- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00708032
Klinische Leistung einer neuen Tageskontaktlinse, die in einer Neophytenpopulation getragen wird.
3. Dezember 2019 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Tragens einer neuen weichen Tageskontaktlinse auf die Neophytenpopulation zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M60 1QD
- Eurolens Research, The University of Manchester
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie sind volljährig (18 Jahre) und ehrenamtlich tätig.
- Sie verstehen ihre Rechte als Forschungssubjekt und sind bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Sie sind bereit und in der Lage, das Protokoll zu befolgen.
- Es wird erwartet, dass sie mit den Studienlinsen in jedem Auge mindestens 6/9 (20/30) erreichen.
- Sie können Kontaktlinsen mit einer Scheitelstärke von -1,00 bis -6,00DS tragen.
- Sie haben einen refraktiven Astigmatismus von maximal 1,00 dpt (d. h. ≤ 1,00 DC).
- Sie haben innerhalb von sechs Monaten nach Beginn der Studie erfolgreich Kontaktlinsen getragen.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine Augenerkrankung, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
- Sie haben eine systemische Erkrankung, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
- Sie verwenden topische Medikamente wie Augentropfen oder Salben.
- Sie sind aphakisch.
- Sie haben sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen.
- Sie weisen eine Hornhautverzerrung auf, die auf das vorherige Tragen harter oder starrer Linsen zurückzuführen ist, oder sie haben einen Keratokonus.
- Sie sind schwanger oder stillen.
- Sie haben eines der folgenden Anzeichen auf der Augenoberfläche vom Grad 2 oder höher: Hornhautödem, Hornhautvaskularisation, Hornhautfärbung, Veränderungen der Tarsalbindehaut oder eine andere Anomalie, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
- Sie haben eine ansteckende Krankheit (z.B. Hepatitis) oder eine andere immunsuppressive Erkrankung (z.B. HIV).
- Sie haben Diabetes.
- Sie haben innerhalb von zwei Wochen vor Beginn dieser Studie an einer anderen klinischen Studie oder Forschung teilgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Brille
gewohnheitsmäßiges tägliches Tragen einer Brille über 12 Monate
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gewohnheitsmäßige Brillen
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Experimental: Narafilcon A weiche Kontaktlinsen
Narafilcon A weiche Kontaktlinsen, die 12 Monate lang als Tageslinsen getragen werden
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Narafilcon A Tageskontaktlinsen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Papilläre Konjunktivitis
Zeitfenster: 12 Monate
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Papilläre Konjunktivitis, die im Rahmen der Biomikroskopiedaten erfasst und durch eine Spaltlampenuntersuchung identifiziert wird.
Grad 0 bis Grad 4, wobei Grad 0 bedeutet, dass keine gesundheitlichen Bedenken bestehen.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biomikroskopische Ergebnisse nach 12 Monaten täglichem Tragen durch Spaltlampenanalyse.
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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Bestehend aus 8 Kategorien (Konjunktivalhyperämie, Limbalhyperämie, Hornhautvaskularisation, Mikrozysten, Ödeme, Hornhautfärbung, Bindehautfärbung und papilläre Konjunktivitis), die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet wurden, wobei 0 = keine und 4 = maximale Punktzahl für jede Kategorie.
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mit 12 Monaten
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Sehschärfe nach 12 Monaten Tragen
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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Die Sehschärfe wird bei hohen und niedrigen Kontrasten mithilfe der Snellen-Skala gemessen, die dann mathematisch in logMar-Einheiten umgewandelt wird.
Hoher Kontrast bezieht sich auf einen dunkleren Druck auf dem Snellen-Diagramm und ist eine einfachere Testumgebung im Vergleich zu niedrigem Kontrast, der einen graueren Druck aufweist.
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mit 12 Monaten
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Subjektiver Gesamtkomfort nach 12 Monaten täglichem Tragen
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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Reaktion des Probanden auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 = schlechter Komfort, 100 = ausgezeichneter Komfort
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mit 12 Monaten
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Subjektives Gesamtsehvermögen nach 12 Monaten täglichem Tragen
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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Reaktion des Probanden auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 = schlechtes Sehvermögen, 100 = ausgezeichnetes Sehvermögen
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mit 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR-0806
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