Phase-2-Studie von ABT-869 in Kombination mit mFOLFOX6 im Vergleich zu Bevacizumab in Kombination mit mFOLFOX6 zur Behandlung von fortgeschrittenem Darmkrebs
Eine offene, randomisierte Phase-2-Studie zu ABT-869 in Kombination mit mFOLFOX6 (Oxaliplatin, 5-Fluorouracil und Folinsäure) im Vergleich zu Bevacizumab in Kombination mit mFOLFOX6 als Zweitlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bedford Park, Australien, 5042
- Site Reference ID/Investigator# 18581
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Herston, Australien, 4029
- Site Reference ID/Investigator# 23443
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Bonheiden, Belgien, 2820
- Site Reference ID/Investigator# 18023
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Brussels, Belgien, 1200
- Site Reference ID/Investigator# 23646
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Leuven, Belgien, 3000
- Site Reference ID/Investigator# 18026
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Roeselare, Belgien, 8800
- Site Reference ID/Investigator# 18022
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Jau, Brasilien, 17210-120
- Site Reference ID/Investigator# 26662
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Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Site Reference ID/Investigator# 24245
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Heraklion, Griechenland, 71110
- Site Reference ID/Investigator# 22289
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Thessaloniki, Griechenland, 54007
- Site Reference ID/Investigator# 22286
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Thessaloniki, Griechenland, 56403
- Site Reference ID/Investigator# 22287
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Barrie, Kanada, L4M 6M2
- Site Reference ID/Investigator# 23265
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Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
- Site Reference ID/Investigator# 21083
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Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- Site Reference ID/Investigator# 22465
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Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Site Reference ID/Investigator# 18281
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Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Site Reference ID/Investigator# 18283
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Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Site Reference ID/Investigator# 18282
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Wellington South, Neuseeland, 6021
- Site Reference ID/Investigator# 20281
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Olsztyn, Polen, 10513
- Site Reference ID/Investigator# 20141
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Warsaw, Polen, 02-781
- Site Reference ID/Investigator# 17946
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Warsaw, Polen, 04-125
- Site Reference ID/Investigator# 38284
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Aveiro, Portugal, 3814-501
- Site Reference ID/Investigator# 23908
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Coimbra, Portugal, 3001-651
- Site Reference ID/Investigator# 22324
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Faro, Portugal, 8000-386
- Site Reference ID/Investigator# 23724
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Lisbon, Portugal, 1099-023
- Site Reference ID/Investigator# 23964
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Baia Mare, Rumänien, 430031
- Site Reference ID/Investigator# 23303
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Brasov, Rumänien, 500117
- Site Reference ID/Investigator# 23302
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Bucharest, Rumänien, 022328
- Site Reference ID/Investigator# 17962
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Bucharest, Rumänien, 022328
- Site Reference ID/Investigator# 17964
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Bucharest, Rumänien, 050098
- Site Reference ID/Investigator# 23304
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Cluj Napoca, Rumänien, 400015
- Site Reference ID/Investigator# 17961
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Craiova, Rumänien, 200385
- Site Reference ID/Investigator# 23305
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Moscow, Russische Föderation, 115478
- Site Reference ID/Investigator# 24422
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Moscow, Russische Föderation, 115478
- Site Reference ID/Investigator# 25063
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Moscow, Russische Föderation, 117997
- Site Reference ID/Investigator# 25065
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Moscow, Russische Föderation, 143423
- Site Reference ID/Investigator# 24423
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A Coruna, Spanien, 15006
- Site Reference ID/Investigator# 22809
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Barcelona, Spanien, 08907
- Site Reference ID/Investigator# 22807
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Madrid, Spanien, 28034
- Site Reference ID/Investigator# 22804
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Madrid, Spanien, 28050
- Site Reference ID/Investigator# 22801
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Pamplona Navarra, Spanien, 31008
- Site Reference ID/Investigator# 22803
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Santander, Spanien, 39008
- Site Reference ID/Investigator# 22800
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Nachod, Tschechische Republik, 54769
- Site Reference ID/Investigator# 22141
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7305
- Site Reference ID/Investigator# 11341
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Site Reference ID/Investigator# 20801
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6307
- Site Reference ID/Investigator# 8360
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der Proband muss >/= 18 Jahre alt sein. Bei der Person (männlich oder weiblich) muss ein Adenokarzinom des Dickdarms oder Mastdarms diagnostiziert werden. Das Subjekt muss an einer metastatischen Erkrankung oder einer lokal wiederkehrenden Erkrankung leiden, die einer chirurgischen Resektion mit kurativer Absicht nicht zugänglich ist.
Der Proband muss zuvor eine Chemotherapie mit Irinotecan oder einem Fluoropyrimidin gegen lokal rezidivierenden oder metastasierten Dickdarm- oder Rektumkrebs erhalten haben.
Bei der Person kam es während oder nach der vorherigen Antitumorbehandlung zu einer fortschreitenden Erkrankung.
Der Proband hat möglicherweise zuvor eine adjuvante Behandlung gegen Darmkrebs erhalten. Das Subjekt weist eine nach RECIST-Kriterien messbare Krankheit auf (nur randomisierter Teil). Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1. Das Subjekt muss über eine ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion verfügen. Der Proband muss eine partielle Thromboplastinzeit (PTT) < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und einen International Normalized Ratio (INR) < 1,5 haben.
Ausschlusskriterien:
Der Proband hat im metastasierten Umfeld bereits mehr als eine Therapie erhalten. Nur Einstiegskohorte: Der Proband hat möglicherweise mehr als eine vorherige Therapie im metastasierten Umfeld erhalten.
Der Proband hat innerhalb von 21 Tagen vor Studientag 1 eine zytotoxische Chemotherapie erhalten.
Der Proband hat innerhalb von 21 Tagen oder innerhalb eines durch 5 Halbwertszeiten definierten Zeitraums, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, vor Studientag 1 eine nicht-zytotoxische Antikrebstherapie erhalten.
Das Subjekt hat sich nicht auf klinisch signifikante Nebenwirkungen/Toxizitäten des Grades 1 der vorherigen Therapie erholt.
Der Proband hat zuvor eine Behandlung mit einem Tyrosinkinase-Inhibitor erhalten, der auf VEGF oder PDGF abzielt.
Der Proband hat im metastasierten Zustand zuvor eine Behandlung mit Oxaliplatin erhalten. Nur Lead-in-Kohorte: Eine vorherige Behandlung mit Oxaliplatin ist zulässig, sofern eine etwaige Neuropathie infolge der Oxaliplatin-Behandlung auf weniger als oder gleich Grad 1 abgeklungen ist.
Der Proband hatte innerhalb von 28 Tagen nach Studientag 1 eine größere Operation. Der Proband hatte innerhalb von 14 Tagen nach Studientag 1 eine Strahlentherapie. Der Proband hatte in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegenüber rekombinanten murinen monoklonalen Antikörpern, Oxaliplatin oder anderen platinhaltigen Verbindungen, Fluorouracil oder Folinsäure .
Der Proband hat eine bekannte Unverträglichkeit gegenüber Bevacizumab. Das Subjekt hat unbehandelte Gehirn- oder Hirnhautmetastasen. Der Proband erhält eine therapeutische Antikoagulationstherapie. Das Subjekt hat in der Vergangenheit klinisch signifikante krebsbedingte Blutungsereignisse oder weist derzeit klinisch signifikante Blutungsereignisse auf.
Das Subjekt weist derzeit symptomatischen oder anhaltenden, unkontrollierten Bluthochdruck auf.
Der Proband hat innerhalb von sechs Monaten nach Studientag 1 eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke.
Vorgeschichte eines anderen aktiven Krebses innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Gebärmutterhalskrebs in situ, In-situ-Karzinom der Blase, Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: A
Offen für Bevacizumab plus mFOLFOX6
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10 mg/kg QD, IV am Tag 1 jedes 14-Tage-Zyklus
85 mg/m2 i.v., 120 Minuten am ersten Tag jedes 14-tägigen Zyklus
Andere Namen:
400 mg/m2 i.v., 120 Minuten am ersten Tag jedes 14-tägigen Zyklus
Andere Namen:
400 mg/m2 intravenöser Bolus am ersten Tag jedes 14-Tage-Zyklus; gefolgt von einer intravenösen Infusion von 2400 mg/m2 über 46–48 Stunden
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: B
Offen für den Arm mit hochdosiertem ABT-869 plus mFOLFOX6
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85 mg/m2 i.v., 120 Minuten am ersten Tag jedes 14-tägigen Zyklus
Andere Namen:
400 mg/m2 i.v., 120 Minuten am ersten Tag jedes 14-tägigen Zyklus
Andere Namen:
400 mg/m2 intravenöser Bolus am ersten Tag jedes 14-Tage-Zyklus; gefolgt von einer intravenösen Infusion von 2400 mg/m2 über 46–48 Stunden
Andere Namen:
12,5 mg einmal täglich, Tabletten, die an den Tagen 1–14 jedes 14-Tage-Zyklus oral eingenommen werden
7,5 mg QD-Tabletten, oral eingenommen an den Tagen 1–14 jedes 14-Tage-Zyklus
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Aktiver Komparator: C
Offen für den niedrig dosierten ABT-869-Arm plus mFOLFOX6
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85 mg/m2 i.v., 120 Minuten am ersten Tag jedes 14-tägigen Zyklus
Andere Namen:
400 mg/m2 i.v., 120 Minuten am ersten Tag jedes 14-tägigen Zyklus
Andere Namen:
400 mg/m2 intravenöser Bolus am ersten Tag jedes 14-Tage-Zyklus; gefolgt von einer intravenösen Infusion von 2400 mg/m2 über 46–48 Stunden
Andere Namen:
12,5 mg einmal täglich, Tabletten, die an den Tagen 1–14 jedes 14-Tage-Zyklus oral eingenommen werden
7,5 mg QD-Tabletten, oral eingenommen an den Tagen 1–14 jedes 14-Tage-Zyklus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Röntgenuntersuchung alle 2 Monate, klinische Beurteilung alle 2 Wochen
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Röntgenuntersuchung alle 2 Monate, klinische Beurteilung alle 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Tod des Patienten oder bis zum Leben nach 5 Jahren
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von der Randomisierung bis zum Tod des Patienten oder bis zum Leben nach 5 Jahren
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12-Monats-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Tod des Patienten oder bis zum Leben nach 5 Jahren
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von der Randomisierung bis zum Tod des Patienten oder bis zum Leben nach 5 Jahren
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Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Tod des Patienten oder bis zum Leben nach 5 Jahren
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von der Randomisierung bis zum Tod des Patienten oder bis zum Leben nach 5 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Mark D. McKee, MD, AbbVie
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Adenokarzinom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Schutzmittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Gegenmittel
- Vitamin B-Komplex
- Hämatitik
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Bevacizumab
- Leucovorin
- Levoleucovorin
- Folsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- M10-300
- 2007-007081-38 (EudraCT-Nummer)
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