Estudio de fase 2 de ABT-869 en combinación con mFOLFOX6 versus bevacizumab en combinación con mFOLFOX6 para tratar el cáncer colorrectal avanzado
Un estudio de fase 2 aleatorizado y abierto de ABT-869 en combinación con mFOLFOX6 (oxaliplatino, 5-fluorouracilo y ácido folínico) versus bevacizumab en combinación con mFOLFOX6 como tratamiento de segunda línea de sujetos con cáncer colorrectal avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bedford Park, Australia, 5042
- Site Reference ID/Investigator# 18581
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Herston, Australia, 4029
- Site Reference ID/Investigator# 23443
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Jau, Brasil, 17210-120
- Site Reference ID/Investigator# 26662
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Site Reference ID/Investigator# 24245
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Site Reference ID/Investigator# 18023
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Brussels, Bélgica, 1200
- Site Reference ID/Investigator# 23646
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Leuven, Bélgica, 3000
- Site Reference ID/Investigator# 18026
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Site Reference ID/Investigator# 18022
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Barrie, Canadá, L4M 6M2
- Site Reference ID/Investigator# 23265
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Edmonton, Canadá, T6G 1Z2
- Site Reference ID/Investigator# 21083
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Ottawa, Canadá, K1H 8L6
- Site Reference ID/Investigator# 22465
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Site Reference ID/Investigator# 18281
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Site Reference ID/Investigator# 18283
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Site Reference ID/Investigator# 18282
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A Coruna, España, 15006
- Site Reference ID/Investigator# 22809
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Barcelona, España, 08907
- Site Reference ID/Investigator# 22807
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Madrid, España, 28034
- Site Reference ID/Investigator# 22804
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Madrid, España, 28050
- Site Reference ID/Investigator# 22801
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Pamplona Navarra, España, 31008
- Site Reference ID/Investigator# 22803
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Santander, España, 39008
- Site Reference ID/Investigator# 22800
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7305
- Site Reference ID/Investigator# 11341
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Site Reference ID/Investigator# 20801
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6307
- Site Reference ID/Investigator# 8360
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- Site Reference ID/Investigator# 24422
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- Site Reference ID/Investigator# 25063
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Moscow, Federación Rusa, 117997
- Site Reference ID/Investigator# 25065
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Moscow, Federación Rusa, 143423
- Site Reference ID/Investigator# 24423
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Heraklion, Grecia, 71110
- Site Reference ID/Investigator# 22289
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Thessaloniki, Grecia, 54007
- Site Reference ID/Investigator# 22286
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Thessaloniki, Grecia, 56403
- Site Reference ID/Investigator# 22287
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Wellington South, Nueva Zelanda, 6021
- Site Reference ID/Investigator# 20281
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Olsztyn, Polonia, 10513
- Site Reference ID/Investigator# 20141
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Site Reference ID/Investigator# 17946
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Warsaw, Polonia, 04-125
- Site Reference ID/Investigator# 38284
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Aveiro, Portugal, 3814-501
- Site Reference ID/Investigator# 23908
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Coimbra, Portugal, 3001-651
- Site Reference ID/Investigator# 22324
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Faro, Portugal, 8000-386
- Site Reference ID/Investigator# 23724
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Lisbon, Portugal, 1099-023
- Site Reference ID/Investigator# 23964
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Nachod, República Checa, 54769
- Site Reference ID/Investigator# 22141
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Baia Mare, Rumania, 430031
- Site Reference ID/Investigator# 23303
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Brasov, Rumania, 500117
- Site Reference ID/Investigator# 23302
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Bucharest, Rumania, 022328
- Site Reference ID/Investigator# 17962
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Bucharest, Rumania, 022328
- Site Reference ID/Investigator# 17964
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Bucharest, Rumania, 050098
- Site Reference ID/Investigator# 23304
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Cluj Napoca, Rumania, 400015
- Site Reference ID/Investigator# 17961
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Craiova, Rumania, 200385
- Site Reference ID/Investigator# 23305
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto debe tener >/= 18 años de edad. El sujeto (hombre o mujer) debe tener un diagnóstico de adenocarcinoma de colon o recto. El sujeto debe tener enfermedad metastásica o enfermedad localmente recurrente que no sea susceptible de resección quirúrgica con intención curativa.
El sujeto debe haber recibido un régimen de quimioterapia previo que contenga irinotecán o una fluoropirimidina para el cáncer de colon o recto localmente recurrente o metastásico.
El sujeto ha experimentado una enfermedad progresiva durante o después del tratamiento antitumoral anterior.
El sujeto puede haber recibido tratamiento adyuvante previo para el cáncer colorrectal. El sujeto tiene una enfermedad medible según los criterios RECIST (solo parte aleatoria). Puntuación de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-1. El sujeto debe tener una función adecuada de la médula ósea, renal y hepática. El sujeto debe tener un tiempo de tromboplastina parcial (PTT) < 1,5 x límite superior normal (ULN) y una relación internacional normalizada (INR) < 1,5.
Criterio de exclusión:
El sujeto ha recibido más de una terapia previa en el entorno metastásico. Solo cohorte inicial: el sujeto puede haber recibido más de una terapia previa en el entorno metastásico.
El sujeto ha recibido quimioterapia citotóxica en los 21 días anteriores al día 1 del estudio.
El sujeto ha recibido terapia anticancerígena no citotóxica dentro de los 21 días o dentro de un período definido por 5 vidas medias, lo que sea más corto, antes del día 1 del estudio.
El sujeto no se ha recuperado a menos de o igual a los efectos adversos/toxicidades clínicamente significativos de Grado 1 de la terapia anterior.
El sujeto ha recibido tratamiento previo con un inhibidor de tirosina quinasa dirigido a VEGF o PDGF.
El sujeto ha recibido tratamiento previo con oxaliplatino en el entorno metastásico. Cohorte inicial únicamente: se permitirá el tratamiento previo con oxaliplatino siempre que cualquier neuropatía como resultado del tratamiento con oxaliplatino se haya resuelto a un grado inferior o igual a 1.
El sujeto se sometió a una cirugía mayor dentro de los 28 días posteriores al día 1 del estudio. El sujeto recibió radioterapia dentro de los 14 días posteriores al día 1 del estudio. El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad a los anticuerpos monoclonales murinos recombinantes, oxaliplatino u otros compuestos que contienen platino, fluorouracilo o ácido folínico. .
El sujeto tiene una intolerancia conocida a bevacizumab. El sujeto tiene metástasis cerebrales o meníngeas no tratadas. El sujeto está recibiendo terapia de anticoagulación terapéutica. El sujeto tiene antecedentes de/o presenta actualmente eventos de sangrado clínicamente significativos relacionados con el cáncer.
El sujeto presenta actualmente hipertensión sintomática o persistente no controlada.
El sujeto tiene antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los seis meses anteriores al día 1 del estudio.
Antecedentes de otro cáncer activo en los últimos 5 años, excepto cáncer de cuello uterino in situ, carcinoma de vejiga in situ, carcinoma de células escamosas o basocelular de la piel.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: A
Etiqueta abierta a Bevacizumab más mFOLFOX6
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10 mg/kg QD, IV el día 1 de cada ciclo de 14 días
85 mg/m2 IV, 120 minutos el día 1 de cada ciclo de 14 días
Otros nombres:
400 mg/m2 IV, 120 minutos el día 1 de cada ciclo de 14 días
Otros nombres:
Bolo IV de 400 mg/m2 el Día 1 de cada ciclo de 14 días; seguido de una infusión IV de 2400 mg/m2 46-48 horas
Otros nombres:
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Comparador activo: B
Etiqueta abierta para el brazo ABT-869 de dosis alta más mFOLFOX6
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85 mg/m2 IV, 120 minutos el día 1 de cada ciclo de 14 días
Otros nombres:
400 mg/m2 IV, 120 minutos el día 1 de cada ciclo de 14 días
Otros nombres:
Bolo IV de 400 mg/m2 el Día 1 de cada ciclo de 14 días; seguido de una infusión IV de 2400 mg/m2 46-48 horas
Otros nombres:
12,5 mg QD, tabletas tomadas por vía oral los días 1-14 de cada ciclo de 14 días
Tabletas de 7.5 mg QD tomadas por vía oral los días 1-14 de cada ciclo de 14 días
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Comparador activo: C
Etiqueta abierta para el brazo ABT-869 de dosis baja más mFOLFOX6
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85 mg/m2 IV, 120 minutos el día 1 de cada ciclo de 14 días
Otros nombres:
400 mg/m2 IV, 120 minutos el día 1 de cada ciclo de 14 días
Otros nombres:
Bolo IV de 400 mg/m2 el Día 1 de cada ciclo de 14 días; seguido de una infusión IV de 2400 mg/m2 46-48 horas
Otros nombres:
12,5 mg QD, tabletas tomadas por vía oral los días 1-14 de cada ciclo de 14 días
Tabletas de 7.5 mg QD tomadas por vía oral los días 1-14 de cada ciclo de 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Evaluación radiográfica cada 2 meses, evaluación clínica cada 2 semanas
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Evaluación radiográfica cada 2 meses, evaluación clínica cada 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la muerte del paciente o vivo a los 5 años
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desde la aleatorización hasta la muerte del paciente o vivo a los 5 años
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Tasa de supervivencia global a 12 meses
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la muerte del paciente o vivo a los 5 años
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desde la aleatorización hasta la muerte del paciente o vivo a los 5 años
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la muerte del paciente o vivo a los 5 años
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desde la aleatorización hasta la muerte del paciente o vivo a los 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mark D. McKee, MD, AbbVie
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Adenocarcinoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Hematínicos
- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
- Bevacizumab
- Leucovorina
- Levoleucovorina
- Ácido fólico
Otros números de identificación del estudio
- M10-300
- 2007-007081-38 (Número EudraCT)
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