Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Japan-Drug Eluing Stents Evaluation; et randomiseret forsøg (J-DESsERT®)

4. november 2014 opdateret af: Associations for Establishment of Evidence in Interventions

Et japansk prospektivt, randomiseret, multicenterforsøg, der sammenligner TAXUS-stenten og CYPHER-stenten hos patienter med koronararteriesygdom, der er berettiget til PCI.

At evaluere de proceduremæssige, kort- og langsigtede kliniske resultater af TAXUS-stenten sammenlignet med Cypher-stenten i kranspulsårer på ≥ 2,5 og ≤ 3,75 mm i referencekardiameteren med en læsion på ≤ 46 mm (ved visuel observation) i rutinemæssige kliniske indstillinger i Japan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I disse dage er der blevet udført metaanalyser i store og små undersøgelser, men der er endnu ikke kommet nogen konklusion på, hvilken af ​​stentene, enten Cypher-stent eller TAXUS-stent, der er den anden overlegen. Ved specifik sygdomstilstand, såsom hos diabetespatienter, er det blevet rapporteret, at Paclitaxel (TAXUS stent) er mere egnet end Sirolimus (Cypher stent), på grund af forskellen i lægemidlernes virkningsmekanismer. Da TAXUS stent for nylig blev godkendt i Japan, besluttede vi at udføre et randomiseret multicenter sammenlignende studie for at sammenligne Cypher stent og TAXUS stent vedrørende det kliniske endepunkt (målkarsvigt i 8 måneder). Undersøgelsen er drevet til at vise ækvivalens mellem de 2 stents hos alle patienter og til at vise TAXUS-stentens overlegenhed i den diabetiske patientpopulation. For udvalgte patienter udføres desuden kvantitativ koronar angiografi, intravaskulær ultralyd, optisk kohærenstomografi og angioskopi for at undersøge forskellen på de to stenter nærmere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

3500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Aichi Medical University Hospital
      • Amagasaki, Japan
        • Japan Labour Health and Welfare Organization, Kansai Rosai Hospital
      • Asahikawa, Japan
        • Asahikawa-Kosei General Hospital
      • Fuchu, Japan
        • Sakakibara Memorial Hospital
      • Fukui, Japan
        • Fukui Cardiovascular Center
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Japan
        • Gifu Prefectural General Medical Center
      • Hamamatsu, Japan
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
      • Hekinan, Japan
        • Hekinan Municipal Hospital
      • Hidaka, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Higashiomi, Japan
        • Koto Memorial Hospital
      • Hirakata, Japan
        • Kansai Medical University Hirakata Hospital
      • Hiratsuka, Japan
        • Hiratsuka Kyosai Hospital
      • Hirosaki, Japan
        • Hirosaki University School of Medicine and Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima University Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Tsuchiya General Hospital
      • Iizuka, Japan
        • Iizuka Hospital
      • Imabari, Japan
        • Saiseikai Imabari Hospital
      • Inzai, Japan
        • Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
      • Iwaki, Japan
        • Iwaki Kyoritsu Hospital
      • Izumisano, Japan
        • Rinku General Medical Center
      • Izunokuni, Japan
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Kadoma, Japan
        • Setsunan General Hospital
      • Kanazawa, Japan
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kanazawa, Japan
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
      • Kashihara, Japan
        • Nara Medical University Hospital
      • Kawasaki, Japan
        • Japan Labour Health and Welfare Organization, Kanto Rosai Hospital
      • Kawasaki, Japan
        • Kawasaki Saiwai Hospital
      • Kida, Japan
        • Kagawa University Hospital
      • Kisarazu, Japan
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Kitakyusyu, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kobe, Japan
        • Kobe University Hospital
      • Kochi, Japan
        • Chikamori Hospital
      • Koriyama, Japan
        • Hoshi general hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Kumamoto Chuo Hospital
      • Kurashiki, Japan
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Kurume, Japan
        • Kurume University Hospital
      • Kurume, Japan
        • St.Mary's Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Koseikai Takeda Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto-Katsura Hospital
      • Mie, Japan
        • Mie Heart Center
      • Miki, Japan
        • Miki City Hospital
      • Miyazaki, Japan
        • Miyazaki Medical Association Hospital
      • Morioka, Japan
        • Memorial Heart Center Iwate Medical University
      • Moriyama, Japan
        • Shiga Medical Center for Adults
      • Musashino, Japan
        • Musashino Red Cross Hospital
      • Nagaoka, Japan
        • Tachikawa General Hospital
      • Nagasaki, Japan
        • Kouseikai Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya daiichi red cross Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya Memorial Hospital
      • Ogaki, Japan
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Oita, Japan
        • Oita Cardiovascular Hospital
      • Oita, Japan
        • OitaOka Hospital
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Japan
        • Okayama Red Cross General Hospital
      • Okayama, Japan
        • Sakakibara Heart Institute of Okayama
      • Omihachiman, Japan
        • Omihachiman Community Medical Center
      • Osaka, Japan
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japan
        • Osaka Police Hospital
      • Osaka, Japan
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka City University Hospital
      • Sagamihara, Japan
        • Kitasato University Hospital
      • Saitama, Japan
        • Iwatsuki-minami Hospital
      • Sakai, Japan
        • Japan Labour Health and Welfare Organization, Osaka Rosai Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Caress Sapporo Hokko Memorial Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Caress Sapporo Tokeidai Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Hokkaido Social Insurance Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Sapporo Orthopaedic Cardio-vascular Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Sendai, Japan
        • Sendai Kousei Hospital
      • Sendai, Japan
        • Sendai Open Hospital
      • Sendai, Japan
        • Tohoku Koseinenkin Hospital
      • Shimotsuke, Japan
        • Jichi Medical University Hospital
      • Suita, Japan
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Suita, Japan
        • Osaka University Graduate School of Medicine
      • Takamatsu, Japan
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Teikyo University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Edogawa Hospital
      • Tokyo, Japan
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Ayase heart hospital
      • Tokyo, Japan
        • Itabashi Chuo Medical Center
      • Tokyo, Japan
        • Jikei University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Juntendo University Nerima Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Kanto Medical Center NTT EC
      • Tokyo, Japan
        • Mitsui Memorial Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Nihon University School of Medicine Itabashi Hospital
      • Tokyo, Japan
        • The Cardiovascular Institute Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Toranomon Hospital
      • Tomishiro, Japan
        • Tomishiro Central Hospital
      • Toyama, Japan
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Toyama, Japan
        • Toyama Red Cross Hospital
      • Toyoake, Japan
        • Fujita Health University Hospital
      • Toyohashi, Japan
        • Toyohashi Heart Center
      • Tsuchiura, Japan
        • Tsuchiura Kyodo Hospital
      • Tsuyama, Japan
        • Tsuyama Central Hospital
      • Uwajima, Japan
        • Uwajima City Hospital
      • Wakayama, Japan
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamagata, Japan
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
      • Yamaguchi, Japan
        • Saiseikai Yamaguchi Hospital
      • Yatsushiro, Japan
        • Japan Labour Health and Welfare Organization, Kumamoto Rosai hospital
      • Yokohama, Japan
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Yokohama, Japan
        • Yokohama Sakae Kyosai Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Japan Labour Health and Welfare Organization, Yokohama Rosai Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Kikuna Memorial Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Yokohama City University General Medical Center
      • Yokosuka, Japan
        • Yokosuka General Hospital Uwamachi
      • Yonago, Japan
        • Tottori University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er ≥ 20 år gammel
  • Patient egnet til perkutan koronar intervention (PCI)
  • Patient med underskrevet informeret samtykke
  • Patient vurderet egnet til at modtage trombocythæmmende lægemidler (clopidogrel bisulfat eller ticlopidinhydrochlorid osv.) i princippet i mindst 6 måneder efter proceduren og ideelt op til 12 måneder hos patienter, der ikke har høj risiko for blødning, baseret på ACC/ AHA retningslinje
  • Patient med op til 3 læsioner (med ≥ 50 % af stenose) i maksimalt 2 målrettede kar, der skal behandles på én gang
  • Patient med referencekardiameter (RVD) på 2,5 mm til 3,75 mm ved visuel observation
  • Patient med længde af hver læsion på op til 46 mm ved visuel vurdering
  • Patient kvalificeret til implementering af lægemiddeleluerende stent.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en hvilken som helst planlagt behandling i det målrettede kar med en lægemiddeleluerende stent andet end i denne undersøgelse
  • Patient med akut myokardieinfarkt (AMI) (inklusive ikke-ST segment elevation MI) udviklet inden for 7 dage før proceduren
  • Patient, der deltager i et aktuelt igangværende register eller klinisk studie, eller modtager en behandling, som kan påvirke endepunkterne i denne undersøgelse
  • Patient i den fødedygtige alder med positiv graviditetstest inden for 14 dage før proceduren, eller ammende
  • Patient, som tidligere har haft allergi over for Sirolimus, Paclitaxel, polymerer eller rustfrit stål
  • Patient, som har tidligere haft bivirkninger mod blodpladehæmmende lægemidler eller anti-koagulationspræparater
  • Patient med alvorlig leverdysfunktion
  • Patient med venstre ventrikulogram ejektionsfraktion på 35 % eller mindre
  • Patient med tre målkar med behov for PCI-behandling
  • Patient med alvorlig nyreinsufficiens (serumkreatininværdi 2mg/dL eller højere)
  • Patient i kunstig dialyse
  • Patient med en ondartet tumor (kræft) diagnosticeret inden for 5 år før proceduren
  • Patient, der har modtaget PCI-behandling inden for det seneste år
  • Patient med kronisk total okklusion (CTO) eller TIMI flow 2 eller mindre
  • Patient med >50 % stenose i venstre hovedkranspulsåre
  • Patient med >50 % stenose i sidegren ostial, hvor stenting i sidegrenlæsion er påkrævet (KBT for sidegren accepteres)
  • Patient med in-stent restenose i mållæsionen implanteret med en bart metal- eller lægemiddeleluerende stent
  • Patient, der har mållæsion i saphenøs venetransplantat
  • Patient vurderet som ikke-kvalificeret af den ansvarlige læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: TAXUS gruppe
Enhed: TAXUS stent
Sammenlignede to slags stents:TAXUS stent, godkendt til kommercialisering i Japan (30. marts 2007)
ACTIVE_COMPARATOR: Cypher gruppe
Enhed: Cypher stent
CYPHER stent, godkendt til kommercialisering i Japan (25. marts 2004)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Target Vessel Failure (TVF) 8 måneder efter proceduren (vurderet før rutineangiografi) i den samlede undersøgelsespopulation
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Target Vessel Failure (TVF) 8 måneder efter proceduren (vurderet før rutineangiografi) i diabetisk gruppe
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Associations for Establishment of Evidence in Interventions

Efterforskere

  • Studiestol: Shinsuke Nanto, M.D, Non-profit organization(NPO); "Associations for Establishment of Evidence in Intervations"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2008

Først opslået (SKØN)

2. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2014

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J-DESsERT®, version 1.6

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med TAXUS stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner