일본-약물 용출 스텐트 평가; 무작위 시험 (J-DESsERT®)
2014년 11월 4일 업데이트: Associations for Establishment of Evidence in Interventions
PCI에 적합한 관상 동맥 질환 환자에서 TAXUS 스텐트와 CYPHER 스텐트를 비교하는 일본의 전향적, 무작위, 다기관 시험.
일상적인 임상 환경에서 병변이 ≤ 46mm(육안 관찰에 의해)인 기준 혈관 직경이 ≥ 2.5 및 ≤ 3.75mm인 관상 동맥에서 Cypher 스텐트와 비교하여 TAXUS 스텐트의 절차적, 단기 및 장기 임상 결과를 평가합니다. 일본에서.
연구 개요
상세 설명
최근에는 대규모 연구와 소규모 연구로 메타 분석이 진행되고 있지만 Cypher 스텐트와 TAXUS 스텐트 중 어느 스텐트가 우월한지에 대해서는 아직 결론이 나지 않았습니다.
당뇨병 환자와 같은 특정 질병 상태에서는 약물의 작용 메커니즘의 차이로 인해 Paclitaxel(TAXUS 스텐트)이 Sirolimus(Cypher 스텐트)보다 더 적합하다는 보고가 있습니다.
TAXUS 스텐트가 최근 일본에서 승인되었으므로 임상 종점(8개월 동안 표적 혈관 실패)에 대해 Cypher 스텐트와 TAXUS 스텐트를 비교하기 위해 무작위 다중 센터 비교 연구를 수행하기로 결정했습니다.
이 연구는 모든 환자에서 2개의 스텐트 간의 동등성을 보여주고 당뇨병 환자 집단에서 TAXUS 스텐트의 우월성을 보여줍니다.
또한 선별된 환자를 대상으로 정량적 관상동맥조영술, 혈관내 초음파, 광간섭단층촬영, 혈관경검사 등을 시행하여 두 스텐트의 차이를 보다 면밀히 관찰한다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
3500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Aichi, 일본
- Aichi Medical University Hospital
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Amagasaki, 일본
- Japan Labour Health and Welfare Organization, Kansai Rosai Hospital
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Asahikawa, 일본
- Asahikawa-Kosei General Hospital
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Fuchu, 일본
- Sakakibara Memorial Hospital
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Fukui, 일본
- Fukui Cardiovascular Center
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Fukuoka, 일본
- Fukuoka University Hospital
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Gifu, 일본
- Gifu Prefectural General Medical Center
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Hamamatsu, 일본
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Hekinan, 일본
- Hekinan Municipal Hospital
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Hidaka, 일본
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Higashiomi, 일본
- Koto Memorial Hospital
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Hirakata, 일본
- Kansai Medical University Hirakata Hospital
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Hiratsuka, 일본
- Hiratsuka Kyosai Hospital
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Hirosaki, 일본
- Hirosaki University School of Medicine and Hospital
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Hiroshima, 일본
- Hiroshima University Hospital
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Hiroshima, 일본
- Tsuchiya General Hospital
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Iizuka, 일본
- Iizuka Hospital
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Imabari, 일본
- Saiseikai Imabari Hospital
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Inzai, 일본
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Iwaki, 일본
- Iwaki Kyoritsu Hospital
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Izumisano, 일본
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Izunokuni, 일본
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Kadoma, 일본
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Kanazawa, 일본
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
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Kanazawa, 일본
- Kanazawa Cardiovascular Hospital
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Kashihara, 일본
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Kawasaki, 일본
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Kawasaki, 일본
- Kawasaki Saiwai Hospital
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Kida, 일본
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Kisarazu, 일본
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Kitakyusyu, 일본
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Kobe, 일본
- Kobe University Hospital
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Kochi, 일본
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Koriyama, 일본
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Kumamoto, 일본
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Kumamoto, 일본
- Kumamoto Chuo Hospital
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Kurashiki, 일본
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Kurume, 일본
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Kurume, 일본
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Kyoto, 일본
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Kyoto, 일본
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Kyoto, 일본
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Mie, 일본
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Miki, 일본
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Miyazaki, 일본
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Morioka, 일본
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Moriyama, 일본
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Musashino, 일본
- Musashino Red Cross Hospital
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Nagaoka, 일본
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Nagasaki, 일본
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Nagoya, 일본
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Nagoya, 일본
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Nagoya, 일본
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- Ogaki Municipal Hospital
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Oita, 일본
- Oita Cardiovascular Hospital
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Oita, 일본
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Okayama, 일본
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Okayama, 일본
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Okayama, 일본
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Omihachiman, 일본
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Osaka, 일본
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Osaka, 일본
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Osaka, 일본
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Osaka, 일본
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Sagamihara, 일본
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Saitama, 일본
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Sakai, 일본
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Sapporo, 일본
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Sapporo, 일본
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Sapporo, 일본
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Sapporo, 일본
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Sapporo, 일본
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Sendai, 일본
- Sendai Kousei Hospital
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Sendai, 일본
- Sendai Open Hospital
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Sendai, 일본
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Shimotsuke, 일본
- Jichi Medical University Hospital
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Suita, 일본
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Suita, 일본
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Tokyo, 일본
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Tokyo, 일본
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Tokyo, 일본
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Tokyo, 일본
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, 일본
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Tokyo, 일본
- Teikyo University Hospital
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Tokyo, 일본
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo, 일본
- Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital
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Tokyo, 일본
- Toho University Omori Medical Center
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Tokyo, 일본
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Tokyo, 일본
- Edogawa Hospital
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Tokyo, 일본
- St. Luke's International Hospital
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Tokyo, 일본
- Ayase heart hospital
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Tokyo, 일본
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Tokyo, 일본
- Jikei University Hospital
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Tokyo, 일본
- Juntendo University Nerima Hospital
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Tokyo, 일본
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Tokyo, 일본
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Toyama, 일본
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Yatsushiro, 일본
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Yokohama, 일본
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Yokohama, 일본
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Yokohama, 일본
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Yokohama, 일본
- Yokohama City University General Medical Center
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Yokosuka, 일본
- Yokosuka General Hospital Uwamachi
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Yonago, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 ≥ 20세입니다.
- 경피적관상동맥중재술(PCI)에 적합한 환자
- 서명된 동의서가 있는 환자
- 항혈소판제(클로피도그렐 황산수소염 또는 티클로피딘염산염 등)를 시술 후 원칙적으로 최소 6개월 이상, 출혈 위험이 높지 않은 환자의 경우 이상적으로는 12개월까지 ACC/ AHA 가이드라인
- 한 번에 최대 2개의 표적 혈관에 최대 3개의 병변(50% 이상의 협착)이 있는 환자
- 육안 관찰에 의해 기준 혈관 직경(RVD)이 2.5mm~3.75mm인 환자
- 육안 평가에 의해 각 병변의 길이가 최대 46mm인 환자
- 약물 용출 스텐트를 시행할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 이 연구 이외의 약물 용출 스텐트를 사용하여 표적 혈관에서 계획된 치료가 있는 환자
- 시술 전 7일 이내에 발병한 급성 심근경색(AMI)(비 ST 세그먼트 상승 MI 포함) 환자
- 현재 진행 중인 등록 또는 임상 연구에 참여하거나 이 연구의 종점에 영향을 미칠 수 있는 치료를 받고 있는 환자
- 시술 전 14일 이내 임신 검사 양성 판정을 받았거나 수유 중인 가임기 환자
- Sirolimus, Paclitaxel, 폴리머 또는 스테인레스 스틸에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
- 항혈소판제 또는 항응고제에 대한 부작용 병력이 있는 자
- 심각한 간기능 장애가 있는 환자
- 좌심실 박출률이 35% 이하인 환자
- PCI 치료가 필요한 3개의 표적 혈관이 있는 환자
- 심각한 신기능 장애가 있는 환자(혈청 크레아티닌 값 2mg/dL 이상)
- 현재 인공투석을 받고 있는 환자
- 시술 전 5년 이내 악성종양(암) 진단을 받은 환자
- 최근 1년 이내 PCI 치료를 받은 환자
- 만성 완전 폐색(CTO) 또는 TIMI 흐름 2 이하 환자
- 좌주관상동맥 협착이 50% 이상인 환자
- 곁가지 병변에 스텐트 삽입이 필요한 곁가지 입구의 >50% 협착 환자(곁가지에 대한 KBT 허용)
- 베어 메탈 또는 약물 용출 스텐트가 이식된 표적 병변에 스텐트 내 재협착이 있는 환자
- 복재정맥 이식편에 표적 병변이 있는 환자
- 담당 의사가 부적격 판정을 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 탁서스 그룹
|
두 종류의 스텐트 비교: TAXUS 스텐트, 일본에서 상업화 승인(2007년 3월 30일)
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|
ACTIVE_COMPARATOR: 사이퍼 그룹
|
CYPHER 스텐트, 일본 상용화 승인(2004.03.25)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전체 연구 모집단에서 시술 후 8개월(일상적인 혈관 조영술 전에 평가됨)의 목표 혈관 부전(TVF)
기간: 8 개월
|
8 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
당뇨병 그룹에서 시술 후 8개월(일상적인 혈관 조영술 전에 평가됨)의 목표 혈관 부전(TVF)
기간: 8 개월
|
8 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Shinsuke Nanto, M.D, Non-profit organization(NPO); "Associations for Establishment of Evidence in Intervations"
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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