Japan-Drug Eluting Stent Evaluation; en randomisert rettssak (J-DESsERT®)
4. november 2014 oppdatert av: Associations for Establishment of Evidence in Interventions
En japansk prospektiv, randomisert, multisenterforsøk som sammenligner TAXUS-stenten og CYPHER-stenten hos pasienter med koronararteriesykdom som er kvalifisert for PCI.
For å evaluere de prosedyremessige, kort- og langsiktige kliniske resultatene av TAXUS-stenten sammenlignet med Cypher-stenten i koronararterier på ≥ 2,5 og ≤ 3,75 mm i referansekardiameteren med en lesjon på ≤ 46 mm (ved visuell observasjon) i rutinemessige kliniske innstillinger i Japan.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I disse dager har det blitt utført metaanalyser i storskala- og småskalastudier, men det har ennå ikke vært noen konklusjon som sier hvilken av stentene, enten Cypher-stent eller TAXUS-stent, som er den andre overlegen.
Ved spesifikk sykdomstilstand som hos diabetespasienter er det rapportert at Paclitaxel (TAXUS stent) er mer egnet enn Sirolimus (Cypher stent), på grunn av forskjellen i virkemekanismene til legemidlene.
Siden TAXUS-stent nylig ble godkjent i Japan, bestemte vi oss for å gjennomføre en randomisert multisenter-komparativ studie for å sammenligne Cypher-stent og TAXUS-stent angående det kliniske endepunktet (målkarsvikt i 8 måneder).
Studien er drevet for å vise ekvivalens mellom de 2 stentene hos alle pasienter, og for å vise overlegenhet til TAXUS-stenten i pasientpopulasjonen med diabetes.
For utvalgte pasienter utføres i tillegg kvantitativ koronar angiografi, intravaskulær ultralyd, optisk koherenstomografi og angioskopi for å undersøke forskjellen på de to stentene nærmere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
3500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aichi, Japan
- Aichi Medical University Hospital
-
Amagasaki, Japan
- Japan Labour Health and Welfare Organization, Kansai Rosai Hospital
-
Asahikawa, Japan
- Asahikawa-Kosei General Hospital
-
Fuchu, Japan
- Sakakibara Memorial Hospital
-
Fukui, Japan
- Fukui Cardiovascular center
-
Fukuoka, Japan
- Fukuoka University Hospital
-
Gifu, Japan
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
Hamamatsu, Japan
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
Hekinan, Japan
- Hekinan Municipal Hospital
-
Hidaka, Japan
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Higashiomi, Japan
- Koto Memorial Hospital
-
Hirakata, Japan
- Kansai Medical University Hirakata Hospital
-
Hiratsuka, Japan
- Hiratsuka Kyosai Hospital
-
Hirosaki, Japan
- Hirosaki University School of Medicine and Hospital
-
Hiroshima, Japan
- Hiroshima University Hospital
-
Hiroshima, Japan
- Tsuchiya General Hospital
-
Iizuka, Japan
- Iizuka Hospital
-
Imabari, Japan
- Saiseikai Imabari Hospital
-
Inzai, Japan
- Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
-
Iwaki, Japan
- Iwaki Kyoritsu Hospital
-
Izumisano, Japan
- Rinku General Medical Center
-
Izunokuni, Japan
- Juntendo University Shizuoka Hospital
-
Kadoma, Japan
- Setsunan General Hospital
-
Kanazawa, Japan
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
Kanazawa, Japan
- Kanazawa Cardiovascular Hospital
-
Kashihara, Japan
- Nara Medical University Hospital
-
Kawasaki, Japan
- Japan Labour Health and Welfare Organization, Kanto Rosai Hospital
-
Kawasaki, Japan
- Kawasaki Saiwai Hospital
-
Kida, Japan
- Kagawa University Hospital
-
Kisarazu, Japan
- Kimitsu Chuo Hospital
-
Kitakyusyu, Japan
- Kokura Memorial Hospital
-
Kobe, Japan
- Kobe University Hospital
-
Kochi, Japan
- Chikamori Hospital
-
Koriyama, Japan
- Hoshi General Hospital
-
Kumamoto, Japan
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Kumamoto, Japan
- Kumamoto Chuo Hospital
-
Kurashiki, Japan
- Kawasaki Medical School Hospital
-
Kurume, Japan
- Kurume University Hospital
-
Kurume, Japan
- St.Mary's Hospital
-
Kyoto, Japan
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
-
Kyoto, Japan
- Koseikai Takeda Hospital
-
Kyoto, Japan
- Kyoto-Katsura Hospital
-
Mie, Japan
- Mie Heart Center
-
Miki, Japan
- Miki City Hospital
-
Miyazaki, Japan
- Miyazaki Medical Association Hospital
-
Morioka, Japan
- Memorial Heart Center Iwate Medical University
-
Moriyama, Japan
- Shiga Medical Center for Adults
-
Musashino, Japan
- Musashino Red Cross Hospital
-
Nagaoka, Japan
- Tachikawa General Hospital
-
Nagasaki, Japan
- Kouseikai Hospital
-
Nagoya, Japan
- Nagoya daiichi red cross Hospital
-
Nagoya, Japan
- Nagoya Daini Red Cross Hospital
-
Nagoya, Japan
- Nagoya Memorial Hospital
-
Ogaki, Japan
- Ogaki Municipal Hospital
-
Oita, Japan
- Oita Cardiovascular Hospital
-
Oita, Japan
- OitaOka Hospital
-
Okayama, Japan
- Okayama University Hospital
-
Okayama, Japan
- Okayama Red Cross General Hospital
-
Okayama, Japan
- Sakakibara Heart Institute of Okayama
-
Omihachiman, Japan
- Omihachiman Community Medical Center
-
Osaka, Japan
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Japan
- Osaka Police Hospital
-
Osaka, Japan
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Japan
- Osaka City University Hospital
-
Sagamihara, Japan
- Kitasato University Hospital
-
Saitama, Japan
- Iwatsuki-minami Hospital
-
Sakai, Japan
- Japan Labour Health and Welfare Organization, Osaka Rosai Hospital
-
Sapporo, Japan
- Caress Sapporo Hokko Memorial Hospital
-
Sapporo, Japan
- Caress Sapporo Tokeidai Hospital
-
Sapporo, Japan
- Hokkaido Social Insurance Hospital
-
Sapporo, Japan
- Sapporo Orthopaedic Cardio-vascular Hospital
-
Sapporo, Japan
- Teine Keijinkai Hospital
-
Sendai, Japan
- Sendai Kousei Hospital
-
Sendai, Japan
- Sendai Open Hospital
-
Sendai, Japan
- Tohoku Koseinenkin Hospital
-
Shimotsuke, Japan
- Jichi Medical University Hospital
-
Suita, Japan
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Suita, Japan
- Osaka University Graduate School of Medicine
-
Takamatsu, Japan
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Tokyo, Japan
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Japan
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Tokyo, Japan
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Showa University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Teikyo University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital
-
Tokyo, Japan
- Toho University Omori Medical Center
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Edogawa Hospital
-
Tokyo, Japan
- St. Luke's International Hospital
-
Tokyo, Japan
- Ayase heart hospital
-
Tokyo, Japan
- Itabashi Chuo Medical Center
-
Tokyo, Japan
- Jikei University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Juntendo University Nerima Hospital
-
Tokyo, Japan
- Kanto Medical Center NTT EC
-
Tokyo, Japan
- Mitsui Memorial Hospital
-
Tokyo, Japan
- Nihon University School of Medicine Itabashi Hospital
-
Tokyo, Japan
- The Cardiovascular Institute Hospital
-
Tokyo, Japan
- Toranomon Hospital
-
Tomishiro, Japan
- Tomishiro Central Hospital
-
Toyama, Japan
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
Toyama, Japan
- Toyama Red Cross Hospital
-
Toyoake, Japan
- Fujita Health University Hospital
-
Toyohashi, Japan
- Toyohashi Heart Center
-
Tsuchiura, Japan
- Tsuchiura Kyodo Hospital
-
Tsuyama, Japan
- Tsuyama Central Hospital
-
Uwajima, Japan
- Uwajima City Hospital
-
Wakayama, Japan
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yamagata, Japan
- Yamagata Prefectural Central Hospital
-
Yamaguchi, Japan
- Saiseikai Yamaguchi Hospital
-
Yatsushiro, Japan
- Japan Labour Health and Welfare Organization, Kumamoto Rosai hospital
-
Yokohama, Japan
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Yokohama, Japan
- Yokohama Sakae Kyosai Hospital
-
Yokohama, Japan
- Japan Labour Health and Welfare Organization, Yokohama Rosai Hospital
-
Yokohama, Japan
- Kikuna Memorial Hospital
-
Yokohama, Japan
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
-
Yokohama, Japan
- Showa University Fujigaoka Hospital
-
Yokohama, Japan
- Showa University Northern Yokohama Hospital
-
Yokohama, Japan
- Yokohama City University General Medical Center
-
Yokosuka, Japan
- Yokosuka General Hospital Uwamachi
-
Yonago, Japan
- Tottori University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er ≥ 20 år gammel
- Pasient egnet for perkutan koronar intervensjon (PCI)
- Pasient med signert informert samtykke
- Pasient bedømt egnet til å motta blodplatehemmende legemidler (klopidogrelbisulfat eller tiklopidinhydroklorid, etc.) i prinsippet i minst 6 måneder etter prosedyren, og ideelt opp til 12 måneder hos pasienter som ikke har høy risiko for blødning, basert på ACC/ AHA-retningslinje
- Pasient med opptil 3 lesjoner (med ≥ 50 % av stenose) i maksimalt 2 målrettede kar som skal behandles samtidig
- Pasient med referansekardiameter (RVD) på 2,5 mm til 3,75 mm ved visuell observasjon
- Pasient med lengde på hver lesjon på opptil 46 mm ved visuell vurdering
- Pasient kvalifisert for implementering av medikamenteluerende stent.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med planlagt behandling i målkaret med en medikamenteluerende stent annet enn i denne studien
- Pasient med akutt hjerteinfarkt (AMI) (inkludert ikke-ST segment elevation MI) utviklet innen 7 dager før prosedyren
- Pasient som deltar i et pågående register eller klinisk studie, eller mottar en behandling som kan påvirke endepunktene til denne studien
- Pasient i fertil alder med positiv graviditetstest innen 14 dager før prosedyren, eller som ammer
- Pasient som har hatt allergi mot Sirolimus, Paclitaxel, polymerer eller rustfritt stål
- Pasient som har hatt bivirkninger mot blodplatehemmende eller koagulasjonsmedisiner
- Pasient med alvorlig leverdysfunksjon
- Pasient med venstre ventrikulogram ejeksjonsfraksjon på 35 % eller mindre
- Pasient med tre målkar med behov for PCI-behandling
- Pasient med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatininverdi 2mg/dL eller høyere)
- Pasient som for tiden får kunstig dialyse
- Pasient med en ondartet svulst (kreft) diagnostisert innen 5 år før prosedyren
- Pasient som har mottatt PCI-behandling i løpet av det siste året
- Pasient med kronisk total okklusjon (CTO) eller TIMI flow 2 eller mindre
- Pasient med >50 % stenose i venstre hovedkranspulsåre
- Pasient med >50 % stenose i sidegren ostial der stenting i sidegrenlesjonen er nødvendig (KBT for sidegren er akseptert)
- Pasient med in-stent restenose i mållesjonen implantert med en bart metall eller medikamenteluerende stent
- Pasient som har mållesjon i saphenøs venetransplantat
- Pasienten bedømt som ikke-kvalifisert av den ansvarlige legen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TAXUS-gruppen
|
Sammenlignet to typer stenter:TAXUS stent, godkjent for kommersialisering i Japan (30. mars 2007)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cypher gruppe
|
CYPHER stent, godkjent for kommersialisering i Japan (25. mars 2004)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Target Vessel Failure (TVF) 8 måneder etter prosedyren (vurdert før rutineangiografi) i den samlede studiepopulasjonen
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Target Vessel Failure (TVF) 8 måneder etter prosedyren (vurdert før rutineangiografi) i diabetikergruppe
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Shinsuke Nanto, M.D, Non-profit organization(NPO); "Associations for Establishment of Evidence in Intervations"
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
2. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
5. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2014
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- J-DESsERT®, version 1.6
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .