
-
-
-
-
A Coruna, Hiszpania, 15006
- Site Reference ID/Investigator# 22809
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- Site Reference ID/Investigator# 22807
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Site Reference ID/Investigator# 22804
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Site Reference ID/Investigator# 22801
-
Pamplona Navarra, Hiszpania, 31008
- Site Reference ID/Investigator# 22803
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Site Reference ID/Investigator# 22800
-
-
-
-
-
Barrie, Kanada, L4M 6M2
- Site Reference ID/Investigator# 23265
-
Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
- Site Reference ID/Investigator# 21083
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- Site Reference ID/Investigator# 22465
-
-
-
-
-
Wellington South, Nowa Zelandia, 6021
- Site Reference ID/Investigator# 20281
-
-
-
-
-
Olsztyn, Polska, 10513
- Site Reference ID/Investigator# 20141
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Site Reference ID/Investigator# 17946
-
Warsaw, Polska, 04-125
- Site Reference ID/Investigator# 38284
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugalia, 3814-501
- Site Reference ID/Investigator# 23908
-
Coimbra, Portugalia, 3001-651
- Site Reference ID/Investigator# 22324
-
Faro, Portugalia, 8000-386
- Site Reference ID/Investigator# 23724
-
Lisbon, Portugalia, 1099-023
- Site Reference ID/Investigator# 23964
-
-
-
-
-
Nachod, Republika Czeska, 54769
- Site Reference ID/Investigator# 22141
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Site Reference ID/Investigator# 18281
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Site Reference ID/Investigator# 18283
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Site Reference ID/Investigator# 18282
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumunia, 430031
- Site Reference ID/Investigator# 23303
-
Brasov, Rumunia, 500117
- Site Reference ID/Investigator# 23302
-
Bucharest, Rumunia, 022328
- Site Reference ID/Investigator# 17962
-
Bucharest, Rumunia, 022328
- Site Reference ID/Investigator# 17964
-
Bucharest, Rumunia, 050098
- Site Reference ID/Investigator# 23304
-
Cluj Napoca, Rumunia, 400015
- Site Reference ID/Investigator# 17961
-
Craiova, Rumunia, 200385
- Site Reference ID/Investigator# 23305
-
-
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7305
- Site Reference ID/Investigator# 11341
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Site Reference ID/Investigator# 20801
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6307
- Site Reference ID/Investigator# 8360
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnik musi mieć >/= 18 lat. U osobnika (mężczyzny lub kobiety) musi być zdiagnozowany gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy. Pacjent musi mieć chorobę z przerzutami lub lokalnie nawracającą chorobę, której nie można poddać resekcji chirurgicznej z zamiarem wyleczenia.
Pacjent musiał otrzymać wcześniej jeden schemat chemioterapii zawierający irynotekan lub fluoropirymidynę z powodu miejscowo nawrotowego lub przerzutowego raka okrężnicy lub odbytnicy.
Osobnik doświadczył postępującej choroby podczas lub po poprzednim leczeniu przeciwnowotworowym.
Osobnik mógł otrzymać wcześniej leczenie uzupełniające raka jelita grubego. Pacjent ma mierzalną chorobę według kryteriów RECIST (tylko część zrandomizowana). Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ocena wydajności 0-1. Podmiot musi mieć odpowiedni szpik kostny, czynność nerek i wątroby. Pacjent musi mieć czas częściowej tromboplastyny (PTT) < 1,5 x górna granica normy (ULN) i międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) < 1,5.
Kryteria wyłączenia:
Pacjent otrzymał wcześniej więcej niż jedną terapię w warunkach przerzutów. Tylko kohorta wstępna: Pacjent mógł otrzymać wcześniej więcej niż jedną terapię w warunkach przerzutów.
Pacjent otrzymał chemioterapię cytotoksyczną w ciągu 21 dni przed 1. dniem badania.
Pacjent otrzymał niecytotoksyczną terapię przeciwnowotworową w ciągu 21 dni lub w okresie określonym przez 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed dniem badania 1.
Pacjent nie powrócił do stanu mniejszego lub równego klinicznie istotnemu skutkowi niepożądanemu/toksyczności stopnia 1 poprzedniej terapii.
Osobnik był wcześniej leczony inhibitorem kinazy tyrozynowej ukierunkowanym na VEGF lub PDGF.
Pacjent był wcześniej leczony oksaliplatyną w leczeniu przerzutów. Tylko kohorta wstępna: wcześniejsze leczenie oksaliplatyną będzie dozwolone pod warunkiem, że jakakolwiek neuropatia będąca wynikiem leczenia oksaliplatyną ustąpi do stopnia 1. lub mniejszego.
Uczestnik przeszedł poważną operację w ciągu 28 dni od dnia 1 badania. Uczestnik przeszedł radioterapię w ciągu 14 dni od dnia 1 badania. Uczestnik ma historię nadwrażliwości na rekombinowane mysie przeciwciała monoklonalne, oksaliplatynę lub inne związki zawierające platynę, fluorouracyl lub kwas folinowy .
Podmiot ma znaną nietolerancję bewacyzumabu. Podmiot ma nieleczone przerzuty do mózgu lub opon mózgowych. Podmiot otrzymuje terapeutyczną terapię antykoagulacyjną. Pacjent ma historię/lub obecnie wykazuje klinicznie istotne zdarzenia związane z rakiem związane z krwawieniem.
Podmiot wykazuje obecnie objawowe lub uporczywe, niekontrolowane nadciśnienie.
Pacjent ma historię zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu sześciu miesięcy od pierwszego dnia badania.
Historia innego czynnego nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, raka in situ pęcherza moczowego, raka płaskonabłonkowego lub raka podstawnokomórkowego skóry.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A
Badanie otwarte na bewacyzumab plus mFOLFOX6
|
10 mg/kg QD, IV w dniu 1 każdego 14-dniowego cyklu
85 mg/m2 IV, 120 minut w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu
Inne nazwy:
400 mg/m2 IV, 120 minut w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu
Inne nazwy:
Bolus dożylny 400 mg/m2 w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu; następnie infuzja dożylna 2400 mg/m2 przez 46-48 godzin
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: B
Otwarta próba dla ramienia z dużą dawką ABT-869 plus mFOLFOX6
|
85 mg/m2 IV, 120 minut w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu
Inne nazwy:
400 mg/m2 IV, 120 minut w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu
Inne nazwy:
Bolus dożylny 400 mg/m2 w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu; następnie infuzja dożylna 2400 mg/m2 przez 46-48 godzin
Inne nazwy:
12,5 mg QD, tabletki przyjmowane doustnie w dniach 1-14 każdego 14-dniowego cyklu
Tabletki 7,5 mg raz na dobę przyjmowane doustnie w dniach 1-14 każdego 14-dniowego cyklu
|
|
Aktywny komparator: C
Otwarta próba dla ramienia ABT-869 z małą dawką plus mFOLFOX6
|
85 mg/m2 IV, 120 minut w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu
Inne nazwy:
400 mg/m2 IV, 120 minut w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu
Inne nazwy:
Bolus dożylny 400 mg/m2 w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu; następnie infuzja dożylna 2400 mg/m2 przez 46-48 godzin
Inne nazwy:
12,5 mg QD, tabletki przyjmowane doustnie w dniach 1-14 każdego 14-dniowego cyklu
Tabletki 7,5 mg raz na dobę przyjmowane doustnie w dniach 1-14 każdego 14-dniowego cyklu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Ocena radiologiczna co 2 miesiące, ocena kliniczna co 2 tygodnie
|
Ocena radiologiczna co 2 miesiące, ocena kliniczna co 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: od randomizacji do śmierci pacjenta lub przy życiu po 5 latach
|
od randomizacji do śmierci pacjenta lub przy życiu po 5 latach
|
|
12-miesięczny całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: od randomizacji do śmierci pacjenta lub przy życiu po 5 latach
|
od randomizacji do śmierci pacjenta lub przy życiu po 5 latach
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: od randomizacji do śmierci pacjenta lub przy życiu po 5 latach
|
od randomizacji do śmierci pacjenta lub przy życiu po 5 latach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mark D. McKee, MD, AbbVie
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Rak gruczołowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Mikroelementy
- Witaminy
- Odtrutki
- Kompleks witamin B
- Hematynika
- Fluorouracyl
- Oksaliplatyna
- Bewacyzumab
- Leukoworyna
- Lewoleukoworyna
- Kwas foliowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- M10-300
- 2007-007081-38 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .