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Estudo de fase 2 de ABT-869 em combinação com mFOLFOX6 versus bevacizumabe em combinação com mFOLFOX6 para tratar câncer colorretal avançado

7 de maio de 2013 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Um estudo randomizado de fase 2 aberto de ABT-869 em combinação com mFOLFOX6 (oxaliplatina, 5-Fluorouracil e ácido folínico) versus bevacizumabe em combinação com mFOLFOX6 como tratamento de segunda linha de indivíduos com câncer colorretal avançado

Determinar o efeito de ABT-869 mais mFOLFOX6 em comparação com bevacizumabe mais mFOLFOX6 na progressão da doença em câncer colorretal avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

159

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Bedford Park, Austrália, 5042
        • Site Reference ID/Investigator# 18581
      • Herston, Austrália, 4029
        • Site Reference ID/Investigator# 23443
  • Brasil
      • Jau, Brasil, 17210-120
        • Site Reference ID/Investigator# 26662
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Site Reference ID/Investigator# 24245
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Site Reference ID/Investigator# 18023
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 23646
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 18026
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Site Reference ID/Investigator# 18022
  • Canadá
      • Barrie, Canadá, L4M 6M2
        • Site Reference ID/Investigator# 23265
      • Edmonton, Canadá, T6G 1Z2
        • Site Reference ID/Investigator# 21083
      • Ottawa, Canadá, K1H 8L6
        • Site Reference ID/Investigator# 22465
  • Espanha
      • A Coruna, Espanha, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 22809
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Site Reference ID/Investigator# 22807
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Site Reference ID/Investigator# 22804
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Site Reference ID/Investigator# 22801
      • Pamplona Navarra, Espanha, 31008
        • Site Reference ID/Investigator# 22803
      • Santander, Espanha, 39008
        • Site Reference ID/Investigator# 22800
  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7305
        • Site Reference ID/Investigator# 11341
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Site Reference ID/Investigator# 20801
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6307
        • Site Reference ID/Investigator# 8360
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Site Reference ID/Investigator# 24422
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Site Reference ID/Investigator# 25063
      • Moscow, Federação Russa, 117997
        • Site Reference ID/Investigator# 25065
      • Moscow, Federação Russa, 143423
        • Site Reference ID/Investigator# 24423
  • Grécia
      • Heraklion, Grécia, 71110
        • Site Reference ID/Investigator# 22289
      • Thessaloniki, Grécia, 54007
        • Site Reference ID/Investigator# 22286
      • Thessaloniki, Grécia, 56403
        • Site Reference ID/Investigator# 22287
  • Nova Zelândia
      • Wellington South, Nova Zelândia, 6021
        • Site Reference ID/Investigator# 20281
  • Polônia
      • Olsztyn, Polônia, 10513
        • Site Reference ID/Investigator# 20141
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Site Reference ID/Investigator# 17946
      • Warsaw, Polônia, 04-125
        • Site Reference ID/Investigator# 38284
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Site Reference ID/Investigator# 23908
      • Coimbra, Portugal, 3001-651
        • Site Reference ID/Investigator# 22324
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Site Reference ID/Investigator# 23724
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Site Reference ID/Investigator# 23964
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Site Reference ID/Investigator# 18281
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Site Reference ID/Investigator# 18283
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Site Reference ID/Investigator# 18282
  • República Checa
      • Nachod, República Checa, 54769
        • Site Reference ID/Investigator# 22141
  • Romênia
      • Baia Mare, Romênia, 430031
        • Site Reference ID/Investigator# 23303
      • Brasov, Romênia, 500117
        • Site Reference ID/Investigator# 23302
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Site Reference ID/Investigator# 17962
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Site Reference ID/Investigator# 17964
      • Bucharest, Romênia, 050098
        • Site Reference ID/Investigator# 23304
      • Cluj Napoca, Romênia, 400015
        • Site Reference ID/Investigator# 17961
      • Craiova, Romênia, 200385
        • Site Reference ID/Investigator# 23305

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

O sujeito deve ter >/= 18 anos de idade. Sujeito (masculino ou feminino) deve ser diagnosticado com adenocarcinoma do cólon ou reto. O sujeito deve ter doença metastática ou doença localmente recorrente que não seja passível de ressecção cirúrgica com intenção curativa.

O sujeito deve ter recebido um regime de quimioterapia anterior contendo irinotecano ou uma fluoropirimidina para câncer de cólon ou retal localmente recorrente ou metastático.

O sujeito experimentou doença progressiva durante ou após o tratamento antitumoral anterior.

O sujeito pode ter recebido tratamento adjuvante anterior para câncer colorretal. O sujeito tem doença mensurável pelos critérios RECIST (somente porção aleatória). Pontuação de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1. O indivíduo deve ter medula óssea, função renal e hepática adequadas. O indivíduo deve ter Tempo de Tromboplastina Parcial (PTT) < 1,5 x Limite Superior do Normal (ULN) e Razão Normalizada Internacional (INR) < 1,5.

Critério de exclusão:

O sujeito recebeu mais de uma terapia anterior no cenário metastático. Apenas coorte de introdução: o sujeito pode ter recebido mais de uma terapia anterior no cenário metastático.

O sujeito recebeu quimioterapia citotóxica dentro de 21 dias antes do Dia 1 do Estudo.

O sujeito recebeu terapia anti-câncer não citotóxica dentro de 21 dias ou dentro de um período definido por 5 meias-vidas, o que for mais curto, antes do Dia 1 do Estudo.

O sujeito não se recuperou para menos ou igual aos efeitos adversos/toxicidades clinicamente significativos de Grau 1 da terapia anterior.

O sujeito recebeu tratamento anterior com um inibidor de tirosina quinase direcionado a VEGF ou PDGF.

O sujeito recebeu tratamento anterior com oxaliplatina no cenário metastático. Apenas coorte de introdução: O tratamento prévio com oxaliplatina será permitido, desde que qualquer neuropatia como resultado do tratamento com oxaliplatina tenha resolvido para menos ou igual ao Grau 1.

O sujeito teve uma cirurgia de grande porte dentro de 28 dias do Dia 1 do Estudo. O sujeito fez radioterapia dentro de 14 dias do Dia 1 do Estudo. O sujeito tem um histórico de hipersensibilidade a anticorpos monoclonais murinos recombinantes, oxaliplatina ou outros compostos contendo platina, fluorouracil ou ácido folínico .

O sujeito tem intolerância conhecida ao bevacizumabe. O sujeito tem metástases cerebrais ou meníngeas não tratadas. O sujeito está recebendo terapia de anticoagulação terapêutica. O sujeito tem um histórico de/ou atualmente exibe eventos de sangramento clinicamente significativos relacionados ao câncer.

O sujeito atualmente exibe hipertensão descontrolada sintomática ou persistente.

O sujeito tem um histórico de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de seis meses do Dia de Estudo 1.

História de outro câncer ativo nos últimos 5 anos, exceto câncer cervical in situ, carcinoma in situ da bexiga, células escamosas ou carcinoma basocelular da pele.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: A
Aberto para Bevacizumabe mais mFOLFOX6
Medicamento: bevacizumabe
10 mg/kg QD, IV no dia 1 de cada ciclo de 14 dias
Medicamento: oxaliplatina
85 mg/m2 IV, 120 minutos no dia 1 de cada ciclo de 14 dias
Outros nomes:
  • regime mFOLFOX6
Medicamento: ácido folínico
400 mg/m2 IV, 120 minutos no dia 1 de cada ciclo de 14 dias
Outros nomes:
  • regime mFOLFOX6
Medicamento: fluorouracil
400 mg/m2 IV em bolus no Dia 1 de cada ciclo de 14 dias; seguido por 2400 mg/m2 de infusão IV 46-48 horas
Outros nomes:
  • regime mFOLFOX6
Comparador Ativo: B
Aberto para braço ABT-869 de alta dose mais mFOLFOX6
Medicamento: oxaliplatina
85 mg/m2 IV, 120 minutos no dia 1 de cada ciclo de 14 dias
Outros nomes:
  • regime mFOLFOX6
Medicamento: ácido folínico
400 mg/m2 IV, 120 minutos no dia 1 de cada ciclo de 14 dias
Outros nomes:
  • regime mFOLFOX6
Medicamento: fluorouracil
400 mg/m2 IV em bolus no Dia 1 de cada ciclo de 14 dias; seguido por 2400 mg/m2 de infusão IV 46-48 horas
Outros nomes:
  • regime mFOLFOX6
Medicamento: ABT-869
12,5 mg QD, comprimidos tomados por via oral dias 1-14 de cada ciclo de 14 dias
Medicamento: ABT-869
7,5 mg de comprimidos QD tomados por via oral dias 1-14 de cada ciclo de 14 dias
Comparador Ativo: C
Braço ABT-869 de rótulo aberto para dose baixa mais mFOLFOX6
Medicamento: oxaliplatina
85 mg/m2 IV, 120 minutos no dia 1 de cada ciclo de 14 dias
Outros nomes:
  • regime mFOLFOX6
Medicamento: ácido folínico
400 mg/m2 IV, 120 minutos no dia 1 de cada ciclo de 14 dias
Outros nomes:
  • regime mFOLFOX6
Medicamento: fluorouracil
400 mg/m2 IV em bolus no Dia 1 de cada ciclo de 14 dias; seguido por 2400 mg/m2 de infusão IV 46-48 horas
Outros nomes:
  • regime mFOLFOX6
Medicamento: ABT-869
12,5 mg QD, comprimidos tomados por via oral dias 1-14 de cada ciclo de 14 dias
Medicamento: ABT-869
7,5 mg de comprimidos QD tomados por via oral dias 1-14 de cada ciclo de 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Avaliação radiográfica a cada 2 meses, avaliação clínica a cada 2 semanas
Avaliação radiográfica a cada 2 meses, avaliação clínica a cada 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: da randomização até a morte do paciente ou vivo em 5 anos
da randomização até a morte do paciente ou vivo em 5 anos
Taxa de sobrevida global em 12 meses
Prazo: da randomização até a morte do paciente ou vivo em 5 anos
da randomização até a morte do paciente ou vivo em 5 anos
Taxa de resposta objetiva
Prazo: da randomização até a morte do paciente ou vivo em 5 anos
da randomização até a morte do paciente ou vivo em 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mark D. McKee, MD, AbbVie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M10-300
  • 2007-007081-38 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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