Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 ABT-869 v kombinaci s mFOLFOX6 versus bevacizumab v kombinaci s mFOLFOX6 k léčbě pokročilého kolorektálního karcinomu

7. května 2013 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Otevřená, randomizovaná studie fáze 2 ABT-869 v kombinaci s mFOLFOX6 (oxaliplatina, 5-fluoruracil a kyselina folinová) versus bevacizumab v kombinaci s mFOLFOX6 jako léčba druhé linie u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem

Stanovit účinek ABT-869 plus mFOLFOX6 ve srovnání s bevacizumabem plus mFOLFOX6 na progresi onemocnění u pokročilého kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Bedford Park, Austrálie, 5042
        • Site Reference ID/Investigator# 18581
      • Herston, Austrálie, 4029
        • Site Reference ID/Investigator# 23443
  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Site Reference ID/Investigator# 18023
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 23646
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 18026
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Site Reference ID/Investigator# 18022
  • Brazílie
      • Jau, Brazílie, 17210-120
        • Site Reference ID/Investigator# 26662
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Site Reference ID/Investigator# 24245
  • Kanada
      • Barrie, Kanada, L4M 6M2
        • Site Reference ID/Investigator# 23265
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
        • Site Reference ID/Investigator# 21083
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Site Reference ID/Investigator# 22465
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Site Reference ID/Investigator# 18281
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Site Reference ID/Investigator# 18283
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Site Reference ID/Investigator# 18282
  • Nový Zéland
      • Wellington South, Nový Zéland, 6021
        • Site Reference ID/Investigator# 20281
  • Polsko
      • Olsztyn, Polsko, 10513
        • Site Reference ID/Investigator# 20141
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Site Reference ID/Investigator# 17946
      • Warsaw, Polsko, 04-125
        • Site Reference ID/Investigator# 38284
  • Portugalsko
      • Aveiro, Portugalsko, 3814-501
        • Site Reference ID/Investigator# 23908
      • Coimbra, Portugalsko, 3001-651
        • Site Reference ID/Investigator# 22324
      • Faro, Portugalsko, 8000-386
        • Site Reference ID/Investigator# 23724
      • Lisbon, Portugalsko, 1099-023
        • Site Reference ID/Investigator# 23964
  • Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko, 430031
        • Site Reference ID/Investigator# 23303
      • Brasov, Rumunsko, 500117
        • Site Reference ID/Investigator# 23302
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Site Reference ID/Investigator# 17962
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Site Reference ID/Investigator# 17964
      • Bucharest, Rumunsko, 050098
        • Site Reference ID/Investigator# 23304
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400015
        • Site Reference ID/Investigator# 17961
      • Craiova, Rumunsko, 200385
        • Site Reference ID/Investigator# 23305
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Site Reference ID/Investigator# 24422
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Site Reference ID/Investigator# 25063
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • Site Reference ID/Investigator# 25065
      • Moscow, Ruská Federace, 143423
        • Site Reference ID/Investigator# 24423
  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7305
        • Site Reference ID/Investigator# 11341
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Site Reference ID/Investigator# 20801
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6307
        • Site Reference ID/Investigator# 8360
  • Česká republika
      • Nachod, Česká republika, 54769
        • Site Reference ID/Investigator# 22141
  • Řecko
      • Heraklion, Řecko, 71110
        • Site Reference ID/Investigator# 22289
      • Thessaloniki, Řecko, 54007
        • Site Reference ID/Investigator# 22286
      • Thessaloniki, Řecko, 56403
        • Site Reference ID/Investigator# 22287
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 22809
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Site Reference ID/Investigator# 22807
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Site Reference ID/Investigator# 22804
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Site Reference ID/Investigator# 22801
      • Pamplona Navarra, Španělsko, 31008
        • Site Reference ID/Investigator# 22803
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Site Reference ID/Investigator# 22800

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt musí být starší 18 let. Subjekt (muž nebo žena) musí být diagnostikován s adenokarcinomem tlustého střeva nebo konečníku. Subjekt musí mít metastatické onemocnění nebo lokálně recidivující onemocnění, které není vhodné k chirurgické resekci s kurativním záměrem.

Subjekt musel dostat jeden předchozí chemoterapeutický režim obsahující irinotekan nebo fluoropyrimidin pro lokálně recidivující nebo metastatický karcinom tlustého střeva nebo konečníku.

Subjekt prodělal progresivní onemocnění během nebo po předchozí protinádorové léčbě.

Subjekt mohl mít předchozí adjuvantní léčbu kolorektálního karcinomu. Subjekt má měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST (pouze randomizovaná část). Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1. Subjekt musí mít adekvátní funkci kostní dřeně, ledvin a jater. Subjekt musí mít parciální tromboplastinový čas (PTT) < 1,5 x horní hranice normálu (ULN) a mezinárodní normalizovaný poměr (INR) < 1,5.

Kritéria vyloučení:

Subjekt dostal více než jednu předchozí terapii v metastatickém nastavení. Pouze úvodní kohorta: Subjekt mohl mít více než jednu předchozí terapii v metastatickém nastavení.

Subjekt dostal cytotoxickou chemoterapii během 21 dnů před 1. dnem studie.

Subjekt dostal necytotoxickou protirakovinnou terapii během 21 dnů nebo během období definovaného 5 poločasy, podle toho, co je kratší, před 1. dnem studie.

Subjekt se nezotavil na méně než nebo rovné 1. stupni klinicky významných nežádoucích účinků/toxicity předchozí terapie.

Subjekt byl předtím léčen inhibitorem tyrosinkinázy zaměřeným na VEGF nebo PDGF.

Subjekt byl v minulosti léčen oxaliplatinou u metastáz. Pouze úvodní kohorta: Předchozí léčba oxaliplatinou bude povolena za předpokladu, že jakákoli neuropatie v důsledku léčby oxaliplatinou vymizela na stupeň 1 nebo nižší.

Subjekt měl velký chirurgický zákrok do 28 dnů od 1. dne studie. Subjekt měl radioterapii do 14 dnů od 1. dne studie. Subjekt měl v anamnéze hypersenzitivitu na rekombinantní myší monoklonální protilátky, oxaliplatinu nebo jiné sloučeniny obsahující platinu, fluorouracil nebo kyselinu folinovou .

Subjekt má známou intoleranci na bevacizumab. Subjekt má neléčené mozkové nebo meningeální metastázy. Subjekt dostává terapeutickou antikoagulační terapii. Subjekt má v anamnéze/nebo v současné době vykazuje klinicky významné případy krvácení související s rakovinou.

Subjekt v současné době vykazuje symptomatickou nebo přetrvávající, nekontrolovanou hypertenzi.

Subjekt měl v anamnéze infarkt myokardu, mrtvici nebo tranzitorní ischemickou ataku během šesti měsíců od 1. dne studie.

Anamnéza jiného aktivního karcinomu v posledních 5 letech kromě karcinomu děložního čípku in situ, in situ karcinomu močového měchýře, spinocelulárního nebo bazaliomu kůže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Otevřená léčba Bevacizumab plus mFOLFOX6
Lék: bevacizumab
10 mg/kg QD, IV v den 1 každého 14denního cyklu
Lék: oxaliplatina
85 mg/m2 IV, 120 minut v den 1 každého 14denního cyklu
Ostatní jména:
  • režim mFOLFOX6
Lék: kyselina folinová
400 mg/m2 IV, 120 minut v den 1 každého 14denního cyklu
Ostatní jména:
  • režim mFOLFOX6
Lék: fluorouracil
400 mg/m2 IV bolus v den 1 každého 14denního cyklu; následuje 2400 mg/m2 IV infuze 46-48 hodin
Ostatní jména:
  • režim mFOLFOX6
Aktivní komparátor: B
Otevřené rameno s vysokou dávkou ABT-869 plus mFOLFOX6
Lék: oxaliplatina
85 mg/m2 IV, 120 minut v den 1 každého 14denního cyklu
Ostatní jména:
  • režim mFOLFOX6
Lék: kyselina folinová
400 mg/m2 IV, 120 minut v den 1 každého 14denního cyklu
Ostatní jména:
  • režim mFOLFOX6
Lék: fluorouracil
400 mg/m2 IV bolus v den 1 každého 14denního cyklu; následuje 2400 mg/m2 IV infuze 46-48 hodin
Ostatní jména:
  • režim mFOLFOX6
Lék: ABT-869
12,5 mg QD, tablety užívané perorálně 1. až 14. den každého 14denního cyklu
Lék: ABT-869
Tablety 7,5 mg QD užívané perorálně 1. až 14. den každého 14denního cyklu
Aktivní komparátor: C
Otevřené rameno s nízkou dávkou ABT-869 plus mFOLFOX6
Lék: oxaliplatina
85 mg/m2 IV, 120 minut v den 1 každého 14denního cyklu
Ostatní jména:
  • režim mFOLFOX6
Lék: kyselina folinová
400 mg/m2 IV, 120 minut v den 1 každého 14denního cyklu
Ostatní jména:
  • režim mFOLFOX6
Lék: fluorouracil
400 mg/m2 IV bolus v den 1 každého 14denního cyklu; následuje 2400 mg/m2 IV infuze 46-48 hodin
Ostatní jména:
  • režim mFOLFOX6
Lék: ABT-869
12,5 mg QD, tablety užívané perorálně 1. až 14. den každého 14denního cyklu
Lék: ABT-869
Tablety 7,5 mg QD užívané perorálně 1. až 14. den každého 14denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Rentgenové hodnocení každé 2 měsíce, klinické hodnocení každé 2 týdny
Rentgenové hodnocení každé 2 měsíce, klinické hodnocení každé 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: od randomizace do smrti pacienta nebo naživu v 5 letech
od randomizace do smrti pacienta nebo naživu v 5 letech
12měsíční celková míra přežití
Časové okno: od randomizace do smrti pacienta nebo naživu v 5 letech
od randomizace do smrti pacienta nebo naživu v 5 letech
Míra objektivní odezvy
Časové okno: od randomizace do smrti pacienta nebo naživu v 5 letech
od randomizace do smrti pacienta nebo naživu v 5 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mark D. McKee, MD, AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M10-300
  • 2007-007081-38 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit