Klinický výkon nové denní kontaktní čočky na jedno použití v populaci neofytů.
3. prosince 2019 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tato studie se snaží vyhodnotit dopad nošení nových jednodenních měkkých kontaktních čoček na populaci neofytů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M60 1QD
- Eurolens Research, The University of Manchester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 39 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou plnoletí (18 let) a způsobilí k dobrovolnictví.
- Chápou svá práva jako výzkumný subjekt a jsou ochotni podepsat Prohlášení o informovaném souhlasu.
- Jsou ochotni a schopni dodržovat protokol.
- Očekává se, že dosáhnou alespoň 6/9 (20/30) v každém oku se studijními čočkami.
- Jsou schopni nosit kontaktní čočky s mohutností zadního vertexu -1,00 až -6,00 DS.
- Mají maximálně 1,00D refrakčního astigmatismu (tj. ≤ 1,00 DC).
- Úspěšně nosili kontaktní čočky do šesti měsíců od zahájení studie.
Kritéria vyloučení:
- Mají oční poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
- Mají systémovou poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
- Používají jakékoli místní léky, jako jsou oční kapky nebo mast.
- Jsou afakičtí.
- Mají za sebou refrakční operaci rohovky.
- Mají jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím opotřebením tvrdých nebo tuhých čoček nebo mají keratokonus.
- Jsou březí nebo kojící.
- Mají stupeň 2 nebo vyšší některý z následujících příznaků očního povrchu: edém rohovky, vaskularizace rohovky, zbarvení rohovky, změny tarzální spojivky nebo jakákoli jiná abnormalita, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
- Mají jakékoli infekční onemocnění (např. hepatitida) nebo jakékoli imunosupresivní onemocnění (např. HIV).
- Mají cukrovku.
- Během dvou týdnů před zahájením této studie se účastnili jakékoli jiné klinické studie nebo výzkumu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: brýle
obvyklé brýle nošené denně po dobu 12 měsíců
|
obvyklé brýle
|
|
Experimentální: měkké kontaktní čočky narafilcon A
narafilcon Měkké kontaktní čočky používané jako denní jednorázové po dobu 12 měsíců
|
narafilcon Jednodenní kontaktní čočky na jedno použití
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Papilární konjunktivitida
Časové okno: 12 měsíců
|
Papilární konjunktivitida, která se shromažďuje jako součást biomikroskopických dat a je identifikována z vyšetření štěrbinovou lampou.
Stupeň 0 až stupeň 4, přičemž stupeň 0 neznamená žádné zdravotní problémy.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nálezy biomikroskopie po 12 měsících každodenního nošení z analýzy štěrbinové lampy.
Časové okno: ve 12 měsících
|
Skládá se z 8 kategorií (konjunktivální hyperémie, limbální hyperémie, vaskularizace rohovky, mikrocysty, edém, barvení rohovky, barvení spojivky a papilární konjunktivitida), každá hodnocená na stupnici od 0 do 4, kde 0 = žádné a 4 = maximální skóre pro každou kategorii.
|
ve 12 měsících
|
|
Zraková ostrost po 12 měsících nošení
Časové okno: ve 12 měsících
|
Zraková ostrost se měří při vysokých a nízkých kontrastech pomocí Snellenovy stupnice, která se pak matematicky převádí na jednotky logMar.
Vysoký kontrast označuje tmavší tisk na Snellenově grafu a je jednodušším testovacím prostředím ve srovnání s nízkým kontrastem, který má šedší tisk.
|
ve 12 měsících
|
|
Subjektivní celkový komfort po 12 měsících každodenního nošení
Časové okno: ve 12 měsících
|
odezva subjektu pomocí stupnice od 0 do 100, kde 0 = špatný komfort, 100 = vynikající komfort
|
ve 12 měsících
|
|
Subjektivní celková vize po 12 měsících každodenního nošení
Časové okno: ve 12 měsících
|
odpověď subjektu pomocí stupnice od 0 do 100, kde 0 = špatné vidění, 100 = vynikající vidění
|
ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
2. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-0806
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .