Japón: evaluación de stents liberadores de fármacos; un ensayo aleatorizado (J-DESsERT®)
4 de noviembre de 2014 actualizado por: Associations for Establishment of Evidence in Interventions
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, prospectivo japonés que compara el stent TAXUS y el stent CYPHER en pacientes con arteriopatía coronaria elegibles para ICP.
Evaluar los resultados clínicos de procedimiento, a corto y largo plazo del stent TAXUS en comparación con el stent Cypher en arterias coronarias de ≥ 2,5 y ≤ 3,75 mm en el diámetro del vaso de referencia con una lesión de ≤ 46 mm (mediante observación visual) en entornos clínicos de rutina en Japón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En estos días se han realizado metanálisis en estudios a gran y pequeña escala, pero aún no se ha llegado a una conclusión que indique cuál de los stents, si Cypher stent o TAXUS stent, es superior al otro.
En enfermedades específicas, como en pacientes diabéticos, se ha informado que el paclitaxel (stent TAXUS) es más adecuado que el sirolimús (stent Cypher), debido a la diferencia en los mecanismos de acción de los fármacos.
Dado que el stent TAXUS se aprobó recientemente en Japón, decidimos realizar un estudio comparativo multicéntrico aleatorizado para comparar el stent Cypher y el stent TAXUS con respecto al criterio de valoración clínico (fallo del vaso diana durante 8 meses).
El estudio está diseñado para mostrar la equivalencia entre los 2 stents en todos los pacientes y para mostrar la superioridad del stent TAXUS en la población de pacientes diabéticos.
Además, para pacientes seleccionados, se realizan angiografía coronaria cuantitativa, ultrasonido intravascular, tomografía de coherencia óptica y angioscopia para examinar más de cerca la diferencia de los dos stents.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
3500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi, Japón
- Aichi Medical University Hospital
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Amagasaki, Japón
- Japan Labour Health and Welfare Organization, Kansai Rosai Hospital
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Asahikawa, Japón
- Asahikawa-Kosei General Hospital
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Fuchu, Japón
- Sakakibara Memorial Hospital
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Fukui, Japón
- Fukui Cardiovascular Center
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Fukuoka, Japón
- Fukuoka University Hospital
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Gifu, Japón
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
Hamamatsu, Japón
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Hekinan, Japón
- Hekinan Municipal Hospital
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Hidaka, Japón
- Saitama Medical University International Medical Center
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Higashiomi, Japón
- Koto Memorial Hospital
-
Hirakata, Japón
- Kansai Medical University Hirakata Hospital
-
Hiratsuka, Japón
- Hiratsuka Kyosai Hospital
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Hirosaki, Japón
- Hirosaki University School of Medicine and Hospital
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Hiroshima, Japón
- Hiroshima University Hospital
-
Hiroshima, Japón
- Tsuchiya General Hospital
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Iizuka, Japón
- Iizuka Hospital
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Imabari, Japón
- Saiseikai Imabari Hospital
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Inzai, Japón
- Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
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Iwaki, Japón
- Iwaki Kyoritsu Hospital
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Izumisano, Japón
- Rinku General Medical Center
-
Izunokuni, Japón
- Juntendo University Shizuoka Hospital
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Kadoma, Japón
- Setsunan General Hospital
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Kanazawa, Japón
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
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Kanazawa, Japón
- Kanazawa Cardiovascular Hospital
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Kashihara, Japón
- Nara Medical University Hospital
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Kawasaki, Japón
- Japan Labour Health and Welfare Organization, Kanto Rosai Hospital
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Kawasaki, Japón
- Kawasaki Saiwai Hospital
-
Kida, Japón
- Kagawa University Hospital
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Kisarazu, Japón
- Kimitsu Chuo Hospital
-
Kitakyusyu, Japón
- Kokura Memorial Hospital
-
Kobe, Japón
- Kobe University Hospital
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Kochi, Japón
- Chikamori Hospital
-
Koriyama, Japón
- Hoshi general hospital
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Kumamoto, Japón
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Kumamoto, Japón
- Kumamoto Chuo Hospital
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Kurashiki, Japón
- Kawasaki Medical School Hospital
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Kurume, Japón
- Kurume University Hospital
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Kurume, Japón
- St.Mary's Hospital
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Kyoto, Japón
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
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Kyoto, Japón
- Koseikai Takeda Hospital
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Kyoto, Japón
- Kyoto-Katsura Hospital
-
Mie, Japón
- Mie Heart Center
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Miki, Japón
- Miki City Hospital
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Miyazaki, Japón
- Miyazaki Medical Association Hospital
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Morioka, Japón
- Memorial Heart Center Iwate Medical University
-
Moriyama, Japón
- Shiga Medical Center for Adults
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Musashino, Japón
- Musashino Red Cross Hospital
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Nagaoka, Japón
- Tachikawa General Hospital
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Nagasaki, Japón
- Kouseikai Hospital
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Nagoya, Japón
- Nagoya daiichi red cross Hospital
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Nagoya, Japón
- Nagoya Daini Red Cross Hospital
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Nagoya, Japón
- Nagoya Memorial Hospital
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Ogaki, Japón
- Ogaki Municipal Hospital
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Oita, Japón
- Oita Cardiovascular Hospital
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Oita, Japón
- OitaOka Hospital
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Okayama, Japón
- Okayama University Hospital
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Okayama, Japón
- Okayama Red Cross General Hospital
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Okayama, Japón
- Sakakibara Heart Institute of Okayama
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Omihachiman, Japón
- Omihachiman Community Medical Center
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Osaka, Japón
- Osaka General Medical Center
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Osaka, Japón
- Osaka Police Hospital
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Osaka, Japón
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Osaka, Japón
- Osaka City University Hospital
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Sagamihara, Japón
- Kitasato University Hospital
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Saitama, Japón
- Iwatsuki-minami Hospital
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Sakai, Japón
- Japan Labour Health and Welfare Organization, Osaka Rosai Hospital
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Sapporo, Japón
- Caress Sapporo Hokko Memorial Hospital
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Sapporo, Japón
- Caress Sapporo Tokeidai Hospital
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Sapporo, Japón
- Hokkaido Social Insurance Hospital
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Sapporo, Japón
- Sapporo Orthopaedic Cardio-vascular Hospital
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Sapporo, Japón
- Teine Keijinkai Hospital
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Sendai, Japón
- Sendai Kousei Hospital
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Sendai, Japón
- Sendai Open Hospital
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Sendai, Japón
- Tohoku Koseinenkin Hospital
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Shimotsuke, Japón
- Jichi Medical University Hospital
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Suita, Japón
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Suita, Japón
- Osaka University Graduate School of Medicine
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Takamatsu, Japón
- Kagawa Prefectural Central Hospital
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Tokyo, Japón
- Keio University Hospital
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Tokyo, Japón
- Nippon Medical School Hospital
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Tokyo, Japón
- Toho University Ohashi Medical Center
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Tokyo, Japón
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Japón
- Showa University Hospital
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Tokyo, Japón
- Teikyo University Hospital
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Tokyo, Japón
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo, Japón
- Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital
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Tokyo, Japón
- Toho University Omori Medical Center
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Tokyo, Japón
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Tokyo, Japón
- Edogawa Hospital
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Tokyo, Japón
- St. Luke's International Hospital
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Tokyo, Japón
- Ayase heart hospital
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Tokyo, Japón
- Itabashi Chuo Medical Center
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Tokyo, Japón
- Jikei University Hospital
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Tokyo, Japón
- Juntendo University Nerima Hospital
-
Tokyo, Japón
- Kanto Medical Center NTT EC
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Tokyo, Japón
- Mitsui Memorial Hospital
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Tokyo, Japón
- Nihon University School of Medicine Itabashi Hospital
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Tokyo, Japón
- The Cardiovascular Institute Hospital
-
Tokyo, Japón
- Toranomon Hospital
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Tomishiro, Japón
- Tomishiro Central Hospital
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Toyama, Japón
- Toyama Prefectural Central Hospital
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Toyama, Japón
- Toyama Red Cross Hospital
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Toyoake, Japón
- Fujita Health University Hospital
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Toyohashi, Japón
- Toyohashi Heart Center
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Tsuchiura, Japón
- Tsuchiura Kyodo Hospital
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Tsuyama, Japón
- Tsuyama Central Hospital
-
Uwajima, Japón
- Uwajima City Hospital
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Wakayama, Japón
- Wakayama Medical University Hospital
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Yamagata, Japón
- Yamagata Prefectural Central Hospital
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Yamaguchi, Japón
- Saiseikai Yamaguchi Hospital
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Yatsushiro, Japón
- Japan Labour Health and Welfare Organization, Kumamoto Rosai hospital
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Yokohama, Japón
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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Yokohama, Japón
- Yokohama Sakae Kyosai Hospital
-
Yokohama, Japón
- Japan Labour Health and Welfare Organization, Yokohama Rosai Hospital
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Yokohama, Japón
- Kikuna Memorial Hospital
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Yokohama, Japón
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
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Yokohama, Japón
- Showa University Fujigaoka Hospital
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Yokohama, Japón
- Showa University Northern Yokohama Hospital
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Yokohama, Japón
- Yokohama City University General Medical Center
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Yokosuka, Japón
- Yokosuka General Hospital Uwamachi
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Yonago, Japón
- Tottori University Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene ≥ 20 años
- Paciente apto para intervención coronaria percutánea (ICP)
- Paciente con consentimiento informado firmado
- Paciente juzgado apto para recibir antiagregantes plaquetarios (bisulfato de clopidogrel o clorhidrato de ticlopidina, etc.) en principio durante al menos 6 meses después del procedimiento, e idealmente hasta 12 meses en pacientes que no tienen alto riesgo de sangrado, según ACC/ Guía de la AHA
- Paciente con hasta 3 lesiones (con ≥ 50% de estenosis) en un máximo de 2 vasos diana a tratar a la vez
- Paciente con diámetro de vaso de referencia (RVD) de 2,5 mm a 3,75 mm por observación visual
- Paciente con longitud de cada lesión de hasta 46 mm por evaluación visual
- Paciente elegible para implantación de stent liberador de fármacos.
Criterio de exclusión:
- Paciente con cualquier tratamiento planificado en el vaso objetivo con un stent liberador de fármaco que no sea en este estudio
- Paciente con infarto agudo de miocardio (IAM) (incluido el IM sin elevación del segmento ST) desarrollado dentro de los 7 días anteriores al procedimiento
- Paciente que participa en un registro o estudio clínico actualmente en curso, o que recibe un tratamiento que puede afectar los criterios de valoración de este estudio
- Paciente en edad fértil con prueba de embarazo positiva dentro de los 14 días previos al procedimiento, o en período de lactancia
- Paciente que tenga antecedentes de alergia a Sirolimus, Paclitaxel, polímeros o acero inoxidable
- Paciente que tiene antecedentes de efectos secundarios contra medicamentos antiplaquetarios o medicamentos anticoagulantes
- Paciente con disfunción hepática grave
- Paciente con fracción de eyección del ventriculograma izquierdo del 35% o menos
- Paciente con tres vasos diana que necesitan tratamiento PCI
- Paciente con disfunción renal grave (valor de creatinina sérica igual o superior a 2 mg/dl)
- Paciente actualmente recibiendo diálisis artificial
- Paciente con un tumor maligno (cáncer) diagnosticado dentro de los 5 años anteriores al procedimiento
- Paciente que ha recibido tratamiento PCI en el último año
- Paciente con oclusión total crónica (CTO) o flujo TIMI 2 o menos
- Paciente con > 50% de estenosis en la arteria coronaria principal izquierda
- Paciente con >50% de estenosis en el ostium de la rama lateral para el cual se requiere la colocación de stent en la lesión de la rama lateral (se acepta KBT para la rama lateral)
- Paciente con reestenosis intra-stent en la lesión diana implantada con un stent puro o liberador de fármacos
- Paciente que presenta lesión diana en injerto de vena safena
- Paciente juzgado no elegible por el médico a cargo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo TAXUS
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Se compararon dos tipos de stents: stent TAXUS, aprobado para su comercialización en Japón (30 de marzo de 2007)
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de cifrado
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Stent CYPHER, aprobado para su comercialización en Japón (25 de marzo de 2004)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Insuficiencia del vaso objetivo (TVF) a los 8 meses después del procedimiento (evaluado antes de la angiografía de rutina) en la población general del estudio
Periodo de tiempo: 8 meses
|
8 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Insuficiencia del vaso diana (TVF) a los 8 meses después del procedimiento (evaluada antes de la angiografía de rutina) en el grupo de diabéticos
Periodo de tiempo: 8 meses
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Shinsuke Nanto, M.D, Non-profit organization(NPO); "Associations for Establishment of Evidence in Intervations"
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- J-DESsERT®, version 1.6
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Stent TAXUS
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Boston Scientific CorporationTerminadoEnfermedad de la arteria coronariaEstados Unidos
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Medical University of ViennaTerminado
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Seoul National University HospitalB. Braun Melsungen AGDesconocidoEnfermedad de la arteria coronaria
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Centre Chirurgical Marie LannelongueCentre Hospitalier Universitaire de Nice; University Hospital, Limoges; Hôpital... y otros colaboradoresTerminadoDiabetes | Enfermedad coronaria | Oclusión total crónica de la arteria coronaria | Reestenosis | Lesiones VascularesFrancia
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Institute of Cardiology, Warsaw, PolandDesconocidoEstenosis en injerto de vena safena, stent liberador de fármacosPolonia
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CID - Carbostent & Implantable DevicesTerminadoAngina estable | Angina inestable | Isquemia silenciosa documentadaFrancia, Alemania, Bélgica, Italia
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French Cardiology SocietyBoston Scientific CorporationTerminadoArteriosclerosis coronariaFrancia
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University of LeipzigTranslumina GmbHTerminado
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Aarhus University Hospital SkejbyOdense University Hospital; University of Copenhagen; University of AarhusTerminadoEnfermedad de la arteria coronaria | Angina de pecho
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The Hospital District of SatakuntaTerminadoInfarto agudo del miocardioFinlandia