Japan-Drug Eluting Stents の評価;無作為化試験 (J-DESsERT®)
2014年11月4日 更新者：Associations for Establishment of Evidence in Interventions
PCIに適格な冠動脈疾患患者を対象にTAXUSステントとCYPHERステントを比較する日本の前向きランダム化多施設共同試験。
ルーチンの臨床設定で病変が≤ 46 mm (視覚的観察による) の参照血管径で ≥ 2.5 mm および ≤ 3.75 mm の冠状動脈における Cypher ステントと比較した TAXUS ステントの処置、短期および長期の臨床転帰を評価すること日本で。
調査の概要
詳細な説明
最近では、大規模および小規模の研究でメタアナリシスが行われていますが、Cypher ステントと TAXUS ステントのどちらが優れているかについての結論はまだ出ていません。
糖尿病患者などの特定の病態では、薬剤の作用機序の違いから、シロリムス（Cypher ステント）よりもパクリタキセル（TAXUS ステント）が適しているとの報告があります。
TAXUS ステントは最近日本で承認されたため、Cypher ステントと TAXUS ステントを臨床エンドポイント（8 か月間の標的血管不全）に関して比較する無作為化多施設比較研究を実施することにしました。
この研究は、すべての患者における 2 つのステントの同等性を示し、糖尿病患者集団における TAXUS ステントの優位性を示すために力を入れています。
さらに、選択された患者に対して、定量的冠動脈造影、血管内超音波検査、光コヒーレンストモグラフィー、および血管内視鏡検査を実施して、2 つのステントの違いをより詳細に調べます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
3500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi、日本
- Aichi Medical University Hospital
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Amagasaki、日本
- Japan Labour Health and Welfare Organization, Kansai Rosai Hospital
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Asahikawa、日本
- Asahikawa-Kosei General Hospital
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Fuchu、日本
- Sakakibara Memorial Hospital
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Fukui、日本
- Fukui Cardiovascular center
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Fukuoka、日本
- Fukuoka University Hospital
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Gifu、日本
- Gifu Prefectural General Medical Center
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Hamamatsu、日本
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Hekinan、日本
- Hekinan Municipal Hospital
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Hidaka、日本
- Saitama Medical University International Medical Center
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Higashiomi、日本
- Koto Memorial Hospital
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Hirakata、日本
- Kansai Medical University Hirakata Hospital
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Hiratsuka、日本
- Hiratsuka Kyosai Hospital
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Hirosaki、日本
- Hirosaki University School of Medicine and Hospital
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Hiroshima、日本
- Hiroshima University Hospital
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Hiroshima、日本
- Tsuchiya General Hospital
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Iizuka、日本
- Iizuka Hospital
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Imabari、日本
- Saiseikai Imabari Hospital
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Inzai、日本
- Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
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Iwaki、日本
- Iwaki Kyoritsu Hospital
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Izumisano、日本
- Rinku General Medical Center
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Izunokuni、日本
- Juntendo University Shizuoka Hospital
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Kadoma、日本
- Setsunan General Hospital
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Kanazawa、日本
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
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Kanazawa、日本
- Kanazawa Cardiovascular Hospital
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Kashihara、日本
- Nara Medical University Hospital
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Kawasaki、日本
- Japan Labour Health and Welfare Organization, Kanto Rosai Hospital
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Kawasaki、日本
- Kawasaki Saiwai Hospital
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Kida、日本
- Kagawa University Hospital
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Kisarazu、日本
- Kimitsu Chuo Hospital
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Kitakyusyu、日本
- Kokura Memorial Hospital
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Kobe、日本
- Kobe University Hospital
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Kochi、日本
- Chikamori Hospital
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Koriyama、日本
- Hoshi General Hospital
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Kumamoto、日本
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Kumamoto、日本
- Kumamoto Chuo Hospital
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Kurashiki、日本
- Kawasaki Medical School Hospital
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Kurume、日本
- Kurume University Hospital
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Kurume、日本
- St.Mary's Hospital
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Kyoto、日本
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
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Kyoto、日本
- Koseikai Takeda Hospital
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Kyoto、日本
- Kyoto-Katsura Hospital
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Mie、日本
- Mie Heart Center
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Miki、日本
- Miki City Hospital
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Miyazaki、日本
- Miyazaki Medical Association Hospital
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Morioka、日本
- Memorial Heart Center Iwate Medical University
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Moriyama、日本
- Shiga Medical Center for Adults
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Musashino、日本
- Musashino Red Cross Hospital
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Nagaoka、日本
- Tachikawa General Hospital
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Nagasaki、日本
- Kouseikai Hospital
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Nagoya、日本
- Nagoya daiichi red cross Hospital
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Nagoya、日本
- Nagoya Daini Red Cross Hospital
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Nagoya、日本
- Nagoya Memorial Hospital
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Ogaki、日本
- Ogaki Municipal Hospital
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Oita、日本
- Oita Cardiovascular Hospital
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Oita、日本
- OitaOka Hospital
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Okayama、日本
- Okayama University Hospital
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Okayama、日本
- Okayama Red Cross General Hospital
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Okayama、日本
- Sakakibara Heart Institute of Okayama
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Omihachiman、日本
- Omihachiman Community Medical Center
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Osaka、日本
- Osaka General Medical Center
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Osaka、日本
- Osaka Police Hospital
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Osaka、日本
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Osaka、日本
- Osaka City University Hospital
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Sagamihara、日本
- Kitasato University Hospital
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Saitama、日本
- Iwatsuki-minami Hospital
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Sakai、日本
- Japan Labour Health and Welfare Organization, Osaka Rosai Hospital
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Sapporo、日本
- Caress Sapporo Hokko Memorial Hospital
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Sapporo、日本
- Caress Sapporo Tokeidai Hospital
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Sapporo、日本
- Hokkaido Social Insurance Hospital
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Sapporo、日本
- Sapporo Orthopaedic Cardio-vascular Hospital
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Sapporo、日本
- Teine Keijinkai Hospital
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Sendai、日本
- Sendai Kousei Hospital
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Sendai、日本
- Sendai Open Hospital
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Sendai、日本
- Tohoku Koseinenkin Hospital
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Shimotsuke、日本
- Jichi Medical University Hospital
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Suita、日本
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Suita、日本
- Osaka University Graduate School of Medicine
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Takamatsu、日本
- Kagawa Prefectural Central Hospital
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Tokyo、日本
- Keio University Hospital
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Tokyo、日本
- Nippon Medical School Hospital
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Tokyo、日本
- Toho University Ohashi Medical Center
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Tokyo、日本
- Juntendo University Hospital
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Tokyo、日本
- Showa University Hospital
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Tokyo、日本
- Teikyo University Hospital
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Tokyo、日本
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo、日本
- Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital
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Tokyo、日本
- Toho University Omori Medical Center
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Tokyo、日本
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Tokyo、日本
- Edogawa Hospital
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Tokyo、日本
- St. Luke's International Hospital
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Tokyo、日本
- Ayase heart hospital
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Tokyo、日本
- Itabashi Chuo Medical Center
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Tokyo、日本
- Jikei University Hospital
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Tokyo、日本
- Juntendo University Nerima Hospital
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Tokyo、日本
- Kanto Medical Center NTT EC
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Tokyo、日本
- Mitsui Memorial Hospital
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Tokyo、日本
- Nihon University School of Medicine Itabashi Hospital
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Tokyo、日本
- The Cardiovascular Institute Hospital
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Tokyo、日本
- Toranomon Hospital
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Tomishiro、日本
- Tomishiro Central Hospital
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Toyama、日本
- Toyama Prefectural Central Hospital
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Toyama、日本
- Toyama Red Cross Hospital
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Toyoake、日本
- Fujita Health University Hospital
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Toyohashi、日本
- Toyohashi Heart Center
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Tsuchiura、日本
- Tsuchiura Kyodo Hospital
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Tsuyama、日本
- Tsuyama Central Hospital
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Uwajima、日本
- Uwajima City Hospital
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Wakayama、日本
- Wakayama Medical University Hospital
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Yamagata、日本
- Yamagata Prefectural Central Hospital
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Yamaguchi、日本
- Saiseikai Yamaguchi Hospital
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Yatsushiro、日本
- Japan Labour Health and Welfare Organization, Kumamoto Rosai hospital
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Yokohama、日本
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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Yokohama、日本
- Yokohama Sakae Kyosai Hospital
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Yokohama、日本
- Japan Labour Health and Welfare Organization, Yokohama Rosai Hospital
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Yokohama、日本
- Kikuna Memorial Hospital
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Yokohama、日本
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
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Yokohama、日本
- Showa University Fujigaoka Hospital
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Yokohama、日本
- Showa University Northern Yokohama Hospital
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Yokohama、日本
- Yokohama City University General Medical Center
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Yokosuka、日本
- Yokosuka General Hospital Uwamachi
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Yonago、日本
- Tottori University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は20歳以上です
- 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) に適した患者
- インフォームドコンセントに署名した患者
- 抗血小板薬（重硫酸クロピドグレル、塩酸チクロピジンなど）の投与が原則として術後6か月以上、出血リスクが高くない患者では理想的には12か月までが適切と判断された患者。 AHAガイドライン
- 一度に治療する最大2つの標的血管に最大3つの病変（狭窄の50％以上）がある患者
- -目視観察による基準血管径（RVD）が2.5mm〜3.75mmの患者
- -視覚的評価による各病変の長さが最大46 mmの患者
- -薬剤溶出ステントの実装に適格な患者。
除外基準:
- 本試験以外で標的血管内に薬剤溶出ステントを用いた治療を予定している患者
- -手技前7日以内に発症した急性心筋梗塞（AMI）（非ST上昇型MIを含む）の患者
- -現在進行中のレジストリまたは臨床研究に参加している患者、またはこの研究のエンドポイントに影響を与える可能性のある治療を受けている患者
- -出産の可能性のある患者で、妊娠検査が陽性で、手順の14日前まで、または授乳中
- -シロリムス、パクリタキセル、ポリマーまたはステンレス鋼に対するアレルギーの病歴がある患者
- 抗血小板薬または抗凝固薬の副作用歴のある患者
- 重篤な肝機能障害のある患者
- -左心室駆出率が35％以下の患者
- PCI 治療を必要とする 3 つの標的血管を有する患者
- 重度の腎機能障害のある患者（血清クレアチニン値2mg/dL以上）
- 現在人工透析を受けている患者
- 術前5年以内に悪性腫瘍（がん）と診断された患者
- 過去1年以内にPCI治療を受けた患者
- -慢性完全閉塞（CTO）またはTIMIフロー2以下の患者
- 左主冠動脈に50%以上の狭窄がある患者
- 側枝口に50％以上の狭窄があり、側枝病変にステント留置が必要な患者（側枝用KBTは可）
- 対象病変にステント内再狭窄があり、ベアメタルまたは薬剤溶出ステントが埋め込まれている患者
- 伏在静脈グラフトに標的病変を有する患者
- 主治医が不適格と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：タクサスグループ
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2種類のステント比較：TAXUSステント、日本で商品化承認（2007年3月30日）
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ACTIVE_COMPARATOR：サイファーグループ
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CYPHERステント、日本での商品化承認（2004年3月25日）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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試験集団全体における処置後8ヶ月の標的血管不全(TVF)(通常の血管造影の前に評価)
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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糖尿病グループにおける処置後8か月の標的血管障害（TVF）（定期的な血管造影の前に評価）
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Shinsuke Nanto, M.D、Non-profit organization(NPO); "Associations for Establishment of Evidence in Intervations"
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月4日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。