Vaiheen 2 tutkimus ABT-869:stä yhdessä mFOLFOX6:n kanssa vs. bevasitsumabin yhdistelmässä mFOLFOX6:n kanssa pitkälle edenneen paksusuolensyövän hoitoon
Avoin, satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus ABT-869:stä yhdessä mFOLFOX6:n kanssa (oksaliplatiini, 5-fluorourasiili ja foliinihappo) verrattuna bevasitsumabiin yhdistelmänä mFOLFOX6:n kanssa toissijaisena hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt kolorektaalisyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bedford Park, Australia, 5042
- Site Reference ID/Investigator# 18581
-
Herston, Australia, 4029
- Site Reference ID/Investigator# 23443
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Site Reference ID/Investigator# 18023
-
Brussels, Belgia, 1200
- Site Reference ID/Investigator# 23646
-
Leuven, Belgia, 3000
- Site Reference ID/Investigator# 18026
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Site Reference ID/Investigator# 18022
-
-
-
-
-
Jau, Brasilia, 17210-120
- Site Reference ID/Investigator# 26662
-
Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
- Site Reference ID/Investigator# 24245
-
-
-
-
-
A Coruna, Espanja, 15006
- Site Reference ID/Investigator# 22809
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Site Reference ID/Investigator# 22807
-
Madrid, Espanja, 28034
- Site Reference ID/Investigator# 22804
-
Madrid, Espanja, 28050
- Site Reference ID/Investigator# 22801
-
Pamplona Navarra, Espanja, 31008
- Site Reference ID/Investigator# 22803
-
Santander, Espanja, 39008
- Site Reference ID/Investigator# 22800
-
-
-
-
-
Barrie, Kanada, L4M 6M2
- Site Reference ID/Investigator# 23265
-
Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
- Site Reference ID/Investigator# 21083
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- Site Reference ID/Investigator# 22465
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Site Reference ID/Investigator# 18281
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Site Reference ID/Investigator# 18283
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Site Reference ID/Investigator# 18282
-
-
-
-
-
Heraklion, Kreikka, 71110
- Site Reference ID/Investigator# 22289
-
Thessaloniki, Kreikka, 54007
- Site Reference ID/Investigator# 22286
-
Thessaloniki, Kreikka, 56403
- Site Reference ID/Investigator# 22287
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugali, 3814-501
- Site Reference ID/Investigator# 23908
-
Coimbra, Portugali, 3001-651
- Site Reference ID/Investigator# 22324
-
Faro, Portugali, 8000-386
- Site Reference ID/Investigator# 23724
-
Lisbon, Portugali, 1099-023
- Site Reference ID/Investigator# 23964
-
-
-
-
-
Olsztyn, Puola, 10513
- Site Reference ID/Investigator# 20141
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Site Reference ID/Investigator# 17946
-
Warsaw, Puola, 04-125
- Site Reference ID/Investigator# 38284
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania, 430031
- Site Reference ID/Investigator# 23303
-
Brasov, Romania, 500117
- Site Reference ID/Investigator# 23302
-
Bucharest, Romania, 022328
- Site Reference ID/Investigator# 17962
-
Bucharest, Romania, 022328
- Site Reference ID/Investigator# 17964
-
Bucharest, Romania, 050098
- Site Reference ID/Investigator# 23304
-
Cluj Napoca, Romania, 400015
- Site Reference ID/Investigator# 17961
-
Craiova, Romania, 200385
- Site Reference ID/Investigator# 23305
-
-
-
-
-
Nachod, Tšekin tasavalta, 54769
- Site Reference ID/Investigator# 22141
-
-
-
-
-
Wellington South, Uusi Seelanti, 6021
- Site Reference ID/Investigator# 20281
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Site Reference ID/Investigator# 24422
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Site Reference ID/Investigator# 25063
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117997
- Site Reference ID/Investigator# 25065
-
Moscow, Venäjän federaatio, 143423
- Site Reference ID/Investigator# 24423
-
-
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7305
- Site Reference ID/Investigator# 11341
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Site Reference ID/Investigator# 20801
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6307
- Site Reference ID/Investigator# 8360
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohteen tulee olla >/= 18-vuotias. Tutkittavalla (mies tai nainen) on diagnosoitava paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma. Potilaalla on oltava metastaattinen sairaus tai paikallisesti uusiutuva sairaus, jota ei voida hoitaa kirurgisesti parantavalla tarkoituksella.
Koehenkilön on täytynyt saada yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma, joka sisältää irinotekaania tai fluoropyrimidiiniä paikallisesti uusiutuvan tai metastaattisen paksu- tai peräsuolen syövän hoitoon.
Potilaalla on ollut etenevä sairaus edellisen kasvainten vastaisen hoidon aikana tai sen jälkeen.
Kohde on saattanut saada aikaisempaa adjuvanttihoitoa paksusuolensyövän vuoksi. Koehenkilöllä on RECIST-kriteerien mukaan mitattavissa oleva sairaus (vain satunnaistettu osa). Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0-1. Potilaalla on oltava riittävä luuydin, munuaisten ja maksan toiminta. Tutkittavan osittaisen tromboplastiiniajan (PTT) on oltava < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) ja kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) < 1,5.
Poissulkemiskriteerit:
Kohde on saanut useampaa kuin yhtä aikaisempaa hoitoa metastaattisissa olosuhteissa. Vain aloituskohortti: Kohde on saattanut saada useampaa kuin yhtä aikaisempaa hoitoa metastaattisissa olosuhteissa.
Koehenkilö on saanut sytotoksista kemoterapiaa 21 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
Koehenkilö on saanut ei-sytotoksista syövänvastaista hoitoa 21 päivän sisällä tai 5 puoliintumisajan määrittelemän ajanjakson sisällä sen mukaan, kumpi on lyhyempi, ennen tutkimuspäivää 1.
Koehenkilö ei ole toipunut edellisen hoidon kliinisesti merkittäviin haittavaikutuksiin/toksisuuteen 1. asteen tai sitä pienempään arvoon.
Kohde on saanut aikaisempaa hoitoa VEGF:ään tai PDGF:ään kohdistuvalla tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla.
Kohde on saanut aikaisempaa hoitoa oksaliplatiinilla metastasoituneena. Vain aloituskohortti: Aikaisempi oksaliplatiinihoito sallitaan, jos mikä tahansa oksaliplatiinihoidon aiheuttama neuropatia on parantunut asteeseen 1 tai vähemmän.
Koehenkilölle on tehty suuri leikkaus 28 päivän kuluessa tutkimuspäivästä 1. Kohde on saanut sädehoitoa 14 päivän kuluessa tutkimuspäivästä 1. Koehenkilöllä on ollut yliherkkyys rekombinanttisille hiiren monoklonaalisille vasta-aineille, oksaliplatiinille tai muille platinaa sisältäville yhdisteille, fluorourasiilille tai foliinihapolle .
Potilaalla on tunnettu intoleranssi bevasitsumabille. Tutkittavalla on hoitamattomia aivo- tai aivokalvon etäpesäkkeitä. Kohde saa terapeuttista antikoagulaatiohoitoa. Kohdeella on ollut/tai hänellä on tällä hetkellä kliinisesti merkittäviä syöpään liittyviä verenvuototapahtumia.
Potilaalla on tällä hetkellä oireenmukaista tai jatkuvaa, hallitsematonta verenpainetautia.
Tutkittavalla on ollut sydäninfarkti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus kuuden kuukauden sisällä tutkimuspäivästä 1.
Toisen aktiivisen syövän historia viimeisten 5 vuoden aikana paitsi in situ kohdunkaulansyöpä, virtsarakon in situ karsinooma, ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
Avoin bevasitsumab plus mFOLFOX6
|
10 mg/kg QD, IV jokaisen 14 päivän syklin päivänä 1
85 mg/m2 IV, 120 minuuttia jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
400 mg/m2 IV, 120 minuuttia jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
400 mg/m2 IV-bolus jokaisen 14 päivän syklin päivänä 1; sen jälkeen 2400 mg/m2 IV-infuusio 46-48 tuntia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B
Avoin etiketti suuren annoksen ABT-869-varteen plus mFOLFOX6
|
85 mg/m2 IV, 120 minuuttia jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
400 mg/m2 IV, 120 minuuttia jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
400 mg/m2 IV-bolus jokaisen 14 päivän syklin päivänä 1; sen jälkeen 2400 mg/m2 IV-infuusio 46-48 tuntia
Muut nimet:
12,5 mg QD, tabletit suun kautta 1-14 päivänä joka 14 päivän sykli
7,5 mg:n QD-tabletit suun kautta 1-14 päivänä jokaisen 14 päivän syklin aikana
|
|
Active Comparator: C
Avoin tai pieniannoksinen ABT-869-varsi plus mFOLFOX6
|
85 mg/m2 IV, 120 minuuttia jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
400 mg/m2 IV, 120 minuuttia jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
400 mg/m2 IV-bolus jokaisen 14 päivän syklin päivänä 1; sen jälkeen 2400 mg/m2 IV-infuusio 46-48 tuntia
Muut nimet:
12,5 mg QD, tabletit suun kautta 1-14 päivänä joka 14 päivän sykli
7,5 mg:n QD-tabletit suun kautta 1-14 päivänä jokaisen 14 päivän syklin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Röntgentutkimus 2 kuukauden välein, kliininen arviointi 2 viikon välein
|
Röntgentutkimus 2 kuukauden välein, kliininen arviointi 2 viikon välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: satunnaistamisesta potilaan kuolemaan tai elossa 5-vuotiaana
|
satunnaistamisesta potilaan kuolemaan tai elossa 5-vuotiaana
|
|
12 kuukauden kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: satunnaistamisesta potilaan kuolemaan tai elossa 5-vuotiaana
|
satunnaistamisesta potilaan kuolemaan tai elossa 5-vuotiaana
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: satunnaistamisesta potilaan kuolemaan tai elossa 5-vuotiaana
|
satunnaistamisesta potilaan kuolemaan tai elossa 5-vuotiaana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mark D. McKee, MD, AbbVie
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Hematiini
- Fluorourasiili
- Oksaliplatiini
- Bevasitsumabi
- Leukovoriini
- Levoleukovoriini
- Foolihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- M10-300
- 2007-007081-38 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .