- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00707889
Studie fáze 2 ABT-869 v kombinaci s mFOLFOX6 versus bevacizumab v kombinaci s mFOLFOX6 k léčbě pokročilého kolorektálního karcinomu
Otevřená, randomizovaná studie fáze 2 ABT-869 v kombinaci s mFOLFOX6 (oxaliplatina, 5-fluoruracil a kyselina folinová) versus bevacizumab v kombinaci s mFOLFOX6 jako léčba druhé linie u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bedford Park, Austrálie, 5042
- Site Reference ID/Investigator# 18581
-
Herston, Austrálie, 4029
- Site Reference ID/Investigator# 23443
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgie, 2820
- Site Reference ID/Investigator# 18023
-
Brussels, Belgie, 1200
- Site Reference ID/Investigator# 23646
-
Leuven, Belgie, 3000
- Site Reference ID/Investigator# 18026
-
Roeselare, Belgie, 8800
- Site Reference ID/Investigator# 18022
-
-
-
-
-
Jau, Brazílie, 17210-120
- Site Reference ID/Investigator# 26662
-
Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
- Site Reference ID/Investigator# 24245
-
-
-
-
-
Barrie, Kanada, L4M 6M2
- Site Reference ID/Investigator# 23265
-
Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
- Site Reference ID/Investigator# 21083
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- Site Reference ID/Investigator# 22465
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Site Reference ID/Investigator# 18281
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Site Reference ID/Investigator# 18283
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Site Reference ID/Investigator# 18282
-
-
-
-
-
Wellington South, Nový Zéland, 6021
- Site Reference ID/Investigator# 20281
-
-
-
-
-
Olsztyn, Polsko, 10513
- Site Reference ID/Investigator# 20141
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Site Reference ID/Investigator# 17946
-
Warsaw, Polsko, 04-125
- Site Reference ID/Investigator# 38284
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugalsko, 3814-501
- Site Reference ID/Investigator# 23908
-
Coimbra, Portugalsko, 3001-651
- Site Reference ID/Investigator# 22324
-
Faro, Portugalsko, 8000-386
- Site Reference ID/Investigator# 23724
-
Lisbon, Portugalsko, 1099-023
- Site Reference ID/Investigator# 23964
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumunsko, 430031
- Site Reference ID/Investigator# 23303
-
Brasov, Rumunsko, 500117
- Site Reference ID/Investigator# 23302
-
Bucharest, Rumunsko, 022328
- Site Reference ID/Investigator# 17962
-
Bucharest, Rumunsko, 022328
- Site Reference ID/Investigator# 17964
-
Bucharest, Rumunsko, 050098
- Site Reference ID/Investigator# 23304
-
Cluj Napoca, Rumunsko, 400015
- Site Reference ID/Investigator# 17961
-
Craiova, Rumunsko, 200385
- Site Reference ID/Investigator# 23305
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- Site Reference ID/Investigator# 24422
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- Site Reference ID/Investigator# 25063
-
Moscow, Ruská Federace, 117997
- Site Reference ID/Investigator# 25065
-
Moscow, Ruská Federace, 143423
- Site Reference ID/Investigator# 24423
-
-
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7305
- Site Reference ID/Investigator# 11341
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Site Reference ID/Investigator# 20801
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6307
- Site Reference ID/Investigator# 8360
-
-
-
-
-
Nachod, Česká republika, 54769
- Site Reference ID/Investigator# 22141
-
-
-
-
-
Heraklion, Řecko, 71110
- Site Reference ID/Investigator# 22289
-
Thessaloniki, Řecko, 54007
- Site Reference ID/Investigator# 22286
-
Thessaloniki, Řecko, 56403
- Site Reference ID/Investigator# 22287
-
-
-
-
-
A Coruna, Španělsko, 15006
- Site Reference ID/Investigator# 22809
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- Site Reference ID/Investigator# 22807
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Site Reference ID/Investigator# 22804
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Site Reference ID/Investigator# 22801
-
Pamplona Navarra, Španělsko, 31008
- Site Reference ID/Investigator# 22803
-
Santander, Španělsko, 39008
- Site Reference ID/Investigator# 22800
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekt musí být starší 18 let. Subjekt (muž nebo žena) musí být diagnostikován s adenokarcinomem tlustého střeva nebo konečníku. Subjekt musí mít metastatické onemocnění nebo lokálně recidivující onemocnění, které není vhodné k chirurgické resekci s kurativním záměrem.
Subjekt musel dostat jeden předchozí chemoterapeutický režim obsahující irinotekan nebo fluoropyrimidin pro lokálně recidivující nebo metastatický karcinom tlustého střeva nebo konečníku.
Subjekt prodělal progresivní onemocnění během nebo po předchozí protinádorové léčbě.
Subjekt mohl mít předchozí adjuvantní léčbu kolorektálního karcinomu. Subjekt má měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST (pouze randomizovaná část). Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1. Subjekt musí mít adekvátní funkci kostní dřeně, ledvin a jater. Subjekt musí mít parciální tromboplastinový čas (PTT) < 1,5 x horní hranice normálu (ULN) a mezinárodní normalizovaný poměr (INR) < 1,5.
Kritéria vyloučení:
Subjekt dostal více než jednu předchozí terapii v metastatickém nastavení. Pouze úvodní kohorta: Subjekt mohl mít více než jednu předchozí terapii v metastatickém nastavení.
Subjekt dostal cytotoxickou chemoterapii během 21 dnů před 1. dnem studie.
Subjekt dostal necytotoxickou protirakovinnou terapii během 21 dnů nebo během období definovaného 5 poločasy, podle toho, co je kratší, před 1. dnem studie.
Subjekt se nezotavil na méně než nebo rovné 1. stupni klinicky významných nežádoucích účinků/toxicity předchozí terapie.
Subjekt byl předtím léčen inhibitorem tyrosinkinázy zaměřeným na VEGF nebo PDGF.
Subjekt byl v minulosti léčen oxaliplatinou u metastáz. Pouze úvodní kohorta: Předchozí léčba oxaliplatinou bude povolena za předpokladu, že jakákoli neuropatie v důsledku léčby oxaliplatinou vymizela na stupeň 1 nebo nižší.
Subjekt měl velký chirurgický zákrok do 28 dnů od 1. dne studie. Subjekt měl radioterapii do 14 dnů od 1. dne studie. Subjekt měl v anamnéze hypersenzitivitu na rekombinantní myší monoklonální protilátky, oxaliplatinu nebo jiné sloučeniny obsahující platinu, fluorouracil nebo kyselinu folinovou .
Subjekt má známou intoleranci na bevacizumab. Subjekt má neléčené mozkové nebo meningeální metastázy. Subjekt dostává terapeutickou antikoagulační terapii. Subjekt má v anamnéze/nebo v současné době vykazuje klinicky významné případy krvácení související s rakovinou.
Subjekt v současné době vykazuje symptomatickou nebo přetrvávající, nekontrolovanou hypertenzi.
Subjekt měl v anamnéze infarkt myokardu, mrtvici nebo tranzitorní ischemickou ataku během šesti měsíců od 1. dne studie.
Anamnéza jiného aktivního karcinomu v posledních 5 letech kromě karcinomu děložního čípku in situ, in situ karcinomu močového měchýře, spinocelulárního nebo bazaliomu kůže.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: A
Otevřená léčba Bevacizumab plus mFOLFOX6
|
10 mg/kg QD, IV v den 1 každého 14denního cyklu
85 mg/m2 IV, 120 minut v den 1 každého 14denního cyklu
Ostatní jména:
400 mg/m2 IV, 120 minut v den 1 každého 14denního cyklu
Ostatní jména:
400 mg/m2 IV bolus v den 1 každého 14denního cyklu; následuje 2400 mg/m2 IV infuze 46-48 hodin
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: B
Otevřené rameno s vysokou dávkou ABT-869 plus mFOLFOX6
|
85 mg/m2 IV, 120 minut v den 1 každého 14denního cyklu
Ostatní jména:
400 mg/m2 IV, 120 minut v den 1 každého 14denního cyklu
Ostatní jména:
400 mg/m2 IV bolus v den 1 každého 14denního cyklu; následuje 2400 mg/m2 IV infuze 46-48 hodin
Ostatní jména:
12,5 mg QD, tablety užívané perorálně 1. až 14. den každého 14denního cyklu
Tablety 7,5 mg QD užívané perorálně 1. až 14. den každého 14denního cyklu
|
Aktivní komparátor: C
Otevřené rameno s nízkou dávkou ABT-869 plus mFOLFOX6
|
85 mg/m2 IV, 120 minut v den 1 každého 14denního cyklu
Ostatní jména:
400 mg/m2 IV, 120 minut v den 1 každého 14denního cyklu
Ostatní jména:
400 mg/m2 IV bolus v den 1 každého 14denního cyklu; následuje 2400 mg/m2 IV infuze 46-48 hodin
Ostatní jména:
12,5 mg QD, tablety užívané perorálně 1. až 14. den každého 14denního cyklu
Tablety 7,5 mg QD užívané perorálně 1. až 14. den každého 14denního cyklu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Přežití bez progrese
Časové okno: Rentgenové hodnocení každé 2 měsíce, klinické hodnocení každé 2 týdny
|
Rentgenové hodnocení každé 2 měsíce, klinické hodnocení každé 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celkové přežití
Časové okno: od randomizace do smrti pacienta nebo naživu v 5 letech
|
od randomizace do smrti pacienta nebo naživu v 5 letech
|
12měsíční celková míra přežití
Časové okno: od randomizace do smrti pacienta nebo naživu v 5 letech
|
od randomizace do smrti pacienta nebo naživu v 5 letech
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: od randomizace do smrti pacienta nebo naživu v 5 letech
|
od randomizace do smrti pacienta nebo naživu v 5 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mark D. McKee, MD, AbbVie
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Adenokarcinom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Hematinika
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
- Bevacizumab
- Leukovorin
- Levoleukovorin
- Kyselina listová
Další identifikační čísla studie
- M10-300
- 2007-007081-38 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Cystadenokarcinom vaječníků z jasných buněk | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Ovariální serózní cystadenokarcinom | Endometriální průhledný adenokarcinom | Endometriální serózní... a další podmínkySpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Jasnobuněčný adenokarcinom vaječníků | Adenokarcinom vejcovodů | Serózní adenokarcinom vejcovodů | Ovariální serózní adenokarcinom | Karcinosarkom vejcovodů a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyDokončenoGlioblastom | Gliosarkom | Recidivující glioblastom | Oligodendrogliom | Giant Cell Glioblastom | Recidivující novotvar mozkuSpojené státy, Kanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborHepatocelulární karcinom stadia IB AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia II AJCC v8 | Resekabilní hepatocelulární karcinom | Hepatocelulární karcinom stadia I AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia IA AJCC v8Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku, jinak nespecifikovaný | Stádium IVA rakoviny děložního čípku AJCC v6 a v7 | Recidivující cervikální karcinom | Rakovina děložního čípku stadia IV AJCC v6 a v7 | Stádium IVB rakoviny děložního čípku...Spojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsDokončenoRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Karcinom vejcovodu rezistentní na platinu | Primární peritoneální karcinom rezistentní na platinu | Karcinom vaječníků rezistentní na platinu | Refrakterní ovariální karcinom | Refrakterní... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborStádium IV kožního melanomu AJCC v6 a v7 | Stádium IIIC kožní melanom AJCC v7 | Neresekovatelný melanomSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsNáborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Recidivující serózní adenokarcinom endometria | Jasnobuněčný adenokarcinom vaječníků | Recidivující platina-rezistentní karcinom vaječníků | Karcinom vaječníků citlivý na platinu | Recidivující... a další podmínkySpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMaligní solidní novotvar | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Nediferencovaný karcinom vaječníků | Cervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Maligní peritoneální novotvar | Endometriální průhledný adenokarcinom | Endometrioidní endometrioidní adenokarcinom | Endometriální smíšený... a další podmínkySpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMetastatický nemalobuněčný karcinom plic | Fáze IVA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IVB rakoviny plic AJCC v8 | Fáze III rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIB rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIC rakoviny plic AJCC v8 | Lokálně pokročilý... a další podmínkySpojené státy