이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신생 집단에서 착용한 새로운 일일 일회용 콘택트 렌즈의 임상 성능.

2019년 12월 3일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이 연구는 새로운 일일 일회용 소프트 콘택트 렌즈 착용이 신생 인구에 미치는 영향을 평가하고자 합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, 영국, M60 1QD
        • Eurolens Research, The University of Manchester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 이들은 법적 연령(18세)이며 자원 봉사 능력이 있습니다.
  2. 그들은 연구 대상자로서 자신의 권리를 이해하고 사전 동의 진술서에 기꺼이 서명합니다.
  3. 그들은 기꺼이 프로토콜을 따를 수 있습니다.
  4. 그들은 연구 렌즈를 사용하여 각 눈에서 적어도 6/9(20/30)에 도달할 것으로 예상됩니다.
  5. 그들은 -1.00에서 -6.00DS의 back vertex power를 가진 콘택트 렌즈를 착용할 수 있습니다.
  6. 최대 1.00D의 굴절 난시(즉, ≤ 1.00 DC).
  7. 그들은 연구를 시작한 지 6개월 이내에 콘택트렌즈를 성공적으로 착용했습니다.

제외 기준:

  1. 그들은 일반적으로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 안구 장애가 있습니다.
  2. 그들은 일반적으로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 전신 장애가 있습니다.
  3. 점안액이나 연고와 같은 국소 약물을 사용하고 있습니다.
  4. 그들은 실어증입니다.
  5. 그들은 각막 굴절 수술을 받았습니다.
  6. 그들은 이전의 단단하거나 단단한 렌즈 착용으로 인한 각막 왜곡이 있거나 원추 각막이 있습니다.
  7. 그들은 임신 중이거나 수유 중입니다.
  8. 각막 부종, 각막 혈관 형성, 각막 착색, 눈꺼풀 결막 변화 또는 일반적으로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 기타 이상과 같은 안구 표면 징후 중 2등급 이상을 보입니다.
  9. 감염성 질병(예: 간염) 또는 면역억제성 질환(예: 에이즈).
  10. 그들은 당뇨병이 있습니다.
  11. 그들은 이 연구를 시작하기 전 2주 이내에 다른 임상 시험 또는 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 안경
12개월 동안 매일 착용하는 습관성 안경
습관적인 안경
실험적: 나라필콘 A 소프트렌즈
12개월간 1일 1회 착용하는 나라필콘 A 소프트 콘택트렌즈
나라필콘 A 1회용 콘택트렌즈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유두 결막염
기간: 12 개월
생체현미경 데이터의 일부로 수집되고 세극등 검사에서 식별되는 유두 결막염. 0등급에서 4등급으로, 0등급은 건강상 문제가 없음을 의미합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세극등 분석에서 12개월 동안 매일 착용한 후의 생체현미경 소견.
기간: 생후 12개월
8개의 범주(결막충혈, 윤부충혈, 각막혈관형성, 소낭포, 부종, 각막염색, 결막염색, 유두결막염)로 구성되어 각각 0~4점 척도(0=없음, 4=각 범주에 대한 최대 점수)로 점수를 매겼습니다.
생후 12개월
12개월 착용 후 시력
기간: 생후 12개월
시력은 Snellen 척도를 통해 고대비와 저대조로 측정한 다음 logMar 단위로 수학적으로 변환합니다. 고 대비는 Snellen 차트에서 더 어두운 인쇄를 의미하며 인쇄가 더 회색인 저 대비에 비해 더 쉬운 테스트 환경입니다.
생후 12개월
12개월 착용 후 주관적인 전체적인 편안함
기간: 생후 12개월
0에서 100까지의 척도를 사용하는 피험자 응답, 여기서 0 = 편안함이 좋지 않음, 100 = 편안함이 매우 좋음
생후 12개월
매일 착용 12개월 후의 주관적인 전체 시력
기간: 생후 12개월
0에서 100까지의 척도를 사용하는 피험자 반응, 여기서 0 = 시력 저하, 100 = 우수한 시력
생후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 27일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR-0806

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다