진행성 대장암 치료를 위한 mFOLFOX6와 병용 베바시주맙 대비 ABT-869와 mFOLFOX6 병용의 2상 연구
MFOLFOX6(옥살리플라틴, 5-플루오로우라실 및 폴린산)과 병용한 ABT-869 대 진행성 결장직장암 피험자의 2차 치료로서 mFOLFOX6와 병용한 베바시주맙의 공개 라벨, 무작위 2상 연구
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Heraklion, 그리스, 71110
- Site Reference ID/Investigator# 22289
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Thessaloniki, 그리스, 54007
- Site Reference ID/Investigator# 22286
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Thessaloniki, 그리스, 56403
- Site Reference ID/Investigator# 22287
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Wellington South, 뉴질랜드, 6021
- Site Reference ID/Investigator# 20281
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Site Reference ID/Investigator# 18281
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Site Reference ID/Investigator# 18283
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Site Reference ID/Investigator# 18282
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Site Reference ID/Investigator# 24422
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Site Reference ID/Investigator# 25063
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Moscow, 러시아 연방, 117997
- Site Reference ID/Investigator# 25065
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Moscow, 러시아 연방, 143423
- Site Reference ID/Investigator# 24423
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Baia Mare, 루마니아, 430031
- Site Reference ID/Investigator# 23303
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Brasov, 루마니아, 500117
- Site Reference ID/Investigator# 23302
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Bucharest, 루마니아, 022328
- Site Reference ID/Investigator# 17962
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Bucharest, 루마니아, 022328
- Site Reference ID/Investigator# 17964
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Bucharest, 루마니아, 050098
- Site Reference ID/Investigator# 23304
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Cluj Napoca, 루마니아, 400015
- Site Reference ID/Investigator# 17961
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Craiova, 루마니아, 200385
- Site Reference ID/Investigator# 23305
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7305
- Site Reference ID/Investigator# 11341
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Site Reference ID/Investigator# 20801
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6307
- Site Reference ID/Investigator# 8360
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Bonheiden, 벨기에, 2820
- Site Reference ID/Investigator# 18023
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Brussels, 벨기에, 1200
- Site Reference ID/Investigator# 23646
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Leuven, 벨기에, 3000
- Site Reference ID/Investigator# 18026
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Roeselare, 벨기에, 8800
- Site Reference ID/Investigator# 18022
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Jau, 브라질, 17210-120
- Site Reference ID/Investigator# 26662
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Porto Alegre, 브라질, 90610-000
- Site Reference ID/Investigator# 24245
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A Coruna, 스페인, 15006
- Site Reference ID/Investigator# 22809
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Barcelona, 스페인, 08907
- Site Reference ID/Investigator# 22807
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Madrid, 스페인, 28034
- Site Reference ID/Investigator# 22804
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Madrid, 스페인, 28050
- Site Reference ID/Investigator# 22801
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Pamplona Navarra, 스페인, 31008
- Site Reference ID/Investigator# 22803
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Santander, 스페인, 39008
- Site Reference ID/Investigator# 22800
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Nachod, 체코 공화국, 54769
- Site Reference ID/Investigator# 22141
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Barrie, 캐나다, L4M 6M2
- Site Reference ID/Investigator# 23265
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Edmonton, 캐나다, T6G 1Z2
- Site Reference ID/Investigator# 21083
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Ottawa, 캐나다, K1H 8L6
- Site Reference ID/Investigator# 22465
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Aveiro, 포르투갈, 3814-501
- Site Reference ID/Investigator# 23908
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Coimbra, 포르투갈, 3001-651
- Site Reference ID/Investigator# 22324
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Faro, 포르투갈, 8000-386
- Site Reference ID/Investigator# 23724
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Lisbon, 포르투갈, 1099-023
- Site Reference ID/Investigator# 23964
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Olsztyn, 폴란드, 10513
- Site Reference ID/Investigator# 20141
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Site Reference ID/Investigator# 17946
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Warsaw, 폴란드, 04-125
- Site Reference ID/Investigator# 38284
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Bedford Park, 호주, 5042
- Site Reference ID/Investigator# 18581
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Herston, 호주, 4029
- Site Reference ID/Investigator# 23443
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
피험자는 18세 이상이어야 합니다. 피험자(남성 또는 여성)는 결장 또는 직장의 선암으로 진단되어야 합니다. 피험자는 전이성 질환 또는 치료 의도가 있는 외과적 절제가 불가능한 국소 재발성 질환을 가지고 있어야 합니다.
피험자는 이전에 국소 재발성 또는 전이성 결장암 또는 직장암에 대해 이리노테칸 또는 플루오로피리미딘을 포함하는 화학 요법을 한 번 받은 적이 있어야 합니다.
피험자는 이전 항종양 치료 중 또는 이후에 진행성 질환을 경험했습니다.
피험자는 결장직장암에 대한 사전 보조 치료를 받았을 수 있습니다. 피험자는 RECIST 기준(무작위 부분만)에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 점수 0-1. 피험자는 적절한 골수, 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다. 피험자는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) < 1.5 x 정상 상한(ULN) 및 국제 표준화 비율(INR) < 1.5를 가져야 합니다.
제외 기준:
피험자는 전이성 환경에서 이전에 한 번 이상의 치료를 받았습니다. 리드인 코호트에만 해당: 피험자는 전이성 설정에서 이전 치료를 한 번 이상 받았을 수 있습니다.
피험자는 연구 1일 전 21일 이내에 세포독성 화학요법을 받았습니다.
피험자는 연구 1일 이전에 21일 이내 또는 5 반감기로 정의된 기간 중 더 짧은 기간 내에 비세포독성 항암 요법을 받았습니다.
피험자는 이전 요법의 임상적으로 유의미한 부작용/독성 1등급 이하로 회복되지 않았습니다.
피험자는 VEGF 또는 PDGF를 표적으로 하는 티로신 키나아제 억제제로 사전 치료를 받았습니다.
피험자는 전이성 환경에서 옥살리플라틴으로 사전 치료를 받았습니다. 도입 코호트에만 해당: 옥살리플라틴 치료의 결과로 발생한 모든 신경병증이 1등급 이하로 해결된 경우 옥살리플라틴을 사용한 사전 치료가 허용됩니다.
피험자는 연구 1일차 28일 이내에 대수술을 받았습니다. 피험자는 연구 1일차 14일 이내에 방사선 요법을 받았습니다. 피험자는 재조합 뮤린 단일클론 항체, 옥살리플라틴 또는 기타 백금 함유 화합물, 플루오로우라실 또는 폴린산에 과민증 병력이 있습니다. .
피험자는 베바시주맙에 대해 알려진 불내성을 가지고 있습니다. 피험자는 치료되지 않은 뇌 또는 수막 전이가 있습니다. 피험자는 치료적 항응고 요법을 받고 있다. 피험자는 임상적으로 유의미한 암 관련 출혈 사건의 병력이 있거나/있거나 현재 나타납니다.
피험자는 현재 증상이 있거나 지속적이고 조절되지 않는 고혈압을 보입니다.
피험자는 연구 1일로부터 6개월 이내에 심근 경색, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력이 있습니다.
지난 5년 이내에 자궁경부암, 방광의 상피내 암종, 피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종을 제외한 다른 활동성 암의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ㅏ
Bevacizumab + mFOLFOX6에 대한 공개 라벨
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각 14일 주기의 제1일에 10 mg/kg QD, IV
85mg/m2 IV, 각 14일 주기의 1일차에 120분
다른 이름들:
400mg/m2 IV, 각 14일 주기의 1일차에 120분
다른 이름들:
각 14일 주기의 제1일에 400 mg/m2 IV 볼루스; 46-48시간 동안 2400 mg/m2 IV 주입 후
다른 이름들:
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활성 비교기: 비
고용량 ABT-869 암과 mFOLFOX6에 대한 공개 라벨
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85mg/m2 IV, 각 14일 주기의 1일차에 120분
다른 이름들:
400mg/m2 IV, 각 14일 주기의 1일차에 120분
다른 이름들:
각 14일 주기의 제1일에 400 mg/m2 IV 볼루스; 46-48시간 동안 2400 mg/m2 IV 주입 후
다른 이름들:
12.5 mg QD, 매 14일 주기의 1-14일에 경구로 복용하는 정제
매 14일 주기의 1-14일에 구두로 복용하는 7.5mg QD 정제
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활성 비교기: 씨
저용량 ABT-869 아암과 mFOLFOX6에 대한 공개 라벨
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85mg/m2 IV, 각 14일 주기의 1일차에 120분
다른 이름들:
400mg/m2 IV, 각 14일 주기의 1일차에 120분
다른 이름들:
각 14일 주기의 제1일에 400 mg/m2 IV 볼루스; 46-48시간 동안 2400 mg/m2 IV 주입 후
다른 이름들:
12.5 mg QD, 매 14일 주기의 1-14일에 경구로 복용하는 정제
매 14일 주기의 1-14일에 구두로 복용하는 7.5mg QD 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존
기간: 2개월마다 방사선학적 평가, 2주마다 임상 평가
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2개월마다 방사선학적 평가, 2주마다 임상 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정부터 환자가 사망하거나 5년 동안 생존할 때까지
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무작위 배정부터 환자가 사망하거나 5년 동안 생존할 때까지
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12개월 전체 생존율
기간: 무작위 배정부터 환자가 사망하거나 5년 동안 생존할 때까지
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무작위 배정부터 환자가 사망하거나 5년 동안 생존할 때까지
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객관적 응답률
기간: 무작위 배정부터 환자가 사망하거나 5년 동안 생존할 때까지
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무작위 배정부터 환자가 사망하거나 5년 동안 생존할 때까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M10-300
- 2007-007081-38 (EudraCT 번호)
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