Prestazioni cliniche di una nuova lente a contatto usa e getta giornaliera indossata in una popolazione di neofiti.
3 dicembre 2019 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Questo studio cerca di valutare l'impatto dell'uso di una nuova lente a contatto morbida usa e getta giornaliera sulla popolazione neofita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M60 1QD
- Eurolens Research, The University of Manchester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 39 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono maggiorenni (18 anni) e capaci di fare volontariato.
- Comprendono i loro diritti come soggetto di ricerca e sono disposti a firmare una dichiarazione di consenso informato.
- Sono disposti e in grado di seguire il protocollo.
- Dovrebbero raggiungere almeno 6/9 (20/30) in ciascun occhio con le lenti dello studio.
- Sono in grado di indossare lenti a contatto con un potere del vertice posteriore da -1,00 a -6,00 DS.
- Hanno un massimo di 1.00D di astigmatismo refrattivo (cioè ≤ 1,00 CC).
- Hanno indossato con successo le lenti a contatto entro sei mesi dall'inizio dello studio.
Criteri di esclusione:
- Hanno un disturbo oculare che normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
- Hanno un disturbo sistemico che normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
- Stanno usando qualsiasi farmaco topico come colliri o pomate.
- Sono afachici.
- Hanno subito un intervento di chirurgia refrattiva alla cornea.
- Presentano distorsioni corneali derivanti da un precedente uso di lenti dure o rigide o presentano cheratocono.
- Sono in gravidanza o in allattamento.
- Presentano uno qualsiasi dei seguenti segni della superficie oculare di grado 2 o superiore: edema corneale, vascolarizzazione corneale, colorazione corneale, alterazioni congiuntivali tarsali o qualsiasi altra anomalia che normalmente controindica l'uso delle lenti a contatto.
- Hanno malattie infettive (ad es. epatite) o qualsiasi malattia immunosoppressiva (ad es. HIV).
- Hanno il diabete.
- Hanno preso parte a qualsiasi altra sperimentazione clinica o ricerca, entro due settimane prima dell'inizio di questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: spettacoli
occhiali abituali indossati quotidianamente per 12 mesi
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spettacoli abituali
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Sperimentale: narafilcon A lenti a contatto morbide
narafilcon A lenti a contatto morbide indossate come usa e getta giornaliera per 12 mesi
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narafilcon A lenti a contatto giornaliere usa e getta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Congiuntivite papillare
Lasso di tempo: 12 mesi
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Congiuntivite papillare che viene raccolta come parte dei dati biomicroscopici ed è identificata da un esame con lampada a fessura.
Grado da 0 a Grado 4 con grado 0 che non implica problemi di salute.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati della biomicroscopia dopo 12 mesi di usura quotidiana dall'analisi con lampada a fessura.
Lasso di tempo: a 12 mesi
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Composto da 8 categorie (iperemia congiuntivale, iperemia limbare, vascolarizzazione corneale, microcisti, edema, colorazione corneale, colorazione congiuntivale e congiuntivite papillare) ciascuna con punteggio su una scala da 0 a 4 dove 0=nessuno e 4=punteggio massimo per ciascuna categoria.
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a 12 mesi
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Acuità visiva dopo 12 mesi di utilizzo
Lasso di tempo: a 12 mesi
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L'acuità visiva viene misurata ad alti e bassi contrasti, tramite la scala Snellen che viene poi convertita matematicamente in unità logMar.
Il contrasto elevato si riferisce a una stampa più scura sulla carta Snellen ed è un ambiente di test più semplice rispetto al contrasto basso che ha una stampa più grigia.
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a 12 mesi
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Comfort generale soggettivo dopo 12 mesi di utilizzo quotidiano
Lasso di tempo: a 12 mesi
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risposta del soggetto utilizzando una scala da 0 a 100, dove 0 = scarso comfort, 100 = ottimo comfort
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a 12 mesi
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Visione generale soggettiva dopo 12 mesi di uso quotidiano
Lasso di tempo: a 12 mesi
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risposta del soggetto utilizzando una scala da 0 a 100, dove 0 = vista scarsa, 100 = vista eccellente
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a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
2 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-0806
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