Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2-studie av ABT-869 i kombination med mFOLFOX6 kontra Bevacizumab i kombination med mFOLFOX6 för att behandla avancerad kolorektal cancer

7 maj 2013 uppdaterad av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En öppen, randomiserad fas 2-studie av ABT-869 i kombination med mFOLFOX6 (oxaliplatin, 5-fluorouracil och folinsyra) kontra bevacizumab i kombination med mFOLFOX6 som andra linjens behandling av patienter med avancerad kolorektal cancer

För att bestämma effekten av ABT-869 plus mFOLFOX6 jämfört med bevacizumab plus mFOLFOX6 på sjukdomsprogression vid avancerad kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

159

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Site Reference ID/Investigator# 18581
      • Herston, Australien, 4029
        • Site Reference ID/Investigator# 23443
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Site Reference ID/Investigator# 18023
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 23646
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 18026
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Site Reference ID/Investigator# 18022
  • Brasilien
      • Jau, Brasilien, 17210-120
        • Site Reference ID/Investigator# 26662
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Site Reference ID/Investigator# 24245
  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7305
        • Site Reference ID/Investigator# 11341
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Site Reference ID/Investigator# 20801
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6307
        • Site Reference ID/Investigator# 8360
  • Grekland
      • Heraklion, Grekland, 71110
        • Site Reference ID/Investigator# 22289
      • Thessaloniki, Grekland, 54007
        • Site Reference ID/Investigator# 22286
      • Thessaloniki, Grekland, 56403
        • Site Reference ID/Investigator# 22287
  • Kanada
      • Barrie, Kanada, L4M 6M2
        • Site Reference ID/Investigator# 23265
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
        • Site Reference ID/Investigator# 21083
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Site Reference ID/Investigator# 22465
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Site Reference ID/Investigator# 18281
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Site Reference ID/Investigator# 18283
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Site Reference ID/Investigator# 18282
  • Nya Zeeland
      • Wellington South, Nya Zeeland, 6021
        • Site Reference ID/Investigator# 20281
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10513
        • Site Reference ID/Investigator# 20141
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Site Reference ID/Investigator# 17946
      • Warsaw, Polen, 04-125
        • Site Reference ID/Investigator# 38284
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Site Reference ID/Investigator# 23908
      • Coimbra, Portugal, 3001-651
        • Site Reference ID/Investigator# 22324
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Site Reference ID/Investigator# 23724
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Site Reference ID/Investigator# 23964
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien, 430031
        • Site Reference ID/Investigator# 23303
      • Brasov, Rumänien, 500117
        • Site Reference ID/Investigator# 23302
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Site Reference ID/Investigator# 17962
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Site Reference ID/Investigator# 17964
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Site Reference ID/Investigator# 23304
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
        • Site Reference ID/Investigator# 17961
      • Craiova, Rumänien, 200385
        • Site Reference ID/Investigator# 23305
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Site Reference ID/Investigator# 24422
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Site Reference ID/Investigator# 25063
      • Moscow, Ryska Federationen, 117997
        • Site Reference ID/Investigator# 25065
      • Moscow, Ryska Federationen, 143423
        • Site Reference ID/Investigator# 24423
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 22809
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Site Reference ID/Investigator# 22807
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Site Reference ID/Investigator# 22804
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Site Reference ID/Investigator# 22801
      • Pamplona Navarra, Spanien, 31008
        • Site Reference ID/Investigator# 22803
      • Santander, Spanien, 39008
        • Site Reference ID/Investigator# 22800
  • Tjeckien
      • Nachod, Tjeckien, 54769
        • Site Reference ID/Investigator# 22141

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersonen måste vara >/= 18 år gammal. Försöksperson (man eller kvinna) måste diagnostiseras med adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen. Försökspersonen måste ha metastaserad sjukdom eller lokalt återkommande sjukdom som inte är mottaglig för kirurgisk resektion med kurativ avsikt.

Försökspersonen måste ha fått en tidigare kemoterapibehandling innehållande irinotekan eller en fluoropyrimidin för lokalt återkommande eller metastaserande kolon- eller rektalcancer.

Patienten har upplevt progressiv sjukdom under eller efter den tidigare antitumörbehandlingen.

Personen kan ha fått tidigare adjuvansbehandling för kolorektal cancer. Försökspersonen har mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier (endast randomiserad del). Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatresultat på 0-1. Personen måste ha tillräcklig benmärg, njur- och leverfunktion. Försökspersonen måste ha partiell tromboplastintid (PTT) < 1,5 x Upper Limit of Normal (ULN) och International Normalized Ratio (INR) < 1,5.

Exklusions kriterier:

Försökspersonen har fått mer än en tidigare behandling i metastaserande miljö. Endast inledande kohort: Försökspersonen kan ha fått mer än en tidigare behandling i metastaserande miljö.

Försökspersonen har fått cytotoxisk kemoterapi inom 21 dagar före studiedag 1.

Försökspersonen har fått icke-cytotoxisk anti-cancerbehandling inom 21 dagar eller inom en period definierad av 5 halveringstider, beroende på vilket som är kortast, före studiedag 1.

Patienten har inte återhämtat sig till mindre än eller lika med grad 1 kliniskt signifikanta biverkningar/toxiciteter av den tidigare behandlingen.

Försökspersonen har tidigare fått behandling med en tyrosinkinashämmare riktad mot VEGF eller PDGF.

Personen har tidigare fått behandling med oxaliplatin i metastaserande miljö. Endast inledande kohort: Tidigare behandling med oxaliplatin kommer att tillåtas förutsatt att eventuell neuropati som ett resultat av oxaliplatinbehandlingen har försvunnit till mindre än eller lika med grad 1.

Försökspersonen har genomgått en större operation inom 28 dagar efter studiedag 1. Försökspersonen har genomgått strålbehandling inom 14 dagar efter studiedag 1. Försökspersonen har en historia av överkänslighet mot rekombinanta murina monoklonala antikroppar, oxaliplatin eller andra platinainnehållande föreningar, fluorouracil eller folinsyra .

Personen har en känd intolerans mot bevacizumab. Patienten har obehandlade hjärn- eller meningeala metastaser. Försökspersonen får terapeutisk antikoagulationsbehandling. Personen har en historia av/eller uppvisar för närvarande kliniskt signifikanta cancerrelaterade händelser av blödning.

Personen uppvisar för närvarande symtomatisk eller ihållande, okontrollerad hypertoni.

Försökspersonen har en historia av hjärtinfarkt, stroke eller övergående ischemisk attack inom sex månader efter studiedag 1.

Historik av annan aktiv cancer under de senaste 5 åren förutom livmoderhalscancer in situ, in situ cancer i urinblåsan, skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
Open-label till Bevacizumab plus mFOLFOX6
Läkemedel: bevacizumab
10 mg/kg QD, IV på dag 1 i varje 14-dagarscykel
Läkemedel: oxaliplatin
85 mg/m2 IV, 120 minuter på dag 1 i varje 14-dagarscykel
Andra namn:
  • mFOLFOX6-regim
Läkemedel: folinsyra
400 mg/m2 IV, 120 minuter på dag 1 i varje 14-dagarscykel
Andra namn:
  • mFOLFOX6-regim
Läkemedel: fluorouracil
400 mg/m2 IV bolus på dag 1 i varje 14-dagarscykel; följt av 2400 mg/m2 IV infusion 46-48 timmar
Andra namn:
  • mFOLFOX6-regim
Aktiv komparator: B
Öppen etikett till högdos ABT-869-arm plus mFOLFOX6
Läkemedel: oxaliplatin
85 mg/m2 IV, 120 minuter på dag 1 i varje 14-dagarscykel
Andra namn:
  • mFOLFOX6-regim
Läkemedel: folinsyra
400 mg/m2 IV, 120 minuter på dag 1 i varje 14-dagarscykel
Andra namn:
  • mFOLFOX6-regim
Läkemedel: fluorouracil
400 mg/m2 IV bolus på dag 1 i varje 14-dagarscykel; följt av 2400 mg/m2 IV infusion 46-48 timmar
Andra namn:
  • mFOLFOX6-regim
Läkemedel: ABT-869
12,5 mg QD, tabletter intagna oralt dag 1-14 i varje 14-dagarscykel
Läkemedel: ABT-869
7,5 mg QD tabletter oralt dag 1-14 i varje 14-dagars cykel
Aktiv komparator: C
Öppen etikett till lågdos ABT-869-arm plus mFOLFOX6
Läkemedel: oxaliplatin
85 mg/m2 IV, 120 minuter på dag 1 i varje 14-dagarscykel
Andra namn:
  • mFOLFOX6-regim
Läkemedel: folinsyra
400 mg/m2 IV, 120 minuter på dag 1 i varje 14-dagarscykel
Andra namn:
  • mFOLFOX6-regim
Läkemedel: fluorouracil
400 mg/m2 IV bolus på dag 1 i varje 14-dagarscykel; följt av 2400 mg/m2 IV infusion 46-48 timmar
Andra namn:
  • mFOLFOX6-regim
Läkemedel: ABT-869
12,5 mg QD, tabletter intagna oralt dag 1-14 i varje 14-dagarscykel
Läkemedel: ABT-869
7,5 mg QD tabletter oralt dag 1-14 i varje 14-dagars cykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Radiografisk utvärdering varannan månad, klinisk utvärdering varannan vecka
Radiografisk utvärdering varannan månad, klinisk utvärdering varannan vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: från randomisering till patientens död eller levande vid 5 år
från randomisering till patientens död eller levande vid 5 år
12 månaders total överlevnad
Tidsram: från randomisering till patientens död eller levande vid 5 år
från randomisering till patientens död eller levande vid 5 år
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: från randomisering till patientens död eller levande vid 5 år
från randomisering till patientens död eller levande vid 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Mark D. McKee, MD, AbbVie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M10-300
  • 2007-007081-38 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad kolorektal cancer

Kliniska prövningar på bevacizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera