Desempenho clínico de uma nova lente de contato descartável diária usada em uma população de neófitos.
3 de dezembro de 2019 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este estudo procura avaliar o impacto do uso de uma nova lente de contato gelatinosa descartável diária na população neófita.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M60 1QD
- Eurolens Research, The University of Manchester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- São maiores de idade (18 anos) e capacidade para voluntariado.
- Eles entendem seus direitos como sujeito de pesquisa e estão dispostos a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Eles estão dispostos e são capazes de seguir o protocolo.
- Espera-se que eles atinjam pelo menos 6/9 (20/30) em cada olho com as lentes de estudo.
- Eles são capazes de usar lentes de contato com uma potência de vértice traseiro de -1,00 a -6,00DS.
- Eles têm um máximo de 1,00D de astigmatismo refrativo (ou seja, ≤ 1,00 DC).
- Eles usaram lentes de contato com sucesso dentro de seis meses após o início do estudo.
Critério de exclusão:
- Eles têm um distúrbio ocular que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
- Eles têm um distúrbio sistêmico que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
- Eles estão usando qualquer medicação tópica, como colírio ou pomada.
- Eles são afácicos.
- Eles fizeram cirurgia refrativa da córnea.
- Eles têm qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes duras ou rígidas ou ceratocone.
- Estão grávidas ou amamentando.
- Eles têm grau 2 ou superior de qualquer um dos seguintes sinais da superfície ocular: edema da córnea, vascularização da córnea, coloração da córnea, alterações da conjuntiva tarsal ou qualquer outra anormalidade que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
- Eles têm alguma doença infecciosa (por exemplo, hepatite) ou qualquer doença imunossupressora (p. HIV).
- Eles têm diabetes.
- Eles participaram de qualquer outro ensaio clínico ou pesquisa, dentro de duas semanas antes do início deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: óculos
óculos habituais usados diariamente por 12 meses
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espetáculos habituais
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Experimental: narafilcon A lentes de contato gelatinosas
narafilcon A lentes de contato gelatinosas usadas como descartáveis diariamente por 12 meses
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narafilcon A lentes de contato descartáveis diárias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conjuntivite papilar
Prazo: 12 meses
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Conjuntivite papilar que é coletada como parte dos dados de biomicroscopia e é identificada a partir de um exame de lâmpada de fenda.
Grau 0 a Grau 4 com grau 0 implicando sem problemas de saúde.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Achados de biomicroscopia após 12 meses de uso diário a partir da análise da lâmpada de fenda.
Prazo: aos 12 meses
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Composto por 8 categorias (hiperemia conjuntival, hiperemia limbal, vascularização da córnea, microcistos, edema, coloração da córnea, coloração da conjuntiva e conjuntivite papilar), cada uma pontuada em uma escala de 0 a 4, onde 0 = nenhum e 4 = pontuação máxima para cada categoria.
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aos 12 meses
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Acuidade visual após 12 meses de uso
Prazo: aos 12 meses
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A acuidade visual é medida em contrastes altos e baixos, através da escala de Snellen, que é convertida matematicamente em unidades logMar.
Alto contraste refere-se a uma impressão mais escura no gráfico de Snellen e é um ambiente de teste mais fácil em comparação com o baixo contraste, que possui uma impressão mais cinza.
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aos 12 meses
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Conforto geral subjetivo após 12 meses de uso diário
Prazo: aos 12 meses
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resposta do sujeito usando uma escala de 0 a 100, onde 0 = conforto ruim, 100 = conforto excelente
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aos 12 meses
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Visão geral subjetiva após 12 meses de uso diário
Prazo: aos 12 meses
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resposta do sujeito usando uma escala de 0 a 100, onde 0 = visão ruim, 100 = visão excelente
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aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
2 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-0806
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