Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse af ABT-869 i kombination med mFOLFOX6 versus Bevacizumab i kombination med mFOLFOX6 til behandling af avanceret tyktarmskræft

7. maj 2013 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Et åbent, randomiseret fase 2-studie af ABT-869 i kombination med mFOLFOX6 (Oxaliplatin, 5-Fluorouracil og folinsyre) versus Bevacizumab i kombination med mFOLFOX6 som andenlinjebehandling af forsøgspersoner med avanceret tyktarmskræft

At bestemme effekten af ​​ABT-869 plus mFOLFOX6 sammenlignet med bevacizumab plus mFOLFOX6 på sygdomsprogression ved fremskreden kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Site Reference ID/Investigator# 18581
      • Herston, Australien, 4029
        • Site Reference ID/Investigator# 23443
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Site Reference ID/Investigator# 18023
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 23646
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 18026
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Site Reference ID/Investigator# 18022
  • Brasilien
      • Jau, Brasilien, 17210-120
        • Site Reference ID/Investigator# 26662
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Site Reference ID/Investigator# 24245
  • Canada
      • Barrie, Canada, L4M 6M2
        • Site Reference ID/Investigator# 23265
      • Edmonton, Canada, T6G 1Z2
        • Site Reference ID/Investigator# 21083
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Site Reference ID/Investigator# 22465
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Site Reference ID/Investigator# 24422
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Site Reference ID/Investigator# 25063
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • Site Reference ID/Investigator# 25065
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 143423
        • Site Reference ID/Investigator# 24423
  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7305
        • Site Reference ID/Investigator# 11341
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Site Reference ID/Investigator# 20801
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6307
        • Site Reference ID/Investigator# 8360
  • Grækenland
      • Heraklion, Grækenland, 71110
        • Site Reference ID/Investigator# 22289
      • Thessaloniki, Grækenland, 54007
        • Site Reference ID/Investigator# 22286
      • Thessaloniki, Grækenland, 56403
        • Site Reference ID/Investigator# 22287
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Site Reference ID/Investigator# 18281
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Site Reference ID/Investigator# 18283
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Site Reference ID/Investigator# 18282
  • New Zealand
      • Wellington South, New Zealand, 6021
        • Site Reference ID/Investigator# 20281
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10513
        • Site Reference ID/Investigator# 20141
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Site Reference ID/Investigator# 17946
      • Warsaw, Polen, 04-125
        • Site Reference ID/Investigator# 38284
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Site Reference ID/Investigator# 23908
      • Coimbra, Portugal, 3001-651
        • Site Reference ID/Investigator# 22324
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Site Reference ID/Investigator# 23724
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Site Reference ID/Investigator# 23964
  • Rumænien
      • Baia Mare, Rumænien, 430031
        • Site Reference ID/Investigator# 23303
      • Brasov, Rumænien, 500117
        • Site Reference ID/Investigator# 23302
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Site Reference ID/Investigator# 17962
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Site Reference ID/Investigator# 17964
      • Bucharest, Rumænien, 050098
        • Site Reference ID/Investigator# 23304
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400015
        • Site Reference ID/Investigator# 17961
      • Craiova, Rumænien, 200385
        • Site Reference ID/Investigator# 23305
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 22809
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Site Reference ID/Investigator# 22807
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Site Reference ID/Investigator# 22804
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Site Reference ID/Investigator# 22801
      • Pamplona Navarra, Spanien, 31008
        • Site Reference ID/Investigator# 22803
      • Santander, Spanien, 39008
        • Site Reference ID/Investigator# 22800
  • Tjekkiet
      • Nachod, Tjekkiet, 54769
        • Site Reference ID/Investigator# 22141

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonen skal være >/= 18 år. Forsøgsperson (mand eller kvinde) skal diagnosticeres med adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen. Forsøgspersonen skal have metastatisk sygdom eller lokalt tilbagevendende sygdom, der ikke er modtagelig for kirurgisk resektion med helbredende hensigt.

Forsøgspersonen skal have modtaget en tidligere kemoterapibehandling indeholdende irinotecan eller en fluoropyrimidin til lokalt tilbagevendende eller metastatisk tyktarms- eller rektalcancer.

Forsøgspersonen har oplevet progressiv sygdom under eller efter den tidligere antitumorbehandling.

Forsøgspersonen kan have modtaget forudgående adjuverende behandling for kolorektal cancer. Forsøgspersonen har målbar sygdom ved RECIST-kriterier (kun randomiseret del). Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0-1. Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion. Forsøgspersonen skal have partiel tromboplastintid (PTT) < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) og international normaliseret ratio (INR) < 1,5.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersonen har modtaget mere end én tidligere behandling i metastaserende omgivelser. Kun indledende kohorte: Forsøgspersonen kan have modtaget mere end én tidligere behandling i metastaserende omgivelser.

Forsøgspersonen har modtaget cytotoksisk kemoterapi inden for 21 dage før undersøgelsesdag 1.

Forsøgspersonen har modtaget ikke-cytotoksisk anti-cancerbehandling inden for 21 dage eller inden for en periode defineret af 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, før undersøgelsesdag 1.

Forsøgspersonen er ikke kommet sig til mindre end eller lig med grad 1 klinisk signifikante bivirkninger/toksiciteter af den tidligere behandling.

Forsøgspersonen har modtaget tidligere behandling med en tyrosinkinasehæmmer rettet mod VEGF eller PDGF.

Forsøgspersonen har tidligere modtaget behandling med oxaliplatin i metastaserende omgivelser. Kun indledende kohorte: Tidligere behandling med oxaliplatin vil være tilladt, forudsat at enhver neuropati som følge af oxaliplatinbehandlingen er forsvundet til mindre end eller lig med grad 1.

Forsøgspersonen har haft en større operation inden for 28 dage efter undersøgelsesdag 1. Forsøgspersonen har fået strålebehandling inden for 14 dage efter undersøgelsesdag 1. Forsøgspersonen har en historie med overfølsomhed over for rekombinante murine monoklonale antistoffer, oxaliplatin eller andre platinholdige forbindelser, fluorouracil eller folinsyre .

Personen har en kendt intolerance over for bevacizumab. Forsøgspersonen har ubehandlede hjerne- eller meningeale metastaser. Forsøgspersonen modtager terapeutisk antikoagulationsbehandling. Forsøgspersonen har en historie med/eller udviser i øjeblikket klinisk signifikante kræftrelaterede hændelser med blødning.

Forsøgspersonen udviser i øjeblikket symptomatisk eller vedvarende, ukontrolleret hypertension.

Forsøgspersonen har en historie med myokardieinfarkt, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for seks måneder efter undersøgelsesdag 1.

Anamnese med en anden aktiv cancer inden for de seneste 5 år undtagen livmoderhalskræft in situ, in situ carcinom i blæren, pladecelle- eller basalcellecarcinom i huden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Åbent til Bevacizumab plus mFOLFOX6
Medicin: bevacizumab
10 mg/kg QD, IV på dag 1 i hver 14-dages cyklus
Medicin: oxaliplatin
85 mg/m2 IV, 120 minutter på dag 1 i hver 14-dages cyklus
Andre navne:
  • mFOLFOX6 regime
Medicin: folinsyre
400 mg/m2 IV, 120 minutter på dag 1 i hver 14-dages cyklus
Andre navne:
  • mFOLFOX6 regime
Medicin: fluorouracil
400 mg/m2 IV bolus på dag 1 i hver 14-dages cyklus; efterfulgt af 2400 mg/m2 IV infusion 46-48 timer
Andre navne:
  • mFOLFOX6 regime
Aktiv komparator: B
Åbent til højdosis ABT-869 arm plus mFOLFOX6
Medicin: oxaliplatin
85 mg/m2 IV, 120 minutter på dag 1 i hver 14-dages cyklus
Andre navne:
  • mFOLFOX6 regime
Medicin: folinsyre
400 mg/m2 IV, 120 minutter på dag 1 i hver 14-dages cyklus
Andre navne:
  • mFOLFOX6 regime
Medicin: fluorouracil
400 mg/m2 IV bolus på dag 1 i hver 14-dages cyklus; efterfulgt af 2400 mg/m2 IV infusion 46-48 timer
Andre navne:
  • mFOLFOX6 regime
Medicin: ABT-869
12,5 mg QD, tabletter indtaget oralt dag 1-14 i hver 14-dages cyklus
Medicin: ABT-869
7,5 mg QD tabletter indtaget oralt dag 1-14 i hver 14-dages cyklus
Aktiv komparator: C
Åbent til lavdosis ABT-869-arm plus mFOLFOX6
Medicin: oxaliplatin
85 mg/m2 IV, 120 minutter på dag 1 i hver 14-dages cyklus
Andre navne:
  • mFOLFOX6 regime
Medicin: folinsyre
400 mg/m2 IV, 120 minutter på dag 1 i hver 14-dages cyklus
Andre navne:
  • mFOLFOX6 regime
Medicin: fluorouracil
400 mg/m2 IV bolus på dag 1 i hver 14-dages cyklus; efterfulgt af 2400 mg/m2 IV infusion 46-48 timer
Andre navne:
  • mFOLFOX6 regime
Medicin: ABT-869
12,5 mg QD, tabletter indtaget oralt dag 1-14 i hver 14-dages cyklus
Medicin: ABT-869
7,5 mg QD tabletter indtaget oralt dag 1-14 i hver 14-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Radiografisk vurdering hver 2. måned, klinisk evaluering hver 2. uge
Radiografisk vurdering hver 2. måned, klinisk evaluering hver 2. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: fra randomisering til patientens død eller i live efter 5 år
fra randomisering til patientens død eller i live efter 5 år
12 måneders samlet overlevelsesrate
Tidsramme: fra randomisering til patientens død eller i live efter 5 år
fra randomisering til patientens død eller i live efter 5 år
Objektiv svarprocent
Tidsramme: fra randomisering til patientens død eller i live efter 5 år
fra randomisering til patientens død eller i live efter 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Mark D. McKee, MD, AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2008

Først opslået (Skøn)

1. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M10-300
  • 2007-007081-38 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner