Neofyyttipopulaatiossa käytetyn uuden päivittäisen kertakäyttöisen piilolinssin kliininen suorituskyky.
tiistai 3. joulukuuta 2019 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan uuden päivittäisen kertakäyttöisen pehmeän piilolinssin käytön vaikutusta neofyyttipopulaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M60 1QD
- Eurolens Research, The University of Manchester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- He ovat täysi-ikäisiä (18-vuotiaita) ja valmiita tekemään vapaaehtoistyötä.
- He ymmärtävät oikeutensa tutkittavana ja ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- He ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan protokollaa.
- Niiden odotetaan saavuttavan vähintään 6/9 (20/30) kummassakin silmässä tutkimuslinssejä käytettäessä.
- He voivat käyttää piilolinssejä, joiden takaverkon teho on -1,00 - -6,00 DS.
- Heillä on enintään 1,00 D:n taittava astigmatismi (ts. ≤ 1,00 DC).
- He ovat käyttäneet piilolinssejä onnistuneesti kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Heillä on silmäsairaus, joka normaalisti estäisi piilolinssien käytön.
- Heillä on systeeminen häiriö, joka normaalisti olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle.
- He käyttävät mitä tahansa paikallista lääkettä, kuten silmätippoja tai voidetta.
- He ovat afakia.
- Heille on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
- Niissä on sarveiskalvon vääristymiä, jotka johtuvat aikaisemmasta kovasta tai jäykästä linssin kulumisesta, tai niissä on keratokonus.
- He ovat raskaana tai imettävät.
- Heillä on 2. asteen tai sitä korkeampi jokin seuraavista silmän pinnan merkeistä: sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon verisuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin sidekalvon muutokset tai mikä tahansa muu poikkeavuus, joka normaalisti estäisi piilolinssien käytön.
- Heillä on jokin tartuntatauti (esim. hepatiitti) tai mikä tahansa immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV).
- Heillä on diabetes.
- He ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen kokeeseen tai tutkimukseen kahden viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: silmälasit
tavanomaiset silmälasit, joita on käytetty päivittäin 12 kuukauden ajan
|
tavanomaiset silmälasit
|
|
Kokeellinen: narafilcon A pehmeät piilolinssit
narafilcon Pehmeät piilolinssit, joita käytetään päivittäin kertakäyttöisinä 12 kuukauden ajan
|
narafilcon Päivittäiset kertakäyttöiset piilolinssit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Papillaarinen sidekalvotulehdus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Papillaarinen sidekalvotulehdus, joka kerätään osana biomikroskopiatietoja ja tunnistetaan rakolamppututkimuksella.
Arvosana 0–4, arvosana 0 ei tarkoita, että sinulla ei ole terveysongelmia.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomikroskopiatulokset 12 kuukauden päivittäisen käytön jälkeen rakolamppuanalyysistä.
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Koostuu 8 kategoriasta (sidekalvon hyperemia, limbaalihyperemia, sarveiskalvon vaskularisaatio, mikrokystat, turvotus, sarveiskalvon värjäytyminen, sidekalvon värjäytyminen ja papillaarinen sidekalvotulehdus), joista kukin pisteytettiin asteikolla 0-4, jossa 0 = ei mitään ja 4 = kunkin luokan enimmäispistemäärä.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Näöntarkkuus 12 kuukauden käytön jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Näöntarkkuus mitataan suurilla ja matalilla kontrasteilla Snellenin asteikolla, joka muunnetaan sitten matemaattisesti logMar-yksiköiksi.
Korkea kontrasti viittaa tummempaan tulosteeseen Snellen-kaaviossa ja on helpompi testausympäristö verrattuna matalaan kontrastiin, jossa on harmaampi tuloste.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Subjektiivinen kokonaismukavuus 12 kuukauden päivittäisen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
kohteen vastaus asteikolla 0-100, jossa 0 = huono mukavuus, 100 = erinomainen mukavuus
|
12 kuukauden iässä
|
|
Subjektiivinen kokonaisnäkemys 12 kuukauden päivittäisen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
koehenkilön vastaus asteikolla 0-100, jossa 0 = huono näkö, 100 = erinomainen näkö
|
12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-0806
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .