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Studio di fase 2 di ABT-869 in combinazione con mFOLFOX6 rispetto a Bevacizumab in combinazione con mFOLFOX6 per il trattamento del carcinoma colorettale avanzato

7 maggio 2013 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Uno studio di fase 2 randomizzato in aperto su ABT-869 in combinazione con mFOLFOX6 (oxaliplatino, 5-fluorouracile e acido folinico) rispetto a bevacizumab in combinazione con mFOLFOX6 come trattamento di seconda linea di soggetti con carcinoma colorettale avanzato

Per determinare l'effetto di ABT-869 più mFOLFOX6 rispetto a bevacizumab più mFOLFOX6 sulla progressione della malattia nel carcinoma colorettale avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Site Reference ID/Investigator# 18581
      • Herston, Australia, 4029
        • Site Reference ID/Investigator# 23443
  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Site Reference ID/Investigator# 18023
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 23646
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 18026
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Site Reference ID/Investigator# 18022
  • Brasile
      • Jau, Brasile, 17210-120
        • Site Reference ID/Investigator# 26662
      • Porto Alegre, Brasile, 90610-000
        • Site Reference ID/Investigator# 24245
  • Canada
      • Barrie, Canada, L4M 6M2
        • Site Reference ID/Investigator# 23265
      • Edmonton, Canada, T6G 1Z2
        • Site Reference ID/Investigator# 21083
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Site Reference ID/Investigator# 22465
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Site Reference ID/Investigator# 18281
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Site Reference ID/Investigator# 18283
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Site Reference ID/Investigator# 18282
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Site Reference ID/Investigator# 24422
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Site Reference ID/Investigator# 25063
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • Site Reference ID/Investigator# 25065
      • Moscow, Federazione Russa, 143423
        • Site Reference ID/Investigator# 24423
  • Grecia
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • Site Reference ID/Investigator# 22289
      • Thessaloniki, Grecia, 54007
        • Site Reference ID/Investigator# 22286
      • Thessaloniki, Grecia, 56403
        • Site Reference ID/Investigator# 22287
  • Nuova Zelanda
      • Wellington South, Nuova Zelanda, 6021
        • Site Reference ID/Investigator# 20281
  • Polonia
      • Olsztyn, Polonia, 10513
        • Site Reference ID/Investigator# 20141
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Site Reference ID/Investigator# 17946
      • Warsaw, Polonia, 04-125
        • Site Reference ID/Investigator# 38284
  • Portogallo
      • Aveiro, Portogallo, 3814-501
        • Site Reference ID/Investigator# 23908
      • Coimbra, Portogallo, 3001-651
        • Site Reference ID/Investigator# 22324
      • Faro, Portogallo, 8000-386
        • Site Reference ID/Investigator# 23724
      • Lisbon, Portogallo, 1099-023
        • Site Reference ID/Investigator# 23964
  • Repubblica Ceca
      • Nachod, Repubblica Ceca, 54769
        • Site Reference ID/Investigator# 22141
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430031
        • Site Reference ID/Investigator# 23303
      • Brasov, Romania, 500117
        • Site Reference ID/Investigator# 23302
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Site Reference ID/Investigator# 17962
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Site Reference ID/Investigator# 17964
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Site Reference ID/Investigator# 23304
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Site Reference ID/Investigator# 17961
      • Craiova, Romania, 200385
        • Site Reference ID/Investigator# 23305
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 22809
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Site Reference ID/Investigator# 22807
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Site Reference ID/Investigator# 22804
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Site Reference ID/Investigator# 22801
      • Pamplona Navarra, Spagna, 31008
        • Site Reference ID/Investigator# 22803
      • Santander, Spagna, 39008
        • Site Reference ID/Investigator# 22800
  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7305
        • Site Reference ID/Investigator# 11341
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Site Reference ID/Investigator# 20801
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6307
        • Site Reference ID/Investigator# 8360

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il soggetto deve avere >/= 18 anni di età. Al soggetto (maschio o femmina) deve essere diagnosticato un adenocarcinoma del colon o del retto. - Il soggetto deve avere una malattia metastatica o una malattia localmente ricorrente che non sia suscettibile di resezione chirurgica con intento curativo.

- Il soggetto deve aver ricevuto un precedente regime chemioterapico contenente irinotecan o una fluoropirimidina per cancro del colon o del retto localmente ricorrente o metastatico.

- Il soggetto ha manifestato una malattia progressiva durante o dopo il precedente trattamento antitumorale.

Il soggetto potrebbe aver ricevuto un precedente trattamento adiuvante per il cancro del colon-retto. Il soggetto ha una malattia misurabile secondo i criteri RECIST (solo porzione randomizzata). Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1. Il soggetto deve avere un'adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica. Il soggetto deve avere un tempo di tromboplastina parziale (PTT) <1,5 x il limite superiore della norma (ULN) e un rapporto internazionale normalizzato (INR) <1,5.

Criteri di esclusione:

- Il soggetto ha ricevuto più di una terapia precedente nel setting metastatico. Solo coorte lead-in: il soggetto potrebbe aver ricevuto più di una terapia precedente nel contesto metastatico.

- Il soggetto ha ricevuto chemioterapia citotossica entro 21 giorni prima del Giorno 1 dello studio.

Il soggetto ha ricevuto una terapia antitumorale non citotossica entro 21 giorni o entro un periodo definito da 5 emivite, qualunque sia il più breve, prima del Giorno 1 dello studio.

- Il soggetto non si è ripreso a effetti avversi/tossicità clinicamente significativi di grado inferiore o uguale a 1 della precedente terapia.

Il soggetto ha ricevuto un precedente trattamento con un inibitore della tirosin-chinasi mirato a VEGF o PDGF.

- Il soggetto ha ricevuto un precedente trattamento con oxaliplatino nel contesto metastatico. Solo coorte iniziale: il trattamento precedente con oxaliplatino sarà consentito a condizione che qualsiasi neuropatia conseguente al trattamento con oxaliplatino si sia risolta a un grado inferiore o uguale a 1.

Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante entro 28 giorni dal giorno 1 dello studio. Il soggetto ha ricevuto radioterapia entro 14 giorni dal giorno 1 dello studio. Il soggetto ha una storia di ipersensibilità agli anticorpi monoclonali murini ricombinanti, oxaliplatino o altri composti contenenti platino, fluorouracile o acido folinico .

Il soggetto ha una nota intolleranza al bevacizumab. Il soggetto ha metastasi cerebrali o meningee non trattate. Il soggetto sta ricevendo una terapia anticoagulante terapeutica. - Il soggetto ha una storia di/o presenta attualmente eventi di sanguinamento correlati al cancro clinicamente significativi.

Il soggetto presenta attualmente ipertensione sintomatica o persistente, incontrollata.

- Il soggetto ha una storia di infarto del miocardio, ictus o attacco ischemico transitorio entro sei mesi dal Giorno 1 dello studio.

Storia di un altro tumore attivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cervicale in situ, carcinoma in situ della vescica, carcinoma a cellule squamose o basocellulare della pelle.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
In aperto a Bevacizumab più mFOLFOX6
Droga: bevacizumab
10 mg/kg QD, EV il giorno 1 di ciascun ciclo di 14 giorni
Droga: oxaliplatino
85 mg/m2 EV, 120 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo di 14 giorni
Altri nomi:
  • Regime mFOLFOX6
Droga: acido folinico
400 mg/m2 EV, 120 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo di 14 giorni
Altri nomi:
  • Regime mFOLFOX6
Droga: fluorouracile
400 mg/m2 in bolo EV il giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni; seguita da 2400 mg/m2 di infusione endovenosa per 46-48 ore
Altri nomi:
  • Regime mFOLFOX6
Comparatore attivo: B
In aperto per il braccio ABT-869 ad alto dosaggio più mFOLFOX6
Droga: oxaliplatino
85 mg/m2 EV, 120 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo di 14 giorni
Altri nomi:
  • Regime mFOLFOX6
Droga: acido folinico
400 mg/m2 EV, 120 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo di 14 giorni
Altri nomi:
  • Regime mFOLFOX6
Droga: fluorouracile
400 mg/m2 in bolo EV il giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni; seguita da 2400 mg/m2 di infusione endovenosa per 46-48 ore
Altri nomi:
  • Regime mFOLFOX6
Droga: ABT-869
12,5 mg QD, compresse assunte per via orale nei giorni 1-14 di ogni ciclo di 14 giorni
Droga: ABT-869
Compresse da 7,5 mg QD assunte per via orale nei giorni 1-14 di ogni ciclo di 14 giorni
Comparatore attivo: C
In aperto al braccio ABT-869 a basso dosaggio più mFOLFOX6
Droga: oxaliplatino
85 mg/m2 EV, 120 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo di 14 giorni
Altri nomi:
  • Regime mFOLFOX6
Droga: acido folinico
400 mg/m2 EV, 120 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo di 14 giorni
Altri nomi:
  • Regime mFOLFOX6
Droga: fluorouracile
400 mg/m2 in bolo EV il giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni; seguita da 2400 mg/m2 di infusione endovenosa per 46-48 ore
Altri nomi:
  • Regime mFOLFOX6
Droga: ABT-869
12,5 mg QD, compresse assunte per via orale nei giorni 1-14 di ogni ciclo di 14 giorni
Droga: ABT-869
Compresse da 7,5 mg QD assunte per via orale nei giorni 1-14 di ogni ciclo di 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Valutazione radiografica ogni 2 mesi, valutazione clinica ogni 2 settimane
Valutazione radiografica ogni 2 mesi, valutazione clinica ogni 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla morte del paziente o vivo a 5 anni
dalla randomizzazione fino alla morte del paziente o vivo a 5 anni
Tasso di sopravvivenza globale a 12 mesi
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla morte del paziente o vivo a 5 anni
dalla randomizzazione fino alla morte del paziente o vivo a 5 anni
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla morte del paziente o vivo a 5 anni
dalla randomizzazione fino alla morte del paziente o vivo a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mark D. McKee, MD, AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M10-300
  • 2007-007081-38 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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