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Desempeño clínico de una nueva lente de contacto desechable diaria usada en una población de neófitos.

3 de diciembre de 2019 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este estudio busca evaluar el impacto del uso de un nuevo lente de contacto blando desechable diario en la población de neófitos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M60 1QD
        • Eurolens Research, The University of Manchester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Son mayores de edad (18 años) y capacidad de voluntariado.
  2. Comprenden sus derechos como sujetos de investigación y están dispuestos a firmar una Declaración de Consentimiento Informado.
  3. Están dispuestos y son capaces de seguir el protocolo.
  4. Se esperaría que alcanzaran al menos 6/9 (20/30) en cada ojo con los lentes del estudio.
  5. Pueden usar lentes de contacto con una potencia de vértice posterior de -1.00 a -6.00DS.
  6. Tienen un máximo de 1,00D de astigmatismo refractivo (es decir, ≤ 1,00 CC).
  7. Han usado lentes de contacto con éxito dentro de los seis meses posteriores al inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Tienen un trastorno ocular que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
  2. Tienen un trastorno sistémico que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
  3. Están usando algún medicamento tópico, como gotas para los ojos o ungüentos.
  4. Son afáquicos.
  5. Se han sometido a una cirugía refractiva corneal.
  6. Tienen cualquier distorsión de la córnea como resultado del uso previo de lentes duros o rígidos o tienen queratocono.
  7. Están embarazadas o lactando.
  8. Tienen grado 2 o mayor de cualquiera de los siguientes signos de la superficie ocular: edema corneal, vascularización corneal, tinción corneal, cambios en la conjuntiva tarsal o cualquier otra anomalía que normalmente contraindique el uso de lentes de contacto.
  9. Tienen alguna enfermedad infecciosa (p. hepatitis) o cualquier enfermedad inmunosupresora (p. VIH).
  10. Tienen diabetes.
  11. Haber participado en cualquier otro ensayo clínico o investigación, dentro de las dos semanas anteriores al inicio de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: gafas
anteojos habituales usados ​​diariamente durante 12 meses
espectáculos habituales
Experimental: lentes de contacto blandas narafilcon A
lentes de contacto blandas narafilcon A usadas como desechables diarias durante 12 meses
lentes de contacto desechables diarias narafilcon A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conjuntivitis papilar
Periodo de tiempo: 12 meses
Conjuntivitis papilar que se recopila como parte de los datos biomicroscópicos y se identifica a partir de un examen con lámpara de hendidura. Grado 0 a Grado 4, donde el grado 0 implica que no hay problemas de salud.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hallazgos de biomicroscopía después de 12 meses de uso diario del análisis con lámpara de hendidura.
Periodo de tiempo: a los 12 meses
Compuesto por 8 categorías (hiperemia conjuntival, hiperemia limbal, vascularización corneal, microquistes, edema, tinción corneal, tinción conjuntival y conjuntivitis papilar) cada una puntuada en una escala de 0 a 4 donde 0=ninguna y 4=puntuación máxima para cada categoría.
a los 12 meses
Agudeza visual después de 12 meses de uso
Periodo de tiempo: a los 12 meses
La agudeza visual se mide con contrastes altos y bajos, a través de la escala de Snellen, que luego se convierte matemáticamente a unidades logMar. El contraste alto se refiere a una impresión más oscura en el gráfico de Snellen y es un entorno de prueba más fácil en comparación con el contraste bajo que tiene una impresión más gris.
a los 12 meses
Comodidad general subjetiva después de 12 meses de uso diario
Periodo de tiempo: a los 12 meses
respuesta del sujeto utilizando una escala de 0 a 100, donde 0 = mala comodidad, 100 = comodidad excelente
a los 12 meses
Visión general subjetiva después de 12 meses de uso diario
Periodo de tiempo: a los 12 meses
respuesta del sujeto utilizando una escala de 0 a 100, donde 0 = mala visión, 100 = excelente visión
a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR-0806

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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