Hodnocení japonských stentů uvolňujících léčivo; Randomizovaná zkouška (J-DESsERT®)
4. listopadu 2014 aktualizováno: Associations for Establishment of Evidence in Interventions
Japonská prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie srovnávající stent TAXUS a stent CYPHER u pacientů s onemocněním koronárních tepen vhodných pro PCI.
Vyhodnotit procedurální, krátkodobé a dlouhodobé klinické výsledky stentu TAXUS ve srovnání se stentem Cypher v koronárních arteriích ≥ 2,5 a ≤ 3,75 mm v průměru referenční cévy s lézí ≤ 46 mm (vizuálním pozorováním) v běžných klinických podmínkách v Japonsku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V těchto dnech byly prováděny metaanalýzy ve velkých a malých studiích, ale dosud nebyl učiněn žádný závěr, který by uváděl, který ze stentů, buď stent Cypher nebo stent TAXUS, je lepší než druhý.
U specifických chorobných stavů, jako jsou pacienti s diabetem, bylo hlášeno, že paklitaxel (stent TAXUS) je vhodnější než sirolimus (stent Cypher), a to kvůli rozdílům v mechanismech účinku léků.
Vzhledem k tomu, že stent TAXUS byl nedávno schválen v Japonsku, rozhodli jsme se provést randomizovanou multicentrickou srovnávací studii s cílem porovnat stent Cypher a stent TAXUS s ohledem na klinický cíl (selhání cílové cévy po dobu 8 měsíců).
Cílem studie je prokázat ekvivalenci mezi 2 stenty u všech pacientů a prokázat nadřazenost stentu TAXUS u populace pacientů s diabetem.
U vybraných pacientů se navíc provádí kvantitativní koronarografie, intravaskulární ultrazvuk, optická koherentní tomografie a angioskopie, aby se blíže prozkoumal rozdíl obou stentů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
3500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aichi, Japonsko
- Aichi Medical University Hospital
-
Amagasaki, Japonsko
- Japan Labour Health and Welfare Organization, Kansai Rosai Hospital
-
Asahikawa, Japonsko
- Asahikawa-Kosei General Hospital
-
Fuchu, Japonsko
- Sakakibara Memorial Hospital
-
Fukui, Japonsko
- Fukui Cardiovascular center
-
Fukuoka, Japonsko
- Fukuoka University Hospital
-
Gifu, Japonsko
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
Hamamatsu, Japonsko
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
Hekinan, Japonsko
- Hekinan Municipal Hospital
-
Hidaka, Japonsko
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Higashiomi, Japonsko
- Koto Memorial Hospital
-
Hirakata, Japonsko
- Kansai Medical University Hirakata Hospital
-
Hiratsuka, Japonsko
- Hiratsuka Kyosai Hospital
-
Hirosaki, Japonsko
- Hirosaki University School of Medicine and Hospital
-
Hiroshima, Japonsko
- Hiroshima University Hospital
-
Hiroshima, Japonsko
- Tsuchiya General Hospital
-
Iizuka, Japonsko
- Iizuka Hospital
-
Imabari, Japonsko
- Saiseikai Imabari Hospital
-
Inzai, Japonsko
- Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
-
Iwaki, Japonsko
- Iwaki Kyoritsu Hospital
-
Izumisano, Japonsko
- Rinku General Medical Center
-
Izunokuni, Japonsko
- Juntendo University Shizuoka Hospital
-
Kadoma, Japonsko
- Setsunan General Hospital
-
Kanazawa, Japonsko
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
Kanazawa, Japonsko
- Kanazawa Cardiovascular Hospital
-
Kashihara, Japonsko
- Nara Medical University Hospital
-
Kawasaki, Japonsko
- Japan Labour Health and Welfare Organization, Kanto Rosai Hospital
-
Kawasaki, Japonsko
- Kawasaki Saiwai Hospital
-
Kida, Japonsko
- Kagawa University Hospital
-
Kisarazu, Japonsko
- Kimitsu Chuo Hospital
-
Kitakyusyu, Japonsko
- Kokura Memorial Hospital
-
Kobe, Japonsko
- Kobe University Hospital
-
Kochi, Japonsko
- Chikamori Hospital
-
Koriyama, Japonsko
- Hoshi General Hospital
-
Kumamoto, Japonsko
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Kumamoto, Japonsko
- Kumamoto Chuo Hospital
-
Kurashiki, Japonsko
- Kawasaki Medical School Hospital
-
Kurume, Japonsko
- Kurume University Hospital
-
Kurume, Japonsko
- St.Mary's Hospital
-
Kyoto, Japonsko
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
