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Klinische Leistung einer neuen Tageskontaktlinse, die in einer Neophytenpopulation getragen wird.

3. Dezember 2019 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Tragens einer neuen weichen Tageskontaktlinse auf die Neophytenpopulation zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M60 1QD
        • Eurolens Research, The University of Manchester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie sind volljährig (18 Jahre) und ehrenamtlich tätig.
  2. Sie verstehen ihre Rechte als Forschungssubjekt und sind bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  3. Sie sind bereit und in der Lage, das Protokoll zu befolgen.
  4. Es wird erwartet, dass sie mit den Studienlinsen in jedem Auge mindestens 6/9 (20/30) erreichen.
  5. Sie können Kontaktlinsen mit einer Scheitelstärke von -1,00 bis -6,00DS tragen.
  6. Sie haben einen refraktiven Astigmatismus von maximal 1,00 dpt (d. h. ≤ 1,00 DC).
  7. Sie haben innerhalb von sechs Monaten nach Beginn der Studie erfolgreich Kontaktlinsen getragen.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben eine Augenerkrankung, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
  2. Sie haben eine systemische Erkrankung, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
  3. Sie verwenden topische Medikamente wie Augentropfen oder Salben.
  4. Sie sind aphakisch.
  5. Sie haben sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen.
  6. Sie weisen eine Hornhautverzerrung auf, die auf das vorherige Tragen harter oder starrer Linsen zurückzuführen ist, oder sie haben einen Keratokonus.
  7. Sie sind schwanger oder stillen.
  8. Sie haben eines der folgenden Anzeichen auf der Augenoberfläche vom Grad 2 oder höher: Hornhautödem, Hornhautvaskularisation, Hornhautfärbung, Veränderungen der Tarsalbindehaut oder eine andere Anomalie, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
  9. Sie haben eine ansteckende Krankheit (z.B. Hepatitis) oder eine andere immunsuppressive Erkrankung (z.B. HIV).
  10. Sie haben Diabetes.
  11. Sie haben innerhalb von zwei Wochen vor Beginn dieser Studie an einer anderen klinischen Studie oder Forschung teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Brille
gewohnheitsmäßiges tägliches Tragen einer Brille über 12 Monate
gewohnheitsmäßige Brillen
Experimental: Narafilcon A weiche Kontaktlinsen
Narafilcon A weiche Kontaktlinsen, die 12 Monate lang als Tageslinsen getragen werden
Narafilcon A Tageskontaktlinsen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Papilläre Konjunktivitis
Zeitfenster: 12 Monate
Papilläre Konjunktivitis, die im Rahmen der Biomikroskopiedaten erfasst und durch eine Spaltlampenuntersuchung identifiziert wird. Grad 0 bis Grad 4, wobei Grad 0 bedeutet, dass keine gesundheitlichen Bedenken bestehen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomikroskopische Ergebnisse nach 12 Monaten täglichem Tragen durch Spaltlampenanalyse.
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Bestehend aus 8 Kategorien (Konjunktivalhyperämie, Limbalhyperämie, Hornhautvaskularisation, Mikrozysten, Ödeme, Hornhautfärbung, Bindehautfärbung und papilläre Konjunktivitis), die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet wurden, wobei 0 = keine und 4 = maximale Punktzahl für jede Kategorie.
mit 12 Monaten
Sehschärfe nach 12 Monaten Tragen
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Die Sehschärfe wird bei hohen und niedrigen Kontrasten mithilfe der Snellen-Skala gemessen, die dann mathematisch in logMar-Einheiten umgewandelt wird. Hoher Kontrast bezieht sich auf einen dunkleren Druck auf dem Snellen-Diagramm und ist eine einfachere Testumgebung im Vergleich zu niedrigem Kontrast, der einen graueren Druck aufweist.
mit 12 Monaten
Subjektiver Gesamtkomfort nach 12 Monaten täglichem Tragen
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Reaktion des Probanden auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 = schlechter Komfort, 100 = ausgezeichneter Komfort
mit 12 Monaten
Subjektives Gesamtsehvermögen nach 12 Monaten täglichem Tragen
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Reaktion des Probanden auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 = schlechtes Sehvermögen, 100 = ausgezeichnetes Sehvermögen
mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-0806

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