- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00708032
Desempeño clínico de una nueva lente de contacto desechable diaria usada en una población de neófitos.
3 de diciembre de 2019 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este estudio busca evaluar el impacto del uso de un nuevo lente de contacto blando desechable diario en la población de neófitos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M60 1QD
- Eurolens Research, The University of Manchester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son mayores de edad (18 años) y capacidad de voluntariado.
- Comprenden sus derechos como sujetos de investigación y están dispuestos a firmar una Declaración de Consentimiento Informado.
- Están dispuestos y son capaces de seguir el protocolo.
- Se esperaría que alcanzaran al menos 6/9 (20/30) en cada ojo con los lentes del estudio.
- Pueden usar lentes de contacto con una potencia de vértice posterior de -1.00 a -6.00DS.
- Tienen un máximo de 1,00D de astigmatismo refractivo (es decir, ≤ 1,00 CC).
- Han usado lentes de contacto con éxito dentro de los seis meses posteriores al inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tienen un trastorno ocular que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
- Tienen un trastorno sistémico que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
- Están usando algún medicamento tópico, como gotas para los ojos o ungüentos.
- Son afáquicos.
- Se han sometido a una cirugía refractiva corneal.
- Tienen cualquier distorsión de la córnea como resultado del uso previo de lentes duros o rígidos o tienen queratocono.
- Están embarazadas o lactando.
- Tienen grado 2 o mayor de cualquiera de los siguientes signos de la superficie ocular: edema corneal, vascularización corneal, tinción corneal, cambios en la conjuntiva tarsal o cualquier otra anomalía que normalmente contraindique el uso de lentes de contacto.
- Tienen alguna enfermedad infecciosa (p. hepatitis) o cualquier enfermedad inmunosupresora (p. VIH).
- Tienen diabetes.
- Haber participado en cualquier otro ensayo clínico o investigación, dentro de las dos semanas anteriores al inicio de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: gafas
anteojos habituales usados diariamente durante 12 meses
|
espectáculos habituales
|
Experimental: lentes de contacto blandas narafilcon A
lentes de contacto blandas narafilcon A usadas como desechables diarias durante 12 meses
|
lentes de contacto desechables diarias narafilcon A
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Conjuntivitis papilar
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Conjuntivitis papilar que se recopila como parte de los datos biomicroscópicos y se identifica a partir de un examen con lámpara de hendidura.
Grado 0 a Grado 4, donde el grado 0 implica que no hay problemas de salud.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hallazgos de biomicroscopía después de 12 meses de uso diario del análisis con lámpara de hendidura.
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
Compuesto por 8 categorías (hiperemia conjuntival, hiperemia limbal, vascularización corneal, microquistes, edema, tinción corneal, tinción conjuntival y conjuntivitis papilar) cada una puntuada en una escala de 0 a 4 donde 0=ninguna y 4=puntuación máxima para cada categoría.
|
a los 12 meses
|
Agudeza visual después de 12 meses de uso
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
La agudeza visual se mide con contrastes altos y bajos, a través de la escala de Snellen, que luego se convierte matemáticamente a unidades logMar.
El contraste alto se refiere a una impresión más oscura en el gráfico de Snellen y es un entorno de prueba más fácil en comparación con el contraste bajo que tiene una impresión más gris.
|
a los 12 meses
|
Comodidad general subjetiva después de 12 meses de uso diario
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
respuesta del sujeto utilizando una escala de 0 a 100, donde 0 = mala comodidad, 100 = comodidad excelente
|
a los 12 meses
|
Visión general subjetiva después de 12 meses de uso diario
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
respuesta del sujeto utilizando una escala de 0 a 100, donde 0 = mala visión, 100 = excelente visión
|
a los 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-0806
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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