-
Kyoto, Japonsko
- Koseikai Takeda Hospital
-
Kyoto, Japonsko
- Kyoto-Katsura Hospital
-
Mie, Japonsko
- Mie Heart Center
-
Miki, Japonsko
- Miki City Hospital
-
Miyazaki, Japonsko
- Miyazaki Medical Association Hospital
-
Morioka, Japonsko
- Memorial Heart Center Iwate Medical University
-
Moriyama, Japonsko
- Shiga Medical Center for Adults
-
Musashino, Japonsko
- Musashino Red Cross Hospital
-
Nagaoka, Japonsko
- Tachikawa General Hospital
-
Nagasaki, Japonsko
- Kouseikai Hospital
-
Nagoya, Japonsko
- Nagoya daiichi red cross Hospital
-
Nagoya, Japonsko
- Nagoya Daini Red Cross Hospital
-
Nagoya, Japonsko
- Nagoya Memorial Hospital
-
Ogaki, Japonsko
- Ogaki Municipal Hospital
-
Oita, Japonsko
- Oita Cardiovascular Hospital
-
Oita, Japonsko
- OitaOka Hospital
-
Okayama, Japonsko
- Okayama University Hospital
-
Okayama, Japonsko
- Okayama Red Cross General Hospital
-
Okayama, Japonsko
- Sakakibara Heart Institute of Okayama
-
Omihachiman, Japonsko
- Omihachiman Community Medical Center
-
Osaka, Japonsko
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Japonsko
- Osaka Police Hospital
-
Osaka, Japonsko
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Japonsko
- Osaka City University Hospital
-
Sagamihara, Japonsko
- Kitasato University Hospital
-
Saitama, Japonsko
- Iwatsuki-minami Hospital
-
Sakai, Japonsko
- Japan Labour Health and Welfare Organization, Osaka Rosai Hospital
-
Sapporo, Japonsko
- Caress Sapporo Hokko Memorial Hospital
-
Sapporo, Japonsko
- Caress Sapporo Tokeidai Hospital
-
Sapporo, Japonsko
- Hokkaido Social Insurance Hospital
-
Sapporo, Japonsko
- Sapporo Orthopaedic Cardio-vascular Hospital
-
Sapporo, Japonsko
- Teine Keijinkai Hospital
-
Sendai, Japonsko
- Sendai Kousei Hospital
-
Sendai, Japonsko
- Sendai Open Hospital
-
Sendai, Japonsko
- Tohoku Koseinenkin Hospital
-
Shimotsuke, Japonsko
- Jichi Medical University Hospital
-
Suita, Japonsko
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Suita, Japonsko
- Osaka University Graduate School of Medicine
-
Takamatsu, Japonsko
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Tokyo, Japonsko
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- Showa University Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- Teikyo University Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- Toho University Omori Medical Center
-
Tokyo, Japonsko
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- Edogawa Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- St. Luke's International Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- Ayase heart hospital
-
Tokyo, Japonsko
- Itabashi Chuo Medical Center
-
Tokyo, Japonsko
- Jikei University Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- Juntendo University Nerima Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- Kanto Medical Center NTT EC
-
Tokyo, Japonsko
- Mitsui Memorial Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- Nihon University School of Medicine Itabashi Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- The Cardiovascular Institute Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- Toranomon Hospital
-
Tomishiro, Japonsko
- Tomishiro Central Hospital
-
Toyama, Japonsko
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
Toyama, Japonsko
- Toyama Red Cross Hospital
-
Toyoake, Japonsko
- Fujita Health University Hospital
-
Toyohashi, Japonsko
- Toyohashi Heart Center
-
Tsuchiura, Japonsko
- Tsuchiura Kyodo Hospital
-
Tsuyama, Japonsko
- Tsuyama Central Hospital
-
Uwajima, Japonsko
- Uwajima City Hospital
-
Wakayama, Japonsko
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yamagata, Japonsko
- Yamagata Prefectural Central Hospital
-
Yamaguchi, Japonsko
- Saiseikai Yamaguchi Hospital
-
Yatsushiro, Japonsko
- Japan Labour Health and Welfare Organization, Kumamoto Rosai hospital
-
Yokohama, Japonsko
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Yokohama, Japonsko
- Yokohama Sakae Kyosai Hospital
-
Yokohama, Japonsko
- Japan Labour Health and Welfare Organization, Yokohama Rosai Hospital
-
Yokohama, Japonsko
- Kikuna Memorial Hospital
-
Yokohama, Japonsko
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
-
Yokohama, Japonsko
- Showa University Fujigaoka Hospital
-
Yokohama, Japonsko
- Showa University Northern Yokohama Hospital
-
Yokohama, Japonsko
- Yokohama City University General Medical Center
-
Yokosuka, Japonsko
- Yokosuka General Hospital Uwamachi
-
Yonago, Japonsko
- Tottori University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je ≥ 20 let
- Pacient vhodný pro perkutánní koronární intervenci (PCI)
- Pacient s podepsaným informovaným souhlasem
- Pacient posouzen jako vhodný k užívání protidestičkových léků (klopidogrel bisulfát nebo tiklopidin hydrochlorid atd.) v zásadě minimálně 6 měsíců po výkonu, ideálně až 12 měsíců u pacientů bez vysokého rizika krvácení na základě ACC/ Směrnice AHA
- Pacient s až 3 lézemi (s ≥ 50 % stenózy) v maximálně 2 cílených cévách, které mají být léčeny najednou
- Pacient s průměrem referenční cévy (RVD) 2,5 mm až 3,75 mm vizuálním pozorováním
- Pacient s délkou každé léze až 46 mm podle vizuálního posouzení
- Pacient způsobilý k implementaci stentu uvolňujícího léčivo.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s jakoukoli plánovanou léčbou v cílové cévě stentem uvolňujícím léčivo, který není v této studii
- U pacienta s akutním infarktem myokardu (AMI) (včetně infarktu myokardu bez elevace ST segmentu) se vyvinul do 7 dnů před výkonem
- Pacient, který se účastní právě probíhajícího registru nebo klinické studie nebo dostává léčbu, která může ovlivnit koncové body této studie
- Pacientka ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem do 14 dnů před výkonem, nebo laktující
- Pacient s alergií na sirolimus, paklitaxel, polymery nebo nerezovou ocel
- Pacient, který má v anamnéze vedlejší účinky protidestičkovým lékům nebo antikoagulačním lékům
- Pacient se závažnou poruchou funkce jater
- Pacient s ejekční frakcí levé komory 35 % nebo méně
- Pacient se třemi cílovými cévami, který potřebuje léčbu PCI
- Pacient se závažnou renální dysfunkcí (hodnota sérového kreatininu 2 mg/dl nebo vyšší)
- Pacient v současné době podstupuje umělou dialýzu
- Pacient s maligním nádorem (rakovinou) diagnostikovaným do 5 let před výkonem
- Pacient, který podstoupil léčbu PCI během posledního jednoho roku
- Pacient s chronickou totální okluzí (CTO) nebo průtokem TIMI 2 nebo méně
- Pacient s >50% stenózou v levé hlavní koronární tepně
- Pacient s >50% stenózou v ostiální postranní větvi, pro kterou je vyžadován stent v lézi postranní větve (KBT pro postranní větev je akceptována)
- Pacient s restenózou ve stentu v cílové lézi implantovaný holým kovovým stentem nebo stentem uvolňujícím léky
- Pacient, který má cílovou lézi v štěpu safény
- Pacient shledal odpovědný lékař nezpůsobilého.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina TAXUS
|
Porovnáno dva druhy stentů: stent TAXUS, schválený pro komercializaci v Japonsku (30. března 2007)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cypher skupina
|
Stent CYPHER, schválený pro komercializaci v Japonsku (25. března 2004)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Selhání cílové cévy (TVF) 8 měsíců po zákroku (posuzováno před rutinní angiografií) v celkové populaci studie
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Selhání cílové cévy (TVF) 8 měsíců po výkonu (posuzováno před rutinní angiografií) u diabetické skupiny
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shinsuke Nanto, M.D, Non-profit organization(NPO); "Associations for Establishment of Evidence in Intervations"
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2008
První zveřejněno (ODHAD)
2. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
5. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- J-DESsERT®, version 1.6
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .