Avaliação de stents com eluição de medicamentos no Japão; um estudo randomizado (J-DESsERT®)
4 de novembro de 2014 atualizado por: Associations for Establishment of Evidence in Interventions
Um estudo japonês prospectivo, randomizado e multicêntrico comparando o stent TAXUS e o stent CYPHER em pacientes com doença arterial coronariana elegíveis para ICP.
Avaliar os resultados clínicos de curto e longo prazo do procedimento do stent TAXUS em comparação com o stent Cypher em artérias coronárias ≥ 2,5 e ≤ 3,75 mm no diâmetro do vaso de referência com uma lesão ≤ 46 mm (por observação visual) em ambientes clínicos de rotina no Japão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, metanálises têm sido realizadas em estudos de grande e pequena escala, mas ainda não há nenhuma conclusão afirmando qual dos stents, Cypher ou TAXUS, é superior ao outro.
Em condições de doença específicas, como em pacientes diabéticos, foi relatado que o Paclitaxel (stent TAXUS) é mais adequado do que o Sirolimus (stent Cypher), devido à diferença nos mecanismos de ação das drogas.
Como o stent TAXUS foi recentemente aprovado no Japão, decidimos realizar um estudo comparativo multicêntrico randomizado para comparar o stent Cypher e o stent TAXUS em relação ao desfecho clínico (falência do vaso alvo por 8 meses).
O estudo tem poder para mostrar a equivalência entre os 2 stents em todos os pacientes e para mostrar a superioridade do stent TAXUS na população de pacientes diabéticos.
Além disso, para pacientes selecionados, angiografia coronária quantitativa, ultra-som intravascular, tomografia de coerência óptica e angioscopia são realizados para examinar mais de perto a diferença entre os dois stents.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
3500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi, Japão
- Aichi Medical University Hospital
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Amagasaki, Japão
- Japan Labour Health and Welfare Organization, Kansai Rosai Hospital
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Asahikawa, Japão
- Asahikawa-Kosei General Hospital
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Fuchu, Japão
- Sakakibara Memorial Hospital
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Fukui, Japão
- Fukui Cardiovascular center
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Fukuoka, Japão
- Fukuoka University Hospital
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Gifu, Japão
- Gifu Prefectural General Medical Center
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Hamamatsu, Japão
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Hekinan, Japão
- Hekinan Municipal Hospital
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Hidaka, Japão
- Saitama Medical University International Medical Center
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Higashiomi, Japão
- Koto Memorial Hospital
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Hirakata, Japão
- Kansai Medical University Hirakata Hospital
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Hiratsuka, Japão
- Hiratsuka Kyosai Hospital
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Hirosaki, Japão
- Hirosaki University School of Medicine and Hospital
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Hiroshima, Japão
- Hiroshima University Hospital
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Hiroshima, Japão
- Tsuchiya General Hospital
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Iizuka, Japão
- Iizuka Hospital
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Imabari, Japão
- Saiseikai Imabari Hospital
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Inzai, Japão
- Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
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Iwaki, Japão
- Iwaki Kyoritsu Hospital
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Izumisano, Japão
- Rinku General Medical Center
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Izunokuni, Japão
- Juntendo University Shizuoka Hospital
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Kadoma, Japão
- Setsunan General Hospital
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Kanazawa, Japão
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
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Kanazawa, Japão
- Kanazawa Cardiovascular Hospital
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Kashihara, Japão
- Nara Medical University Hospital
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Kawasaki, Japão
- Japan Labour Health and Welfare Organization, Kanto Rosai Hospital
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Kawasaki, Japão
- Kawasaki Saiwai Hospital
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Kida, Japão
- Kagawa University Hospital
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Kisarazu, Japão
- Kimitsu Chuo Hospital
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Kitakyusyu, Japão
- Kokura Memorial Hospital
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Kobe, Japão
- Kobe University Hospital
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Kochi, Japão
- Chikamori Hospital
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Koriyama, Japão
- Hoshi General Hospital
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Kumamoto, Japão
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Kumamoto, Japão
- Kumamoto Chuo Hospital
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Kurashiki, Japão
- Kawasaki Medical School Hospital
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Kurume, Japão
- Kurume University Hospital
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Kurume, Japão
- St.Mary's Hospital
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Kyoto, Japão
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
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Kyoto, Japão
- Koseikai Takeda Hospital
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Kyoto, Japão
- Kyoto-Katsura Hospital
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Mie, Japão
- Mie Heart Center
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Miki, Japão
- Miki City Hospital
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Miyazaki, Japão
- Miyazaki Medical Association Hospital
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Morioka, Japão
- Memorial Heart Center Iwate Medical University
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Moriyama, Japão
- Shiga Medical Center for Adults
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Musashino, Japão
- Musashino Red Cross Hospital
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Nagaoka, Japão
- Tachikawa General Hospital
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Nagasaki, Japão
- Kouseikai Hospital
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Nagoya, Japão
- Nagoya daiichi red cross Hospital
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Nagoya, Japão
- Nagoya Daini Red Cross Hospital
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Nagoya, Japão
- Nagoya Memorial Hospital
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Ogaki, Japão
- Ogaki Municipal Hospital
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Oita, Japão
- Oita Cardiovascular Hospital
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Oita, Japão
- OitaOka Hospital
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Okayama, Japão
- Okayama University Hospital
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Okayama, Japão
- Okayama Red Cross General Hospital
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Okayama, Japão
- Sakakibara Heart Institute of Okayama
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Omihachiman, Japão
- Omihachiman Community Medical Center
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Osaka, Japão
- Osaka General Medical Center
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Osaka, Japão
- Osaka Police Hospital
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Osaka, Japão
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Osaka, Japão
- Osaka City University Hospital
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Sagamihara, Japão
- Kitasato University Hospital
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Saitama, Japão
- Iwatsuki-minami Hospital
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Sakai, Japão
- Japan Labour Health and Welfare Organization, Osaka Rosai Hospital
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Sapporo, Japão
- Caress Sapporo Hokko Memorial Hospital
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Sapporo, Japão
- Caress Sapporo Tokeidai Hospital
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Sapporo, Japão
- Hokkaido Social Insurance Hospital
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Sapporo, Japão
- Sapporo Orthopaedic Cardio-vascular Hospital
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Sapporo, Japão
- Teine Keijinkai Hospital
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Sendai, Japão
- Sendai Kousei Hospital
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Sendai, Japão
- Sendai Open Hospital
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Sendai, Japão
- Tohoku Koseinenkin Hospital
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Shimotsuke, Japão
- Jichi Medical University Hospital
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Suita, Japão
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Suita, Japão
- Osaka University Graduate School of Medicine
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Takamatsu, Japão
- Kagawa Prefectural Central Hospital
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Tokyo, Japão
- Keio University Hospital
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Tokyo, Japão
- Nippon Medical School Hospital
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Tokyo, Japão
- Toho University Ohashi Medical Center
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Tokyo, Japão
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Japão
- Showa University Hospital
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Tokyo, Japão
- Teikyo University Hospital
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Tokyo, Japão
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo, Japão
- Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital
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Tokyo, Japão
- Toho University Omori Medical Center
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Tokyo, Japão
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Tokyo, Japão
- Edogawa Hospital
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Tokyo, Japão
- St. Luke's International Hospital
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Tokyo, Japão
- Ayase heart hospital
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Tokyo, Japão
- Itabashi Chuo Medical Center
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Tokyo, Japão
- Jikei University Hospital
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Tokyo, Japão
- Juntendo University Nerima Hospital
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Tokyo, Japão
- Kanto Medical Center NTT EC
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Tokyo, Japão
- Mitsui Memorial Hospital
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Tokyo, Japão
- Nihon University School of Medicine Itabashi Hospital
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Tokyo, Japão
- The Cardiovascular Institute Hospital
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Tokyo, Japão
- Toranomon Hospital
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Tomishiro, Japão
- Tomishiro Central Hospital
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Toyama, Japão
- Toyama Prefectural Central Hospital
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Toyama, Japão
- Toyama Red Cross Hospital
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Toyoake, Japão
- Fujita Health University Hospital
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Toyohashi, Japão
- Toyohashi Heart Center
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Tsuchiura, Japão
- Tsuchiura Kyodo Hospital
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Tsuyama, Japão
- Tsuyama Central Hospital
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Uwajima, Japão
- Uwajima City Hospital
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Wakayama, Japão
- Wakayama Medical University Hospital
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Yamagata, Japão
- Yamagata Prefectural Central Hospital
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Yamaguchi, Japão
- Saiseikai Yamaguchi Hospital
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Yatsushiro, Japão
- Japan Labour Health and Welfare Organization, Kumamoto Rosai hospital
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Yokohama, Japão
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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Yokohama, Japão
- Yokohama Sakae Kyosai Hospital
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Yokohama, Japão
- Japan Labour Health and Welfare Organization, Yokohama Rosai Hospital
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Yokohama, Japão
- Kikuna Memorial Hospital
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Yokohama, Japão
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
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Yokohama, Japão
- Showa University Fujigaoka Hospital
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Yokohama, Japão
- Showa University Northern Yokohama Hospital
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Yokohama, Japão
- Yokohama City University General Medical Center
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Yokosuka, Japão
- Yokosuka General Hospital Uwamachi
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Yonago, Japão
- Tottori University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem ≥ 20 anos
- Paciente adequado para intervenção coronária percutânea (ICP)
- Paciente com consentimento informado assinado
- Paciente considerado adequado para receber medicamentos antiplaquetários (bissulfato de clopidogrel ou cloridrato de ticlopidina, etc.) em princípio por pelo menos 6 meses após o procedimento e, idealmente, até 12 meses em pacientes sem alto risco de sangramento, com base no ACC/ Diretriz da AHA
- Paciente com até 3 lesões (com ≥ 50% de estenose) em no máximo 2 vasos-alvo a serem tratados de uma só vez
- Paciente com diâmetro de referência do vaso (RVD) de 2,5 mm a 3,75 mm por observação visual
- Paciente com comprimento de cada lesão de até 46 mm por avaliação visual
- Paciente elegível para implantação de stent farmacológico.
Critério de exclusão:
- Paciente com qualquer tratamento planejado no vaso alvo com um stent farmacológico diferente deste estudo
- Paciente com infarto agudo do miocárdio (IAM) (incluindo IAM sem supradesnivelamento do segmento ST) desenvolvido até 7 dias antes do procedimento
- Paciente participando de um registro ou estudo clínico atualmente em andamento, ou recebendo um tratamento que pode afetar os desfechos deste estudo
- Paciente em idade fértil com teste de gravidez positivo até 14 dias antes do procedimento ou lactante
- Paciente com histórico de alergia a Sirolimus, Paclitaxel, polímeros ou aço inoxidável
- Paciente com história de efeito colateral contra drogas antiplaquetárias ou drogas anticoagulantes
- Paciente com disfunção hepática grave
- Paciente com fração de ejeção do ventriculograma esquerdo de 35% ou menos
- Paciente com três vasos-alvo com necessidade de tratamento ICP
- Paciente com disfunção renal grave (valor de creatinina sérica 2mg/dL ou superior)
- Paciente atualmente recebendo diálise artificial
- Paciente com tumor maligno (câncer) diagnosticado até 5 anos antes do procedimento
- Paciente que recebeu tratamento ICP no último ano
- Paciente com oclusão total crônica (CTO) ou fluxo TIMI 2 ou menos
- Paciente com estenose > 50% no tronco da coronária esquerda
- Paciente com estenose > 50% no óstio do ramo lateral para o qual é necessário colocar stent na lesão do ramo lateral (KBT para ramo lateral é aceito)
- Paciente com reestenose intra-stent na lesão-alvo implantada com stent não farmacológico ou farmacológico
- Paciente que possui lesão alvo em enxerto de veia safena
- Paciente julgado inelegível pelo médico responsável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo TAXUS
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Dois tipos de stents comparados: stent TAXUS, aprovado para comercialização no Japão (30 de março de 2007)
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de cifras
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Stent CYPHER, aprovado para comercialização no Japão (25 de março de 2004)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Falha do vaso alvo (TVF) 8 meses após o procedimento (avaliado antes da angiografia de rotina) na população geral do estudo
Prazo: 8 meses
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Falha do Vaso Alvo (TVF) 8 meses após o procedimento (avaliado antes da angiografia de rotina) no grupo diabético
Prazo: 8 meses
|
8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shinsuke Nanto, M.D, Non-profit organization(NPO); "Associations for Establishment of Evidence in Intervations"
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2014
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- J-DESsERT®, version 1.6
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