Klinisk ydeevne af en ny daglig engangskontaktlinse båret i en neofytpopulation.
3. december 2019 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Denne undersøgelse søger at evaluere virkningen af at bære en ny daglig engangs blød kontaktlinse på neofytpopulationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M60 1QD
- Eurolens Research, The University of Manchester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 39 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De er myndige (18 år) og er frivillige.
- De forstår deres rettigheder som forskningsobjekt og er villige til at underskrive en erklæring om informeret samtykke.
- De er villige og i stand til at følge protokollen.
- De forventes at opnå mindst 6/9 (20/30) i hvert øje med undersøgelseslinserne.
- De er i stand til at bære kontaktlinser med en toppunktsstyrke på -1,00 til -6,00DS.
- De har et maksimum på 1.00D af brydningsastigmatisme (dvs. ≤ 1,00 DC).
- De har med succes brugt kontaktlinser inden for seks måneder efter påbegyndelsen af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- De har en øjenlidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
- De har en systemisk lidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
- De bruger enhver topisk medicin såsom øjendråber eller salve.
- De er afaki.
- De har fået foretaget refraktiv hornhindeoperation.
- De har hornhindeforvrængning som følge af tidligere hård eller stiv linsebrug eller har keratokonus.
- De er gravide eller ammende.
- De har grad 2 eller højere af ethvert af følgende øjenoverfladetegn: hornhindeødem, hornhindevaskularisering, hornhindefarvning, tarsale konjunktivale ændringer eller enhver anden abnormitet, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
- De har enhver infektionssygdom (f. hepatitis) eller enhver immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV).
- De har diabetes.
- De har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg eller forskning inden for to uger før starten af denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: briller
sædvanlige briller båret dagligt i 12 måneder
|
sædvanlige briller
|
|
Eksperimentel: narafilcon A bløde kontaktlinser
narafilcon A bløde kontaktlinser brugt som daglig engangslinse i 12 måneder
|
narafilcon A daglige engangs kontaktlinser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Papillær konjunktivitis
Tidsramme: 12 måneder
|
Papillær konjunktivitis, som indsamles som en del af biomikroskopidataene og identificeres ved en spaltelampeundersøgelse.
Grade 0 til Grade 4 med karakter 0, der antyder ingen sundhedsmæssige bekymringer.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomikroskopifund efter 12 måneders dagligt slid fra spaltelampeanalyse.
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Består af 8 kategorier (konjunktival hyperæmi, limbal hyperæmi, hornhindevaskularisering, mikrocyster, ødem, hornhindefarvning, konjunktivalfarvning og papillær konjunktivitis) hver scoret på en skala fra 0 til 4, hvor 0 = ingen og 4 = maksimal score for hver kategori.
|
ved 12 måneder
|
|
Synsstyrke efter 12 måneders slid
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Synsstyrken måles ved høje og lave kontraster, via Snellen-skalaen, som derefter matematisk konverteres til logMar-enheder.
Høj kontrast refererer til et mørkere print på Snellen-diagrammet og er et nemmere testmiljø sammenlignet med den lave kontrast, som har et mere gråt print.
|
ved 12 måneder
|
|
Subjektiv overordnet komfort efter 12 måneders daglig brug
Tidsramme: ved 12 måneder
|
emnerespons ved hjælp af en skala fra 0 til 100, hvor 0 = dårlig komfort, 100 = fremragende komfort
|
ved 12 måneder
|
|
Subjektivt overordnet syn efter 12 måneders daglig brug
Tidsramme: ved 12 måneder
|
forsøgspersonens respons på en skala fra 0 til 100, hvor 0 = dårligt syn, 100 = fremragende syn
|
ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2008
Først opslået (Skøn)
2. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-0806
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .