初心者集団に装着された新しい 1 日使い捨てコンタクト レンズの臨床成績。
2019年12月3日 更新者:Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
この研究は、新しい 1 日使い捨てソフト コンタクト レンズの装着が初心者集団に及ぼす影響を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、イギリス、M60 1QD
- Eurolens Research, The University of Manchester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 彼らは法定年齢(18 歳)に達しており、ボランティア活動を行う能力があります。
- 彼らは研究対象者としての自分の権利を理解しており、インフォームド・コンセントの声明に署名することに積極的です。
- 彼らは進んでプロトコルに従うことができます。
- 研究用レンズを使用すると、各眼で少なくとも 6/9 (20/30) を達成することが期待されます。
- バック頂点度数が -1.00 ~ -6.00DS のコンタクト レンズを着用できます。
- 最大 1.00D の屈折乱視があります (つまり、 ≤ 1.00 DC)。
- 彼らは研究開始から6か月以内にコンタクトレンズを着用することに成功しました。
除外基準:
- 彼らは、通常であればコンタクトレンズの装用が禁忌となる眼疾患を患っています。
- 彼らは、通常はコンタクトレンズの装用を禁忌とする全身性疾患を患っています。
- 点眼薬や軟膏などの外用薬を使用しています。
- 彼らは無水晶体です。
- 彼らは角膜屈折矯正手術を受けています。
- 以前のハードレンズまたはハードレンズの装用による角膜の歪みがあるか、円錐角膜がある。
- 妊娠中または授乳中です。
- 角膜浮腫、角膜血管形成、角膜染色、瞼膜結膜の変化、または通常コンタクトレンズ装用が禁忌となるその他の異常のいずれかの眼表面の兆候のいずれかがグレード 2 以上である場合。
- 何らかの感染症を患っている(例: 肝炎)または免疫抑制疾患(例: HIV)。
- 彼らは糖尿病を患っています。
- 彼らは、この研究を開始する前 2 週間以内に、他の臨床試験または研究に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:眼鏡
12か月間毎日着用する習慣的な眼鏡
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常用眼鏡
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実験的:ナラフィルコンA ソフトコンタクトレンズ
ナラフィルコン 1日使い捨てで12ヶ月装用できるソフトコンタクトレンズ
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ナラフィルコンA 1日使い捨てコンタクトレンズ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳頭結膜炎
時間枠:12ヶ月
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乳頭性結膜炎。生体顕微鏡データの一部として収集され、細隙灯検査で特定されます。
グレード 0 からグレード 4 まであり、グレード 0 は健康上の懸念がないことを意味します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 か月間毎日着用した後の細隙灯分析による生体顕微鏡所見。
時間枠:12ヶ月の時点で
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8 つのカテゴリー (結膜充血、縁部充血、角膜血管新生、小嚢胞、浮腫、角膜染色、結膜染色および乳頭結膜炎) で構成され、それぞれ 0 から 4 のスケールでスコア付けされます (0 = なし、4 = 各カテゴリーの最大スコア)。
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12ヶ月の時点で
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12ヶ月装用後の視力
時間枠:12ヶ月の時点で
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視力は、スネレンスケールによって高コントラストと低コントラストで測定され、その後、数学的に logMar 単位に変換されます。
高コントラストとは、スネレン チャートのより暗い印刷を指し、より灰色の印刷を持つ低コントラストと比較して、テストが容易な環境です。
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12ヶ月の時点で
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12 か月間毎日着用した後の主観的な全体的な快適さ
時間枠:12ヶ月の時点で
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0 ~ 100 のスケールを使用した被験者の反応。0 = 不快な快適さ、100 = 優れた快適さ
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12ヶ月の時点で
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12 か月間毎日着用した後の主観的な全体的な視力
時間枠:12ヶ月の時点で
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0 ~ 100 のスケールを使用した被験者の反応。0 = 視力が悪い、100 = 優れた視力
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12ヶ月の時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月3日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。