Skuteczność kliniczna nowych jednodniowych soczewek kontaktowych noszonych w populacji neofitów.
3 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu noszenia nowych, jednodniowych miękkich soczewek kontaktowych na populację neofitów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M60 1QD
- Eurolens Research, The University of Manchester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 39 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Są pełnoletni (18 lat) i zdolni do wolontariatu.
- Rozumieją swoje prawa jako osoby badanej i są chętni do podpisania Oświadczenia o świadomej zgodzie.
- Są chętni i zdolni do przestrzegania protokołu.
- Oczekuje się, że osiągną co najmniej 6/9 (20/30) w każdym oku z soczewkami do badania.
- Są w stanie nosić soczewki kontaktowe o mocy wierzchołka tylnego od -1,00 do -6,00 DS.
- Mają maksymalnie 1,00D astygmatyzmu refrakcyjnego (tj. ≤ 1,00 prądu stałego).
- Z powodzeniem nosili soczewki kontaktowe w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia badania.
Kryteria wyłączenia:
- Cierpią na zaburzenie narządu wzroku, które normalnie stanowiłoby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
- Cierpią na zaburzenie ogólnoustrojowe, które normalnie stanowiłoby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
- Używają wszelkich miejscowych leków, takich jak krople do oczu lub maść.
- Są bezsoczewkowe.
- Przeszli operację refrakcyjną rogówki.
- Mają jakiekolwiek zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych soczewek lub mają stożek rogówki.
- Są w ciąży lub karmią piersią.
- Mają stopień 2 lub wyższy któregokolwiek z następujących objawów na powierzchni oka: obrzęk rogówki, unaczynienie rogówki, przebarwienia rogówki, zmiany spojówki stępu lub inne nieprawidłowości, które normalnie byłyby przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych.
- Mają jakąkolwiek chorobę zakaźną (np. zapalenie wątroby) lub jakąkolwiek chorobę immunosupresyjną (np. HIV).
- Mają cukrzycę.
- Brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badaniu w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: okulary
zwykłe okulary noszone codziennie przez 12 miesięcy
|
zwykłe okulary
|
|
Eksperymentalny: narafilcon A miękkie soczewki kontaktowe
narafilcon A miękkie soczewki kontaktowe noszone jako jednodniowe przez 12 miesięcy
|
narafilcon Jednodniowe soczewki kontaktowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brodawkowate zapalenie spojówek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Brodawkowate zapalenie spojówek, które jest zbierane jako część danych biomikroskopowych i jest identyfikowane na podstawie badania w lampie szczelinowej.
Stopień 0 do stopnia 4, przy czym stopień 0 oznacza brak problemów zdrowotnych.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki biomikroskopii po 12 miesiącach codziennego noszenia na podstawie analizy lampy szczelinowej.
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Obejmuje 8 kategorii (przekrwienie spojówek, przekrwienie rąbków, unaczynienie rogówki, mikrotorbiele, obrzęk, przebarwienia rogówki, przebarwienia spojówek i brodawkowate zapalenie spojówek), z których każda oceniana jest w skali od 0 do 4, gdzie 0=brak, a 4=maksymalny wynik dla każdej kategorii.
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Ostrość wzroku po 12 miesiącach noszenia
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Ostrość wzroku jest mierzona przy wysokim i niskim kontraście za pomocą skali Snellena, która jest następnie matematycznie konwertowana na jednostki logMar.
Wysoki kontrast odnosi się do ciemniejszego wydruku na tablicy Snellena i jest łatwiejszym środowiskiem testowym w porównaniu z niskim kontrastem, który ma bardziej szary wydruk.
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Subiektywny ogólny komfort po 12 miesiącach codziennego noszenia
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
odpowiedź badanego przy użyciu skali od 0 do 100, gdzie 0 = zły komfort, 100 = doskonały komfort
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Subiektywne ogólne widzenie po 12 miesiącach codziennego noszenia
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
odpowiedź badanego przy użyciu skali od 0 do 100, gdzie 0 = słabe widzenie, 100 = doskonałe widzenie
|
w wieku 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-0806
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .